Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling vid thorax esofageal skivepitelcancer med neoadjuvant kemoradioterapi

22 september 2023 uppdaterad av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av postoperativ strålbehandling vid thorax esofageal skivepitelcancer med neoadjuvant kemoradioterapi

Det primära målet är att jämföra kirurgi med postoperativ strålbehandling (PORT) kontra kirurgi, när det gäller den totala överlevnadstiden (OS) i stadium II eller III skivepitelcancer i matstrupen med neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Esofagus skivepitelcancer (ESCC) är en vanlig typ av matstrupscancer i Kina, som kännetecknas av snabb utveckling och dödlig prognos hos de flesta patienter. Neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) har undersökts i många år i västländer och Japan, och har visat sig få överlevnadsfördelar, särskilt för lokalt avancerad matstrupscancer. Återfallet är dock den främsta orsaken till behandlingsmisslyckande hos patienter med ESCC. Vår hypotes är att otillräcklig stråldos leder till återfall av ESCC med nCRT och PORT lägre återfallsfrekvens och förbättrat OS. Som bekant finns det inga studier som koncentrerar sig på PORT i ESCC med nCRT. Patienterna tilldelas slumpmässigt till PORT (Grupp A) eller utan PORT (Grupp B) med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Det primära resultatet är OS-bedömt med en minsta uppföljning på 60 månader. Sekundära utfall är progressionsfri överlevnad (PFS), recidivfri överlevnad (RFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

537

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-post: benhuaxu@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerterapi Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen;
  2. Tumörer i matstrupen är belägna i brösthålan;
  3. FörbehandlingsstadiumⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8:e upplagan)
  4. Man eller icke gravid kvinna
  5. Åldern är mellan 18 år och 65 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 eller Karnofsky prestandastatus (KPS) på 70 eller mer;
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion (vita blodkroppar ≥4x109 /L; Neutrofil ≥1,5×109 /L; Hemoglobin≥ 90 g/L; trombocyter ≥100x109 /L);
  8. Tillräcklig leverfunktion (total bilirubin, aspartattransaminas(AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2x övre normalnivå (ULN));
  9. Adekvat njurfunktion (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-skivepitelcancer histologi;
  2. Patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad esofaguscancer;
  3. Patienter med en annan tidigare eller aktuell malign sjukdom;
  4. Varje patient med ett betydande medicinskt tillstånd som anses osannolikt tolerera terapierna. Såsom hjärtsjukdomar;
  5. Ålder >65 år;
  6. Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel;
  7. Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende;
  8. Patienter som vägrar operation efter neoadjuvant kemoterapi;
  9. Olämplig att skrivas in i rättegången enligt utredarnas mening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Neoadjuvant strålterapiprogram+Neoadjuvant kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålbehandlingsprogram
Bruttotumörvolym (GTV) bör inkludera den primära tumören och involverade regionala lymfkörtlar som identifierats i diagnostiska studier före behandling. Klinisk målvolym (CTV) definieras som den primära tumören plus 3 cm expansion uppåt och nedåt längs matstrupens längd och en radiell expansion på 1 cm. Nodal CTV bör definieras av en 0,5 cm expansion från nodal GTV. CTV bör också inkludera täcka den eller de nodalregioner i vilka den/de inblandade lymfkörteln/lymfkörtlarna. En total dos på 45 Gy i 25 fraktioner ges 5 dagar i veckan på arbetsdagar med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Patienter får esofagektomi inom 4-6 veckor efter neoadjuvant neoadjuvant kemoterapi
En total dos på 18 Gy i 10 fraktioner levereras 5 dagar i veckan på arbetsdagar med IMRT.
Kemoterapi ges samtidigt och består av två cykler med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsyta och cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsyta var 21:e dag med neoadjuvant strålbehandlingsintervall.
Övrig: Grupp B
Neoadjuvant strålbehandlingsprogram+Neoadjuvant kemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
Bruttotumörvolym (GTV) bör inkludera den primära tumören och involverade regionala lymfkörtlar som identifierats i diagnostiska studier före behandling. Klinisk målvolym (CTV) definieras som den primära tumören plus 3 cm expansion uppåt och nedåt längs matstrupens längd och en radiell expansion på 1 cm. Nodal CTV bör definieras av en 0,5 cm expansion från nodal GTV. CTV bör också inkludera täcka den eller de nodalregioner i vilka den/de inblandade lymfkörteln/lymfkörtlarna. En total dos på 45 Gy i 25 fraktioner ges 5 dagar i veckan på arbetsdagar med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Patienter får esofagektomi inom 4-6 veckor efter neoadjuvant neoadjuvant kemoterapi
Kemoterapi ges samtidigt och består av två cykler med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsyta och cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsyta var 21:e dag med neoadjuvant strålbehandlingsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för dödsfallet
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
Tidslängden från inskrivning till tidpunkten för sjukdomsprogression
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
Procentandelen av patienten med lokalt återfall
Från inskrivning till 5 år efter avslutad behandling
Bieffekter
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter avslutad behandling
biverkningar enligt NCI CTCAE 4.0 kriterier
Från inskrivning till 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera