- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734952
Postoperative Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
22. September 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Operation mit postoperativer Strahlentherapie (PORT) mit der Operation hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit (OS) beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium II oder III mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist eine häufige Form des Ösophaguskarzinoms in China, die durch eine schnelle Entwicklung und eine tödliche Prognose bei den meisten Patienten gekennzeichnet ist.
Die neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) wird seit vielen Jahren in westlichen Ländern und Japan erforscht und hat sich als Überlebensvorteil erwiesen, insbesondere bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Allerdings ist das Wiederauftreten die Hauptursache für das Scheitern der Behandlung bei Patienten mit ESCC.
Unsere Hypothese ist, dass eine unzureichende Strahlendosis zu einem erneuten Auftreten von ESCC führt, wobei nCRT und PORT eine niedrigere Rezidivrate und ein verbessertes OS aufweisen.
Bekanntermaßen gibt es keine Studien, die sich auf PORT bei ESCC mit nCRT konzentrieren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip PORT (Gruppe A) oder ohne PORT (Gruppe B) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen.
Der primäre Endpunkt ist das OS, das mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 60 Monaten bewertet wird.
Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), rezidivfreies Überleben (RFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
537
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benhua Xu, doctor
- Telefonnummer: +86-13696884375
- E-Mail: benhuaxu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianyuan Song, doctor
- Telefonnummer: +86-13625045732
- E-Mail: songjianyuan@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Benhua Xu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Tumore der Speiseröhre befinden sich in der Brusthöhle;
- VorbehandlungsstufeⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. Ausgabe)
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren,
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 oder mehr;
- Angemessene Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen ≥4 x 109 /l; Neutrophile ≥1,5 x 109 /l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Blutplättchen ≥100x109 /l);
- Angemessene Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2x oberer Normalwert (ULN));
- Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin (SCr) ≤1,5 x ULN);
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie;
- Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
- Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung;
- Jeder Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Therapien nicht verträgt. Wie Herzkrankheiten;
- Alter >65 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die sich geweigert haben, Verhütungsmittel einzunehmen;
- Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten;
- Patienten, die eine Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie ablehnen;
- Nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Neoadjuvantes Strahlentherapie-Programm + neoadjuvantes Chemotherapie-Programm + Ösophagektomie-Programm + postoperatives Strahlentherapie-Programm
|
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden.
Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen.
Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
An Werktagen wird mit IMRT eine Gesamtdosis von 18 Gy in 10 Fraktionen abgegeben.
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.
|
|
Sonstiges: Gruppe B
Programm für neoadjuvante Strahlentherapie + Programm für neoadjuvante Chemotherapie + Programm für Ösophagektomie
|
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden.
Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen.
Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt
|
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
|
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiv
|
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE 4.0-Kriterien
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianUnionH-ESSC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Programm zur neoadjuvanten Strahlentherapie:
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Hong QiuRekrutierung
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen