- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734952
Radioterapia Pós-Operatória em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico com Quimiorradioterapia Neoadjuvante
22 de setembro de 2023 atualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Radioterapia Pós-Operatória em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico com Quimiorradioterapia Neoadjuvante
O objetivo primário é comparar a cirurgia com radioterapia pós-operatória (PORT) versus cirurgia, em termos de tempo de sobrevida global (OS) em carcinoma esofágico de células escamosas estágio II ou III com quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é um tipo comum de carcinoma de esôfago na China, caracterizado por rápido desenvolvimento e prognóstico fatal na maioria dos pacientes.
A quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) tem sido explorada por muitos anos nos países ocidentais e no Japão, e provou obter benefícios de sobrevida, especialmente para câncer de esôfago localmente avançado.
No entanto, a recorrência é a principal causa de falha do tratamento em pacientes com ESCC.
Nossa hipótese é que a dose de radiação inadequada leva à recorrência de ESCC com nCRT e PORT menor taxa de recorrência e OS melhorado.
Como se sabe, não há estudos concentrando-se em PORT em ESCC com nCRT.
Os pacientes são designados aleatoriamente para PORT (Grupo A) ou sem PORT (Grupo B) com uma proporção de alocação de 1:1.
O desfecho primário é a OS avaliada com um acompanhamento mínimo de 60 meses.
Os desfechos secundários são sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de recorrência (RFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
537
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benhua Xu, doctor
- Número de telefone: +86-13696884375
- E-mail: benhuaxu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianyuan Song, doctor
- Número de telefone: +86-13625045732
- E-mail: songjianyuan@163.com
Locais de estudo
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Benhua Xu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia antineoplásica anterior Carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente;
- Os tumores do esôfago estão localizados na cavidade torácica;
- Estágio de pré-tratamentoⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8ª edição)
- Homem ou mulher não grávida
- A idade é entre 18 anos e 65 anos,
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ou status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70 ou mais;
- Função adequada da medula óssea (Glóbulos Brancos ≥4x109 /L; Neutrófilos ≥1,5×109 /L; Hemoglobina≥ 90 g/L; plaquetas≥100x109 /L);
- Função hepática adequada (bilirrubina total, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2x Nível Superior do Normal (LSN));
- Função renal adequada (creatinina sérica (SCr) ≤1,5 x LSN);
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito e é capaz de entender e cumprir o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia de carcinoma de células não escamosas;
- Pacientes com câncer de esôfago avançado inoperável ou metastático;
- Pacientes com outra doença maligna anterior ou atual;
- Qualquer paciente com uma condição médica significativa que seja improvável de tolerar as terapias. Tais como doença cardíaca;
- Idade >65 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas em período de parto que se recusaram a tomar anticoncepcionais;
- Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre o próprio comportamento;
- Pacientes que recusam cirurgia após quimioterapia neoadjuvante;
- Inadequado para ser inscrito no estudo na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Programa de Radioterapia Neoadjuvante+Programa de Quimioterapia Neoadjuvante+Programa de Esofagectomia+Programa de Radioterapia Pós-Operatória
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O volume tumoral bruto (GTV) deve incluir o tumor primário e os gânglios linfáticos regionais envolvidos, conforme identificado nos estudos de diagnóstico pré-tratamento.
O volume alvo clínico (CTV) é definido como o tumor primário mais 3 cm de expansão superior e inferior ao longo do comprimento do esôfago e uma expansão radial de 1 cm. O CTV nodal deve ser definido por uma expansão de 0,5 cm do GTV nodal. O CTV também deve incluir cobertura da(s) região(ões) nodal(is) na(s) qual(is) o(s) linfonodo(s) envolvido(s).
Uma dose total de 45 Gy em 25 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Os pacientes recebem esofagectomia em 4-6 semanas após a quimioterapia neoadjuvante neoadjuvante
Uma dose total de 18 Gy em 10 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com IMRT.
A quimioterapia é administrada concomitantemente e é composta por dois ciclos de Docetaxel 60mg por metro quadrado de superfície corporal e cisplatina 75mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 21 dias nos intervalos da radioterapia neoadjuvante.
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Outro: Grupo B
Programa de Radioterapia Neoadjuvante+Programa de Quimioterapia Neoadjuvante+Programa de Esofagectomia
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O volume tumoral bruto (GTV) deve incluir o tumor primário e os gânglios linfáticos regionais envolvidos, conforme identificado nos estudos de diagnóstico pré-tratamento.
O volume alvo clínico (CTV) é definido como o tumor primário mais 3 cm de expansão superior e inferior ao longo do comprimento do esôfago e uma expansão radial de 1 cm. O CTV nodal deve ser definido por uma expansão de 0,5 cm do GTV nodal. O CTV também deve incluir cobertura da(s) região(ões) nodal(is) na(s) qual(is) o(s) linfonodo(s) envolvido(s).
Uma dose total de 45 Gy em 25 frações é entregue 5 dias por semana em dias úteis com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Os pacientes recebem esofagectomia em 4-6 semanas após a quimioterapia neoadjuvante neoadjuvante
A quimioterapia é administrada concomitantemente e é composta por dois ciclos de Docetaxel 60mg por metro quadrado de superfície corporal e cisplatina 75mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 21 dias nos intervalos da radioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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O período de tempo desde a inscrição até a hora da morte
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Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
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Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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taxa de recorrência local
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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A porcentagem do paciente com recorrência local
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Desde a inscrição até 5 anos após o fim do tratamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o fim do tratamento
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eventos adversos de acordo com os critérios NCI CTCAE 4.0
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Desde a inscrição até 12 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- FujianUnionH-ESSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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