Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия при плоскоклеточном раке грудной клетки пищевода с неоадъювантной химиолучевой терапией

22 сентября 2023 г. обновлено: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной лучевой терапии при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода с неоадъювантной химиолучевой терапией

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить операцию с послеоперационной лучевой терапией (ПОРТ) и операцию с точки зрения общего времени выживания (ОВ) при плоскоклеточном раке пищевода стадии II или III с неоадъювантной химиолучевой терапией (нХЛТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) — распространенный тип рака пищевода в Китае, который характеризуется быстрым развитием и фатальным прогнозом у большинства пациентов. Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) изучалась в течение многих лет в западных странах и Японии, и было доказано, что она повышает выживаемость, особенно при местно-распространенном раке пищевода. Однако рецидивы являются основной причиной неэффективности лечения пациентов с ESCC. Наша гипотеза состоит в том, что неадекватная доза облучения приводит к рецидиву ESCC с nCRT и PORT более низкой частотой рецидивов и улучшенной общей выживаемостью. Как известно, исследований, посвященных PORT при ESCC с nCRT, не проводилось. Пациенты случайным образом распределяются в группы PORT (группа A) или без PORT (группа B) с соотношением распределения 1:1. Первичным результатом является оценка ОС с минимальным последующим наблюдением в течение 60 месяцев. Вторичными исходами являются выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без рецидивов (БРВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

537

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benhua Xu, doctor
  • Номер телефона: +86-13696884375
  • Электронная почта: benhuaxu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianyuan Song, doctor
  • Номер телефона: +86-13625045732
  • Электронная почта: songjianyuan@163.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Benhua Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
  2. Опухоли пищевода располагаются в грудной полости;
  3. Этап предварительной обработки Ⅱ-Ⅲ (AJCC/UICC, 8-е издание)
  4. Мужчина или не беременная женщина
  5. Возраст от 18 до 65 лет,
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с рабочим статусом 0-1 или рабочим статусом Карновского (KPS) 70 или более;
  7. Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥4x109/л; нейтрофилы ≥1,5x109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; тромбоциты ≥100x109/л);
  8. Адекватная функция печени (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2x верхний уровень нормы (ВГН));
  9. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки (СКр) ≤1,5 ​​x ВГН);
  10. Пациент дал письменное информированное согласие и способен понять и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гистологией неплоскоклеточного рака;
  2. Пациенты с запущенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода;
  3. Пациенты с другим предшествующим или текущим злокачественным заболеванием;
  4. Любой пациент со значительным заболеванием, которое, как считается, вряд ли перенесет терапию. Такие как сердечно-сосудистые заболевания;
  5. Возраст >65 лет;
  6. Беременные или кормящие женщины или лица, в период родов отказавшиеся от приема противозачаточных средств;
  7. Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением;
  8. Пациенты, отказывающиеся от операции после неоадъювантной химиотерапии;
  9. Неподходящий для включения в исследование по мнению следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Программа неоадъювантной лучевой терапии+Программа неоадъювантной химиотерапии+Программа эзофагэктомии+Программа послеоперационной лучевой терапии
Общий объем опухоли (GTV) должен включать первичную опухоль и пораженные регионарные лимфатические узлы, как было определено в диагностических исследованиях до лечения. Клинический целевой объем (ОЦО) определяется как первичная опухоль плюс расширение на 3 см вверх и вниз по длине пищевода и радиальное расширение на 1 см. Узловой ОЦО должен определяться расширением на 0,5 см от узлового ОТО. ОЦО также должен включать покрытие узловой области (областей), в которой поражен лимфатический узел (узлы). Общая доза 45 Гр в 25 фракциях доставляется 5 дней в неделю по рабочим дням с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
Пациентам проводят эзофагэктомию через 4-6 недель после неоадъювантной неоадъювантной химиотерапии.
Общая доза 18 Гр в 10 фракциях доставляется 5 дней в неделю в рабочие дни с помощью IMRT.
Химиотерапия проводится одновременно и состоит из двух циклов доцетаксела 60 мг на квадратный метр площади поверхности тела и цисплатина 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые 21 день с интервалами неоадъювантной лучевой терапии.
Другой: Группа Б
Программа неоадъювантной лучевой терапии+Программа неоадъювантной химиотерапии+Программа эзофагэктомии
Общий объем опухоли (GTV) должен включать первичную опухоль и пораженные регионарные лимфатические узлы, как было определено в диагностических исследованиях до лечения. Клинический целевой объем (ОЦО) определяется как первичная опухоль плюс расширение на 3 см вверх и вниз по длине пищевода и радиальное расширение на 1 см. Узловой ОЦО должен определяться расширением на 0,5 см от узлового ОТО. ОЦО также должен включать покрытие узловой области (областей), в которой поражен лимфатический узел (узлы). Общая доза 45 Гр в 25 фракциях доставляется 5 дней в неделю по рабочим дням с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
Пациентам проводят эзофагэктомию через 4-6 недель после неоадъювантной неоадъювантной химиотерапии.
Химиотерапия проводится одновременно и состоит из двух циклов доцетаксела 60 мг на квадратный метр площади поверхности тела и цисплатина 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые 21 день с интервалами неоадъювантной лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
Продолжительность времени от регистрации до момента смерти
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
Продолжительность времени от момента поступления до момента прогрессирования заболевания
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
местная частота рецидивов
Временное ограничение: С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
Процент пациентов с местным рецидивом
С момента поступления до 5 лет после окончания лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после окончания лечения
нежелательные явления в соответствии с критериями NCI CTCAE 4.0
От регистрации до 12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться