- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03734952
Послеоперационная лучевая терапия при плоскоклеточном раке грудной клетки пищевода с неоадъювантной химиолучевой терапией
22 сентября 2023 г. обновлено: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной лучевой терапии при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода с неоадъювантной химиолучевой терапией
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить операцию с послеоперационной лучевой терапией (ПОРТ) и операцию с точки зрения общего времени выживания (ОВ) при плоскоклеточном раке пищевода стадии II или III с неоадъювантной химиолучевой терапией (нХЛТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) — распространенный тип рака пищевода в Китае, который характеризуется быстрым развитием и фатальным прогнозом у большинства пациентов.
Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) изучалась в течение многих лет в западных странах и Японии, и было доказано, что она повышает выживаемость, особенно при местно-распространенном раке пищевода.
Однако рецидивы являются основной причиной неэффективности лечения пациентов с ESCC.
Наша гипотеза состоит в том, что неадекватная доза облучения приводит к рецидиву ESCC с nCRT и PORT более низкой частотой рецидивов и улучшенной общей выживаемостью.
Как известно, исследований, посвященных PORT при ESCC с nCRT, не проводилось.
Пациенты случайным образом распределяются в группы PORT (группа A) или без PORT (группа B) с соотношением распределения 1:1.
Первичным результатом является оценка ОС с минимальным последующим наблюдением в течение 60 месяцев.
Вторичными исходами являются выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без рецидивов (БРВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
537
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benhua Xu, doctor
- Номер телефона: +86-13696884375
- Электронная почта: benhuaxu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianyuan Song, doctor
- Номер телефона: +86-13625045732
- Электронная почта: songjianyuan@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Benhua Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
- Опухоли пищевода располагаются в грудной полости;
- Этап предварительной обработки Ⅱ-Ⅲ (AJCC/UICC, 8-е издание)
- Мужчина или не беременная женщина
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с рабочим статусом 0-1 или рабочим статусом Карновского (KPS) 70 или более;
- Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥4x109/л; нейтрофилы ≥1,5x109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; тромбоциты ≥100x109/л);
- Адекватная функция печени (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2x верхний уровень нормы (ВГН));
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки (СКр) ≤1,5 x ВГН);
- Пациент дал письменное информированное согласие и способен понять и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с гистологией неплоскоклеточного рака;
- Пациенты с запущенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода;
- Пациенты с другим предшествующим или текущим злокачественным заболеванием;
- Любой пациент со значительным заболеванием, которое, как считается, вряд ли перенесет терапию. Такие как сердечно-сосудистые заболевания;
- Возраст >65 лет;
- Беременные или кормящие женщины или лица, в период родов отказавшиеся от приема противозачаточных средств;
- Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением;
- Пациенты, отказывающиеся от операции после неоадъювантной химиотерапии;
- Неподходящий для включения в исследование по мнению следователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Программа неоадъювантной лучевой терапии+Программа неоадъювантной химиотерапии+Программа эзофагэктомии+Программа послеоперационной лучевой терапии
|
Общий объем опухоли (GTV) должен включать первичную опухоль и пораженные регионарные лимфатические узлы, как было определено в диагностических исследованиях до лечения.
Клинический целевой объем (ОЦО) определяется как первичная опухоль плюс расширение на 3 см вверх и вниз по длине пищевода и радиальное расширение на 1 см. Узловой ОЦО должен определяться расширением на 0,5 см от узлового ОТО. ОЦО также должен включать покрытие узловой области (областей), в которой поражен лимфатический узел (узлы).
Общая доза 45 Гр в 25 фракциях доставляется 5 дней в неделю по рабочим дням с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
Пациентам проводят эзофагэктомию через 4-6 недель после неоадъювантной неоадъювантной химиотерапии.
Общая доза 18 Гр в 10 фракциях доставляется 5 дней в неделю в рабочие дни с помощью IMRT.
Химиотерапия проводится одновременно и состоит из двух циклов доцетаксела 60 мг на квадратный метр площади поверхности тела и цисплатина 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые 21 день с интервалами неоадъювантной лучевой терапии.
|
|
Другой: Группа Б
Программа неоадъювантной лучевой терапии+Программа неоадъювантной химиотерапии+Программа эзофагэктомии
|
Общий объем опухоли (GTV) должен включать первичную опухоль и пораженные регионарные лимфатические узлы, как было определено в диагностических исследованиях до лечения.
Клинический целевой объем (ОЦО) определяется как первичная опухоль плюс расширение на 3 см вверх и вниз по длине пищевода и радиальное расширение на 1 см. Узловой ОЦО должен определяться расширением на 0,5 см от узлового ОТО. ОЦО также должен включать покрытие узловой области (областей), в которой поражен лимфатический узел (узлы).
Общая доза 45 Гр в 25 фракциях доставляется 5 дней в неделю по рабочим дням с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
Пациентам проводят эзофагэктомию через 4-6 недель после неоадъювантной неоадъювантной химиотерапии.
Химиотерапия проводится одновременно и состоит из двух циклов доцетаксела 60 мг на квадратный метр площади поверхности тела и цисплатина 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые 21 день с интервалами неоадъювантной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
Продолжительность времени от регистрации до момента смерти
|
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
Продолжительность времени от момента поступления до момента прогрессирования заболевания
|
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
Процент пациентов с местным рецидивом
|
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после окончания лечения
|
нежелательные явления в соответствии с критериями NCI CTCAE 4.0
|
От регистрации до 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- FujianUnionH-ESSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .