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Postoperative Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

22. September 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Strahlentherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Operation mit postoperativer Strahlentherapie (PORT) mit der Operation hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit (OS) beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium II oder III mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist eine häufige Form des Ösophaguskarzinoms in China, die durch eine schnelle Entwicklung und eine tödliche Prognose bei den meisten Patienten gekennzeichnet ist. Die neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) wird seit vielen Jahren in westlichen Ländern und Japan erforscht und hat sich als Überlebensvorteil erwiesen, insbesondere bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Allerdings ist das Wiederauftreten die Hauptursache für das Scheitern der Behandlung bei Patienten mit ESCC. Unsere Hypothese ist, dass eine unzureichende Strahlendosis zu einem erneuten Auftreten von ESCC führt, wobei nCRT und PORT eine niedrigere Rezidivrate und ein verbessertes OS aufweisen. Bekanntermaßen gibt es keine Studien, die sich auf PORT bei ESCC mit nCRT konzentrieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip PORT (Gruppe A) oder ohne PORT (Gruppe B) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das OS, das mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 60 Monaten bewertet wird. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), rezidivfreies Überleben (RFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-Mail: benhuaxu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  2. Tumore der Speiseröhre befinden sich in der Brusthöhle;
  3. VorbehandlungsstufeⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. Ausgabe)
  4. Männlich oder nicht schwangere Frau
  5. Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren,
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 oder mehr;
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen ≥4 x 109 /l; Neutrophile ≥1,5 x 109 /l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Blutplättchen ≥100x109 /l);
  8. Angemessene Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2x oberer Normalwert (ULN));
  9. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie;
  2. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
  3. Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung;
  4. Jeder Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Therapien nicht verträgt. Wie Herzkrankheiten;
  5. Alter >65 Jahre;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die sich geweigert haben, Verhütungsmittel einzunehmen;
  7. Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten;
  8. Patienten, die eine Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie ablehnen;
  9. Nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Neoadjuvantes Strahlentherapie-Programm + neoadjuvantes Chemotherapie-Programm + Ösophagektomie-Programm + postoperatives Strahlentherapie-Programm
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen. Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
An Werktagen wird mit IMRT eine Gesamtdosis von 18 Gy in 10 Fraktionen abgegeben.
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.
Sonstiges: Gruppe B
Programm für neoadjuvante Strahlentherapie + Programm für neoadjuvante Chemotherapie + Programm für Ösophagektomie
Das Bruttotumorvolumen (GTV) sollte den Primärtumor und die beteiligten regionalen Lymphknoten umfassen, die in diagnostischen Studien vor der Behandlung identifiziert wurden. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist definiert als der Primärtumor plus 3 cm Ausdehnung nach oben und unten entlang der Länge des Ösophagus und eine radiale Ausdehnung von 1 cm. Das nodale CTV sollte durch eine 0,5 cm Ausdehnung vom nodalen GTV definiert werden. Das CTV sollte ebenfalls enthalten sein Abdeckung der Lymphknotenregion(en), in der/denen die betroffenen Lymphknoten liegen. Eine Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen wird an 5 Tagen pro Woche an Werktagen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) abgegeben.
Die Patienten erhalten Ösophagektomie in 4-6 Wochen nach neoadjuvanter neoadjuvanter Chemotherapie
Die Chemotherapie wird gleichzeitig verabreicht und besteht aus zwei Zyklen mit Docetaxel 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Cisplatin 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 21 Tage in den Intervallen der neoadjuvanten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Der Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiv
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE 4.0-Kriterien
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur neoadjuvanten Strahlentherapie:

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