선행 화학방사선 요법을 이용한 흉부 식도 편평 세포 암종의 수술 후 방사선 요법
2023년 9월 22일 업데이트: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
수술 전 화학방사선 요법을 이용한 흉부 식도 편평 세포 암종에서 수술 후 방사선 요법의 전향적 무작위 통제 시험
1차 목표는 신보조 화학방사선요법(nCRT)을 이용한 2기 또는 3기 편평세포 식도암종의 전체 생존 시간(OS) 측면에서 수술 후 방사선요법(PORT)과 수술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
식도 편평 세포 암종(ESCC)은 중국에서 흔한 유형의 식도 암종으로 대부분의 환자에서 빠른 발달과 치명적인 예후를 특징으로 합니다.
Neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT)는 서양 국가와 일본에서 수년 동안 탐구되었으며 특히 국소적으로 진행된 식도암에 대해 생존 이점을 얻는 것으로 입증되었습니다.
그러나 재발은 ESCC 환자의 치료 실패의 주요 원인입니다.
우리의 가설은 부적절한 방사선 량이 nCRT 및 PORT가 재발률을 낮추고 OS를 개선하여 ESCC의 재발을 초래한다는 것입니다.
알려진 바와 같이, nCRT가 있는 ESCC에서 PORT에 집중된 연구는 없습니다.
환자는 1:1 할당 비율로 PORT(그룹 A) 또는 PORT가 없는(그룹 B)에 무작위로 할당됩니다.
주요 결과는 최소 60개월의 후속 조치로 평가된 OS입니다.
2차 결과는 무진행 생존(PFS), 무재발 생존(RFS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
537
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benhua Xu, doctor
- 전화번호: +86-13696884375
- 이메일: benhuaxu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianyuan Song, doctor
- 전화번호: +86-13625045732
- 이메일: songjianyuan@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Benhua Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종;
- 식도 종양은 흉강에 위치합니다.
- 전처리 stageⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8th Edition)
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 연령은 18세에서 65세 사이이며,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) 70 이상;
- 적절한 골수 기능(백혈구 ≥4x109 /L; 호중구 ≥1.5×109 /L; 헤모글로빈≥ 90 g/L; 혈소판≥100x109 /L);
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2x 정상 상한치(ULN));
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌(SCr) ≤1.5 x ULN);
- 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 비편평 세포 암종 조직학을 가진 환자;
- 진행성 수술불능 또는 전이성 식도암 환자;
- 다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자;
- 치료를 견딜 수 없을 것으로 생각되는 심각한 의학적 상태를 가진 모든 환자. 심장병과 같은;
- 연령 >65세;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
- 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
- 신보강 화학요법 후 수술을 거부하는 환자;
- 조사관의 의견으로는 임상시험에 등록하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
선행방사선치료프로그램+신보조화학요법프로그램+ 식도절제술프로그램+수술후방사선치료프로그램
|
총 종양 용적(GTV)은 치료 전 진단 연구에서 확인된 원발성 종양 및 침범된 국소 림프절을 포함해야 합니다.
임상 표적 체적(CTV)은 원발성 종양에 식도 길이를 따라 상하로 3cm 확장되고 방사상으로 1cm 확장된 것으로 정의됩니다. 림프절 CTV는 림프절 GTV에서 0.5cm 확장으로 정의되어야 합니다. CTV는 또한 다음을 포함해야 합니다. 침범된 림프절이 있는 결절 부위를 덮습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 근무일에 주당 5일 25분할로 총 45Gy 선량이 전달됩니다.
환자는 신보강 신보조 화학요법 후 4-6주 내에 식도절제술을 받습니다.
IMRT를 사용하여 근무일에 주당 5일 10분획으로 총 18Gy 선량이 전달됩니다.
화학요법은 신보강 방사선 요법의 간격으로 21일마다 체표면적 제곱미터당 도세탁셀 60mg과 체표면적 제곱미터당 시스플라틴 75mg의 2주기로 구성되어 병용 투여됩니다.
|
|
다른: 그룹 B
선행방사선치료프로그램+신보조화학요법프로그램+ 식도절제술프로그램
|
총 종양 용적(GTV)은 치료 전 진단 연구에서 확인된 원발성 종양 및 침범된 국소 림프절을 포함해야 합니다.
임상 표적 체적(CTV)은 원발성 종양에 식도 길이를 따라 상하로 3cm 확장되고 방사상으로 1cm 확장된 것으로 정의됩니다. 림프절 CTV는 림프절 GTV에서 0.5cm 확장으로 정의되어야 합니다. CTV는 또한 다음을 포함해야 합니다. 침범된 림프절이 있는 결절 부위를 덮습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 근무일에 주당 5일 25분할로 총 45Gy 선량이 전달됩니다.
환자는 신보강 신보조 화학요법 후 4-6주 내에 식도절제술을 받습니다.
화학요법은 신보강 방사선 요법의 간격으로 21일마다 체표면적 제곱미터당 도세탁셀 60mg과 체표면적 제곱미터당 시스플라틴 75mg의 2주기로 구성되어 병용 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
가입부터 사망시까지의 기간
|
등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존
기간: 등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
등록부터 질병 진행까지의 기간
|
등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
|
국소 재발률
기간: 등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
국소 재발 환자의 비율
|
등록부터 치료 종료 후 5년까지
|
|
부작용
기간: 등록부터 치료 종료 후 12주까지
|
NCI CTCAE 4.0 기준에 따른 부작용
|
등록부터 치료 종료 후 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FujianUnionH-ESSC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .