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Radioterapia Pós-Operatória em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico com Quimiorradioterapia Neoadjuvante

22 de setembro de 2023 atualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Radioterapia Pós-Operatória em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico com Quimiorradioterapia Neoadjuvante

O objetivo primário é comparar a cirurgia com radioterapia pós-operatória (PORT) versus cirurgia, em termos de tempo de sobrevida global (OS) em carcinoma esofágico de células escamosas estágio II ou III com quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é um tipo comum de carcinoma de esôfago na China, caracterizado por rápido desenvolvimento e prognóstico fatal na maioria dos pacientes. A quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) tem sido explorada por muitos anos nos países ocidentais e no Japão, e provou obter benefícios de sobrevida, especialmente para câncer de esôfago localmente avançado. No entanto, a recorrência é a principal causa de falha do tratamento em pacientes com ESCC. Nossa hipótese é que a dose de radiação inadequada leva à recorrência de ESCC com nCRT e PORT menor taxa de recorrência e OS melhorado. Como se sabe, não há estudos concentrando-se em PORT em ESCC com nCRT. Os pacientes são designados aleatoriamente para PORT (Grupo A) ou sem PORT (Grupo B) com uma proporção de alocação de 1:1. O desfecho primário é a OS avaliada com um acompanhamento mínimo de 60 meses. Os desfechos secundários são sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de recorrência (RFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

537

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Benhua Xu, doctor
  • Número de telefone: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Benhua Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia antineoplásica anterior Carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente;
  2. Os tumores do esôfago estão localizados na cavidade torácica;
  3. Estágio de pré-tratamentoⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8ª edição)
  4. Homem ou mulher não grávida
  5. A idade é entre 18 anos e 65 anos,
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ou status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70 ou mais;
  7. Função adequada da medula óssea (Glóbulos Brancos ≥4x109 /L; Neutrófilos ≥1,5×109 /L; Hemoglobina≥ 90 g/L; plaquetas≥100x109 /L);
  8. Função hepática adequada (bilirrubina total, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2x Nível Superior do Normal (LSN));
  9. Função renal adequada (creatinina sérica (SCr) ≤1,5 ​​x LSN);
  10. O paciente forneceu consentimento informado por escrito e é capaz de entender e cumprir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histologia de carcinoma de células não escamosas;
  2. Pacientes com câncer de esôfago avançado inoperável ou metastático;
  3. Pacientes com outra doença maligna anterior ou atual;
  4. Qualquer paciente com uma condição médica significativa que seja improvável de tolerar as terapias. Tais como doença cardíaca;
  5. Idade >65 anos;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas em período de parto que se recusaram a tomar anticoncepcionais;
  7. Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre o próprio comportamento;
  8. Pacientes que recusam cirurgia após quimioterapia neoadjuvante;
  9. Inadequado para ser inscrito no estudo na opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Programa de Radioterapia Neoadjuvante+Programa de Quimioterapia Neoadjuvante+Programa de Esofagectomia+Programa de Radioterapia Pós-Operatória
O volume tumoral bruto (GTV) deve incluir o tumor primário e os gânglios linfáticos regionais envolvidos, conforme identificado nos estudos de diagnóstico pré-tratamento. O volume alvo clínico (CTV) é definido como o tumor primário mais 3 cm de expansão superior e inferior ao longo do comprimento do esôfago e uma expansão radial de 1 cm. O CTV nodal deve ser definido por uma expansão de 0,5 cm do GTV nodal. O CTV também deve incluir cobertura da(s) região(ões) nodal(is) na(s) qual(is) o(s) linfonodo(s) envolvido(s). Uma dose total de 45 Gy em 25 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Os pacientes recebem esofagectomia em 4-6 semanas após a quimioterapia neoadjuvante neoadjuvante
Uma dose total de 18 Gy em 10 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com IMRT.
A quimioterapia é administrada concomitantemente e é composta por dois ciclos de Docetaxel 60mg por metro quadrado de superfície corporal e cisplatina 75mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 21 dias nos intervalos da radioterapia neoadjuvante.
Outro: Grupo B
Programa de Radioterapia Neoadjuvante+Programa de Quimioterapia Neoadjuvante+Programa de Esofagectomia
O volume tumoral bruto (GTV) deve incluir o tumor primário e os gânglios linfáticos regionais envolvidos, conforme identificado nos estudos de diagnóstico pré-tratamento. O volume alvo clínico (CTV) é definido como o tumor primário mais 3 cm de expansão superior e inferior ao longo do comprimento do esôfago e uma expansão radial de 1 cm. O CTV nodal deve ser definido por uma expansão de 0,5 cm do GTV nodal. O CTV também deve incluir cobertura da(s) região(ões) nodal(is) na(s) qual(is) o(s) linfonodo(s) envolvido(s). Uma dose total de 45 Gy em 25 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Os pacientes recebem esofagectomia em 4-6 semanas após a quimioterapia neoadjuvante neoadjuvante
A quimioterapia é administrada concomitantemente e é composta por dois ciclos de Docetaxel 60mg por metro quadrado de superfície corporal e cisplatina 75mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 21 dias nos intervalos da radioterapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
O período de tempo desde a inscrição até a hora da morte
Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
taxa de recorrência local
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
A porcentagem do paciente com recorrência local
Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
Efeitos colaterais
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o fim do tratamento
eventos adversos de acordo com os critérios NCI CTCAE 4.0
Desde a inscrição até 12 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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