Radioterapia postoperatoria en carcinoma de células escamosas de esófago torácico con quimiorradioterapia neoadyuvante
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Ensayo controlado aleatorio prospectivo de radioterapia posoperatoria en el carcinoma de células escamosas del esófago torácico con quimiorradioterapia neoadyuvante
El objetivo principal es comparar la cirugía con radioterapia posoperatoria (RTP) versus la cirugía, en términos del tiempo de supervivencia general (SG) en el carcinoma de esófago de células escamosas en estadio II o III con quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) es un tipo común de carcinoma de esófago en China, que se caracteriza por un desarrollo rápido y un pronóstico fatal en la mayoría de los pacientes.
La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT, por sus siglas en inglés) se ha explorado durante muchos años en los países occidentales y en Japón, y se ha demostrado que brinda beneficios en la supervivencia, especialmente para el cáncer de esófago localmente avanzado.
Sin embargo, la recurrencia es la principal causa de fracaso del tratamiento en pacientes con ESCC.
Nuestra hipótesis es que la dosis de radiación inadecuada conduce a la recurrencia de ESCC con nCRT y PORT menor tasa de recurrencia y mejor SG.
Como se sabe, no existen estudios que se concentren en PORT en ESCC con nCRT.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a PORT (Grupo A) o sin PORT (Grupo B) con una proporción de asignación de 1:1.
El resultado primario es la SG evaluada con un seguimiento mínimo de 60 meses.
Los resultados secundarios son supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia libre de recurrencia (RFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
537
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benhua Xu, doctor
- Número de teléfono: +86-13696884375
- Correo electrónico: benhuaxu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianyuan Song, doctor
- Número de teléfono: +86-13625045732
- Correo electrónico: songjianyuan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Benhua Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento anticanceroso previo Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
- Los tumores del esófago se localizan en la cavidad torácica;
- Etapa de pretratamiento Ⅱ-Ⅲ (AJCC/UICC 8.ª edición)
- Hombre o mujer no embarazada
- La edad es entre 18 años y 65 años,
- Estado funcional de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o estado funcional de Karnofsky (KPS) de 70 o más;
- Función adecuada de la médula ósea (glóbulos blancos ≥4x109 /L; neutrófilos ≥1,5×109 /L; hemoglobina ≥ 90 g/L; plaquetas ≥100x109 /L);
- Función hepática adecuada (bilirrubina total, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2 veces el nivel superior de lo normal (LSN));
- Función renal adecuada (creatinina sérica (SCr) ≤1,5 x LSN);
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y es capaz de comprender y cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología de carcinoma de células no escamosas;
- Pacientes con cáncer de esófago avanzado inoperable o metastásico;
- Pacientes con otra enfermedad maligna anterior o actual;
- Cualquier paciente con una afección médica significativa que se considere poco probable que tolere las terapias. Tales como enfermedades cardíacas;
- Edad >65 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos;
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento;
- Pacientes que rechazan la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante;
- No apto para participar en el ensayo según la opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Programa de Radioterapia Neoadyuvante+Programa de Quimioterapia Neoadyuvante+ Programa de Esofaguectomía+Programa de Radioterapia Postoperatoria
|
El volumen tumoral macroscópico (GTV) debe incluir el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales afectados, según se identifican en los estudios de diagnóstico previos al tratamiento.
El volumen clínico objetivo (CTV) se define como el tumor primario más una expansión de 3 cm superior e inferior a lo largo del esófago y una expansión radial de 1 cm. El CTV ganglionar debe definirse por una expansión de 0,5 cm desde el GTV ganglionar. El CTV también debe incluir cubrir la(s) región(es) ganglionar(es) en las que se encuentran los ganglios linfáticos afectados.
Se administra una dosis total de 45 Gy en 25 fracciones 5 días a la semana en días laborables con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Los pacientes reciben esofagectomía en 4 a 6 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante neoadyuvante
Se administra una dosis total de 18 Gy en 10 fracciones 5 días a la semana en días laborables con IMRT.
La quimioterapia se administra de manera concomitante y se compone de dos ciclos de Docetaxel 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal y cisplatino 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 21 días en los intervalos de la radioterapia neoadyuvante.
|
|
Otro: Grupo B
Programa de Radioterapia Neoadyuvante+ Programa de Quimioterapia Neoadyuvante+ Programa de Esofaguectomía
|
El volumen tumoral macroscópico (GTV) debe incluir el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales afectados, según se identifican en los estudios de diagnóstico previos al tratamiento.
El volumen clínico objetivo (CTV) se define como el tumor primario más una expansión de 3 cm superior e inferior a lo largo del esófago y una expansión radial de 1 cm. El CTV ganglionar debe definirse por una expansión de 0,5 cm desde el GTV ganglionar. El CTV también debe incluir cubrir la(s) región(es) ganglionar(es) en las que se encuentran los ganglios linfáticos afectados.
Se administra una dosis total de 45 Gy en 25 fracciones 5 días a la semana en días laborables con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Los pacientes reciben esofagectomía en 4 a 6 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante neoadyuvante
La quimioterapia se administra de manera concomitante y se compone de dos ciclos de Docetaxel 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal y cisplatino 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 21 días en los intervalos de la radioterapia neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
El tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte.
|
Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
|
Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
El porcentaje de pacientes con recurrencia local.
|
Desde la inscripción hasta 5 años después del final del tratamiento
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
|
eventos adversos según los criterios NCI CTCAE 4.0
|
Desde la inscripción hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- FujianUnionH-ESSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .