Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling ved thorax esophageal planocellulær karcinom med neoadjuverende kemoradioterapi

22. september 2023 opdateret af: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ strålebehandling i thorax esophageal pladecellekarcinom med neoadjuverende kemoradioterapi

Det primære formål er at sammenligne kirurgi med postoperativ strålebehandling (PORT) versus kirurgi med hensyn til den overordnede overlevelsestid (OS) i fase II eller III planocellulært esophageal carcinom med neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er en almindelig type esophageal carcinom i Kina, som er karakteriseret ved hurtig udvikling og dødelig prognose hos de fleste patienter. Neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) er blevet undersøgt i mange år i vestlige lande og Japan og har vist sig at få overlevelsesfordele, især for lokalt fremskreden kræft i spiserøret. Gentagelsen er dog den væsentligste årsag til behandlingssvigt hos patienter med ESCC. Vores hypotese er, at utilstrækkelig strålingsdosis fører til gentagelse af ESCC med nCRT og PORT lavere gentagelsesrate og forbedret OS. Som det er kendt, er der ingen undersøgelser, der koncentrerer sig om PORT i ESCC med nCRT. Patienter tildeles tilfældigt til PORT (Gruppe A) eller uden PORT (Gruppe B) med et tildelingsforhold på 1:1. Det primære resultat er OS vurderet med en minimumsopfølgning på 60 måneder. Sekundære resultater er progressionsfri overlevelse (PFS), recidivfri overlevelse (RFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerterapi Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
  2. Tumorer i spiserøret er placeret i thoraxhulen;
  3. ForbehandlingsstadietⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. udgave)
  4. Han eller ikke-gravid hun
  5. Alder er mellem 18 år og 65 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 70 eller mere;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer ≥4x109/L; Neutrofil ≥1,5×109/L; Hæmoglobin≥ 90 g/L; blodplader≥100x109/L);
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin, aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2x øvre normalniveau (ULN));
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå og efterleve undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-pladecellecarcinom histologi;
  2. Patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal cancer;
  3. Patienter med en anden tidligere eller nuværende malign sygdom;
  4. Enhver patient med en betydelig medicinsk tilstand, som menes usandsynligt at tolerere terapierne. Såsom hjertesygdomme;
  5. Alder >65 år;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler;
  7. Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
  8. Patienter, der nægter operation efter neoadjuverende kemoterapi;
  9. Uegnet til at blive indskrevet i retssagen efter efterforskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Neoadjuverende strålebehandlingsprogram+Neoadjuverende kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålebehandlingsprogram
Stråling: Neoadjuverende strålebehandlingsprogram:
Bruttotumorvolumen (GTV) bør omfatte den primære tumor og involverede regionale lymfeknuder som identificeret på diagnostiske undersøgelser før behandling. Klinisk målvolumen (CTV) er defineret som den primære tumor plus 3 cm ekspansion superior og inferior langs spiserørets længde og en 1 cm radial ekspansion. Nodale CTV bør defineres ved en 0,5 cm ekspansion fra nodal GTV.CTV bør også omfatte dække den eller de knuderegioner, hvori den eller de involverede lymfeknuder. En samlet dosis på 45 Gy i 25 fraktioner leveres 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Procedure: Esofagektomi program:
Patienter får esofagektomi inden for 4-6 uger efter neoadjuverende neoadjuverende kemoterapi
Stråling: Postoperativ strålebehandlingsprogram
En samlet dosis på 18 Gy i 10 fraktioner leveres 5 dage om ugen på hverdage med IMRT.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapiprogram
Kemoterapi gives samtidig og består af to cyklusser af Docetaxel 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 21. dag med intervaller af neoadjuverende strålebehandling.
Andet: Gruppe B
Neoadjuverende strålebehandlingsprogram+Neoadjuverende kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
Stråling: Neoadjuverende strålebehandlingsprogram:
Bruttotumorvolumen (GTV) bør omfatte den primære tumor og involverede regionale lymfeknuder som identificeret på diagnostiske undersøgelser før behandling. Klinisk målvolumen (CTV) er defineret som den primære tumor plus 3 cm ekspansion superior og inferior langs spiserørets længde og en 1 cm radial ekspansion. Nodale CTV bør defineres ved en 0,5 cm ekspansion fra nodal GTV.CTV bør også omfatte dække den eller de knuderegioner, hvori den eller de involverede lymfeknuder. En samlet dosis på 45 Gy i 25 fraktioner leveres 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Procedure: Esofagektomi program:
Patienter får esofagektomi inden for 4-6 uger efter neoadjuverende neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Neoadjuverende kemoterapiprogram
Kemoterapi gives samtidig og består af to cyklusser af Docetaxel 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kropsoverfladeareal hver 21. dag med intervaller af neoadjuverende strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Tidsrummet fra indskrivning til tidspunktet for sygdommens progression
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Procentdelen af ​​patienten med lokalt recidiv
Fra indskrivning til 5 år efter endt behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter endt behandling
bivirkninger i henhold til NCI CTCAE 4.0 kriterier
Fra indskrivning til 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianUnionH-ESSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandlingsprogram:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner