Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling ved thorax esophageal plateepitelkarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi

22. september 2023 oppdatert av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie av postoperativ strålebehandling i thorax esophageal plateepitelkarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi

Hovedmålet er å sammenligne kirurgi med postoperativ strålebehandling (PORT) versus kirurgi, når det gjelder total overlevelsestid (OS) i stadium II eller III plateepiteløsofaguskarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) er en vanlig type esophageal carcinoma i Kina, som er preget av rask utvikling og dødelig prognose hos de fleste pasienter. Neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) har blitt utforsket i mange år i vestlige land og Japan, og har vist seg å gi overlevelsesgevinst, spesielt for lokalt avansert esophageal cancer. Residiv er imidlertid den viktigste årsaken til behandlingssvikt hos pasienter med ESCC. Vår hypotese er at utilstrekkelig stråledose fører til tilbakefall av ESCC med nCRT og PORT lavere tilbakefallsrate og forbedret OS. Som kjent er det ingen studier som konsentrerer seg om PORT i ESCC med nCRT. Pasienter tildeles tilfeldig til PORT (Gruppe A) eller uten PORT (Gruppe B) med et tildelingsforhold på 1:1. Det primære resultatet er OS-vurdert med en minimumsoppfølging på 60 måneder. Sekundære utfall er progresjonsfri overlevelse (PFS), residivfri overlevelse (RFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Benhua Xu, doctor
  • Telefonnummer: +86-13696884375
  • E-post: benhuaxu@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benhua Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret;
  2. Svulster i spiserøret er lokalisert i thoraxhulen;
  3. ForbehandlingsstadiumⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. utgave)
  4. Mann eller ikke-gravid kvinne
  5. Alder er mellom 18 år og 65 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 70 eller mer;
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer ≥4x109 /L; nøytrofile ≥1,5×109 /L; Hemoglobin≥ 90 g/L; blodplater≥100x109 /L);
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin, aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2x øvre normalnivå (ULN));
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 ​​x ULN);
  10. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å forstå og etterleve studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-plateepitelkarsinom histologi;
  2. Pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk esophageal cancer;
  3. Pasienter med en annen tidligere eller nåværende ondartet sykdom;
  4. Enhver pasient med en betydelig medisinsk tilstand som antas usannsynlig å tolerere terapiene. Slik som hjertesykdom;
  5. Alder >65 år;
  6. Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler;
  7. Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
  8. Pasienter som nekter operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi;
  9. Uegnet til å bli innrullert i rettssaken etter etterforskernes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Neoadjuvant strålebehandlingsprogram+Neoadjuvant kjemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålebehandlingsprogram
Brutto tumorvolum (GTV) bør inkludere primærtumoren og involverte regionale lymfeknuter som identifisert på diagnostiske studier før behandling. Klinisk målvolum (CTV) er definert som den primære svulsten pluss 3 cm ekspansjon superior og inferior langs lengden av spiserøret og en 1 cm radial ekspansjon. Nodal CTV bør defineres av en 0,5 cm ekspansjon fra nodal GTV. CTV bør også inkludere dekke nodalregionen(e) der den(e) involverte lymfeknuten(e). En total dose på 45 Gy i 25 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Pasienter får esofagektomi innen 4-6 uker etter neoadjuvant neoadjuvant kjemoterapi
En total dose på 18 Gy i 10 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med IMRT.
Kjemoterapi gis samtidig og består av to sykluser med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver 21. dag med intervaller med neoadjuvant strålebehandling.
Annen: Gruppe B
Neoadjuvant strålebehandlingsprogram+Neoadjuvant kjemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
Brutto tumorvolum (GTV) bør inkludere primærtumoren og involverte regionale lymfeknuter som identifisert på diagnostiske studier før behandling. Klinisk målvolum (CTV) er definert som den primære svulsten pluss 3 cm ekspansjon superior og inferior langs lengden av spiserøret og en 1 cm radial ekspansjon. Nodal CTV bør defineres av en 0,5 cm ekspansjon fra nodal GTV. CTV bør også inkludere dekke nodalregionen(e) der den(e) involverte lymfeknuten(e). En total dose på 45 Gy i 25 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Pasienter får esofagektomi innen 4-6 uker etter neoadjuvant neoadjuvant kjemoterapi
Kjemoterapi gis samtidig og består av to sykluser med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver 21. dag med intervaller med neoadjuvant strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
Tidslengden fra innmelding til dødstidspunktet
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
Prosentandelen av pasienten med lokalt residiv
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker etter avsluttet behandling
bivirkninger i henhold til NCI CTCAE 4.0 kriterier
Fra påmelding til 12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere