- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03734952
Postoperativ strålbehandling vid thorax esofageal skivepitelcancer med neoadjuvant kemoradioterapi
22 september 2023 uppdaterad av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av postoperativ strålbehandling vid thorax esofageal skivepitelcancer med neoadjuvant kemoradioterapi
Det primära målet är att jämföra kirurgi med postoperativ strålbehandling (PORT) kontra kirurgi, när det gäller den totala överlevnadstiden (OS) i stadium II eller III skivepitelcancer i matstrupen med neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Esofagus skivepitelcancer (ESCC) är en vanlig typ av matstrupscancer i Kina, som kännetecknas av snabb utveckling och dödlig prognos hos de flesta patienter.
Neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) har undersökts i många år i västländer och Japan, och har visat sig få överlevnadsfördelar, särskilt för lokalt avancerad matstrupscancer.
Återfallet är dock den främsta orsaken till behandlingsmisslyckande hos patienter med ESCC.
Vår hypotes är att otillräcklig stråldos leder till återfall av ESCC med nCRT och PORT lägre återfallsfrekvens och förbättrat OS.
Som bekant finns det inga studier som koncentrerar sig på PORT i ESCC med nCRT.
Patienterna tilldelas slumpmässigt till PORT (Grupp A) eller utan PORT (Grupp B) med ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Det primära resultatet är OS-bedömt med en minsta uppföljning på 60 månader.
Sekundära utfall är progressionsfri överlevnad (PFS), recidivfri överlevnad (RFS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
537
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benhua Xu, doctor
- Telefonnummer: +86-13696884375
- E-post: benhuaxu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianyuan Song, doctor
- Telefonnummer: +86-13625045732
- E-post: songjianyuan@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Benhua Xu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerterapi Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen;
- Tumörer i matstrupen är belägna i brösthålan;
- FörbehandlingsstadiumⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8:e upplagan)
- Man eller icke gravid kvinna
- Åldern är mellan 18 år och 65 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 eller Karnofsky prestandastatus (KPS) på 70 eller mer;
- Tillräcklig benmärgsfunktion (vita blodkroppar ≥4x109 /L; Neutrofil ≥1,5×109 /L; Hemoglobin≥ 90 g/L; trombocyter ≥100x109 /L);
- Tillräcklig leverfunktion (total bilirubin, aspartattransaminas(AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2x övre normalnivå (ULN));
- Adekvat njurfunktion (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 x ULN);
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-skivepitelcancer histologi;
- Patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad esofaguscancer;
- Patienter med en annan tidigare eller aktuell malign sjukdom;
- Varje patient med ett betydande medicinskt tillstånd som anses osannolikt tolerera terapierna. Såsom hjärtsjukdomar;
- Ålder >65 år;
- Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel;
- Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende;
- Patienter som vägrar operation efter neoadjuvant kemoterapi;
- Olämplig att skrivas in i rättegången enligt utredarnas mening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Neoadjuvant strålterapiprogram+Neoadjuvant kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålbehandlingsprogram
|
Bruttotumörvolym (GTV) bör inkludera den primära tumören och involverade regionala lymfkörtlar som identifierats i diagnostiska studier före behandling.
Klinisk målvolym (CTV) definieras som den primära tumören plus 3 cm expansion uppåt och nedåt längs matstrupens längd och en radiell expansion på 1 cm. Nodal CTV bör definieras av en 0,5 cm expansion från nodal GTV. CTV bör också inkludera täcka den eller de nodalregioner i vilka den/de inblandade lymfkörteln/lymfkörtlarna.
En total dos på 45 Gy i 25 fraktioner ges 5 dagar i veckan på arbetsdagar med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Patienter får esofagektomi inom 4-6 veckor efter neoadjuvant neoadjuvant kemoterapi
En total dos på 18 Gy i 10 fraktioner levereras 5 dagar i veckan på arbetsdagar med IMRT.
Kemoterapi ges samtidigt och består av två cykler med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsyta och cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsyta var 21:e dag med neoadjuvant strålbehandlingsintervall.
|
|
Övrig: Grupp B
Neoadjuvant strålbehandlingsprogram+Neoadjuvant kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
|
Bruttotumörvolym (GTV) bör inkludera den primära tumören och involverade regionala lymfkörtlar som identifierats i diagnostiska studier före behandling.
Klinisk målvolym (CTV) definieras som den primära tumören plus 3 cm expansion uppåt och nedåt längs matstrupens längd och en radiell expansion på 1 cm. Nodal CTV bör definieras av en 0,5 cm expansion från nodal GTV. CTV bör också inkludera täcka den eller de nodalregioner i vilka den/de inblandade lymfkörteln/lymfkörtlarna.
En total dos på 45 Gy i 25 fraktioner ges 5 dagar i veckan på arbetsdagar med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Patienter får esofagektomi inom 4-6 veckor efter neoadjuvant neoadjuvant kemoterapi
Kemoterapi ges samtidigt och består av två cykler med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsyta och cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsyta var 21:e dag med neoadjuvant strålbehandlingsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för dödsfallet
|
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
|
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
Procentandelen av patienten med lokalt återfall
|
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
|
|
Bieffekter
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter avslutad behandling
|
biverkningar enligt NCI CTCAE 4.0 kriterier
|
Från inskrivning till 12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- FujianUnionH-ESSC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .