Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con chemioradioterapia neoadiuvante

22 settembre 2023 aggiornato da: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato di radioterapia postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con chemioradioterapia neoadiuvante

L'obiettivo primario è confrontare la chirurgia con radioterapia postoperatoria (PORT) rispetto alla chirurgia, in termini di tempo di sopravvivenza globale (OS) nel carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio II o III con chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) è un tipo comune di carcinoma esofageo in Cina, caratterizzato da un rapido sviluppo e prognosi fatale nella maggior parte dei pazienti. La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) è stata esplorata per molti anni nei paesi occidentali e in Giappone e ha dimostrato di ottenere benefici in termini di sopravvivenza, in particolare per il cancro esofageo localmente avanzato. Tuttavia, la recidiva è la principale causa di fallimento del trattamento nei pazienti con ESCC. La nostra ipotesi è che una dose di radiazioni inadeguata porti alla recidiva di ESCC con nCRT e PORT minore tasso di recidiva e migliore OS. Come è noto, non ci sono studi che si concentrano su PORT in ESCC con nCRT. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a PORT (Gruppo A) o senza PORT (Gruppo B) con un rapporto di allocazione 1:1. L'outcome primario è l'OS valutata con un follow-up minimo di 60 mesi. Gli esiti secondari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benhua Xu, doctor
  • Numero di telefono: +86-13696884375
  • Email: benhuaxu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Benhua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
  2. I tumori dell'esofago si trovano nella cavità toracica;
  3. Fase di pretrattamentoⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8a edizione)
  4. Maschio o femmina non gravida
  5. L'età è compresa tra i 18 e i 65 anni,
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 o Karnofsky performance status (KPS) di 70 o più;
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4x109 /L; Neutrofili ≥1,5×109 /L; Emoglobina≥ 90 g/L; piastrine≥100x109 /L);
  8. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2x livello superiore della norma (ULN));
  9. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è in grado di comprendere e rispettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con istologia di carcinoma a cellule non squamose;
  2. Pazienti con carcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico;
  3. Pazienti con un'altra malattia maligna precedente o attuale;
  4. Qualsiasi paziente con una condizione medica significativa che si ritiene improbabile tolleri le terapie. Come malattie cardiache;
  5. Età >65 anni;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
  7. Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
  8. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante;
  9. Inadatto ad essere arruolato nel processo a giudizio degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Programma di radioterapia neoadiuvante+Programma di chemioterapia neoadiuvante+Programma di esofagectomia+Programma di radioterapia postoperatoria
Radiazione: Programma di radioterapia neoadiuvante:
Il volume tumorale lordo (GTV) deve includere il tumore primario e i linfonodi regionali coinvolti, come identificato negli studi diagnostici pre-trattamento. Il volume obiettivo clinico (CTV) è definito come il tumore primario più un'espansione di 3 cm superiormente e inferiormente lungo la lunghezza dell'esofago e un'espansione radiale di 1 cm. Il CTV nodale deve essere definito da un'espansione di 0,5 cm dal GTV nodale. Il CTV deve includere anche copertura della/e regione/i nodale/i in cui si trova il/i linfonodo/i interessato/i. Una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Procedura: Programma di esofagectomia:
I pazienti ricevono esofagectomia in 4-6 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante neoadiuvante
Radiazione: Programma di radioterapia postoperatoria
Una dose totale di 18 Gy in 10 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con IMRT.
Droga: Programma di chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia viene somministrata in concomitanza e consiste in due cicli di Docetaxel 60 mg per metro quadrato di superficie corporea e cisplatino 75 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni agli intervalli della radioterapia neoadiuvante.
Altro: Gruppo B
Programma di radioterapia neoadiuvante + programma di chemioterapia neoadiuvante + programma di esofagectomia
Radiazione: Programma di radioterapia neoadiuvante:
Il volume tumorale lordo (GTV) deve includere il tumore primario e i linfonodi regionali coinvolti, come identificato negli studi diagnostici pre-trattamento. Il volume obiettivo clinico (CTV) è definito come il tumore primario più un'espansione di 3 cm superiormente e inferiormente lungo la lunghezza dell'esofago e un'espansione radiale di 1 cm. Il CTV nodale deve essere definito da un'espansione di 0,5 cm dal GTV nodale. Il CTV deve includere anche copertura della/e regione/i nodale/i in cui si trova il/i linfonodo/i interessato/i. Una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni viene erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Procedura: Programma di esofagectomia:
I pazienti ricevono esofagectomia in 4-6 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante neoadiuvante
Droga: Programma di chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia viene somministrata in concomitanza e consiste in due cicli di Docetaxel 60 mg per metro quadrato di superficie corporea e cisplatino 75 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 21 giorni agli intervalli della radioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte
Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
La percentuale di pazienti con recidiva locale
Dall'arruolamento a 5 anni dopo la fine del trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento
eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE 4.0
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FujianUnionH-ESSC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di radioterapia neoadiuvante:

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi