- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734952
Postoperativ strålebehandling ved thorax esophageal plateepitelkarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi
22. september 2023 oppdatert av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Prospektiv randomisert kontrollert studie av postoperativ strålebehandling i thorax esophageal plateepitelkarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi
Hovedmålet er å sammenligne kirurgi med postoperativ strålebehandling (PORT) versus kirurgi, når det gjelder total overlevelsestid (OS) i stadium II eller III plateepiteløsofaguskarsinom med neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) er en vanlig type esophageal carcinoma i Kina, som er preget av rask utvikling og dødelig prognose hos de fleste pasienter.
Neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) har blitt utforsket i mange år i vestlige land og Japan, og har vist seg å gi overlevelsesgevinst, spesielt for lokalt avansert esophageal cancer.
Residiv er imidlertid den viktigste årsaken til behandlingssvikt hos pasienter med ESCC.
Vår hypotese er at utilstrekkelig stråledose fører til tilbakefall av ESCC med nCRT og PORT lavere tilbakefallsrate og forbedret OS.
Som kjent er det ingen studier som konsentrerer seg om PORT i ESCC med nCRT.
Pasienter tildeles tilfeldig til PORT (Gruppe A) eller uten PORT (Gruppe B) med et tildelingsforhold på 1:1.
Det primære resultatet er OS-vurdert med en minimumsoppfølging på 60 måneder.
Sekundære utfall er progresjonsfri overlevelse (PFS), residivfri overlevelse (RFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
537
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benhua Xu, doctor
- Telefonnummer: +86-13696884375
- E-post: benhuaxu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianyuan Song, doctor
- Telefonnummer: +86-13625045732
- E-post: songjianyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benhua Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret;
- Svulster i spiserøret er lokalisert i thoraxhulen;
- ForbehandlingsstadiumⅡ-Ⅲ (AJCC/UICC 8. utgave)
- Mann eller ikke-gravid kvinne
- Alder er mellom 18 år og 65 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 70 eller mer;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer ≥4x109 /L; nøytrofile ≥1,5×109 /L; Hemoglobin≥ 90 g/L; blodplater≥100x109 /L);
- Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin, aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2x øvre normalnivå (ULN));
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin (SCr) ≤1,5 x ULN);
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å forstå og etterleve studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-plateepitelkarsinom histologi;
- Pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk esophageal cancer;
- Pasienter med en annen tidligere eller nåværende ondartet sykdom;
- Enhver pasient med en betydelig medisinsk tilstand som antas usannsynlig å tolerere terapiene. Slik som hjertesykdom;
- Alder >65 år;
- Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler;
- Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
- Pasienter som nekter operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi;
- Uegnet til å bli innrullert i rettssaken etter etterforskernes oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Neoadjuvant strålebehandlingsprogram+Neoadjuvant kjemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram+Postoperativt strålebehandlingsprogram
|
Brutto tumorvolum (GTV) bør inkludere primærtumoren og involverte regionale lymfeknuter som identifisert på diagnostiske studier før behandling.
Klinisk målvolum (CTV) er definert som den primære svulsten pluss 3 cm ekspansjon superior og inferior langs lengden av spiserøret og en 1 cm radial ekspansjon. Nodal CTV bør defineres av en 0,5 cm ekspansjon fra nodal GTV. CTV bør også inkludere dekke nodalregionen(e) der den(e) involverte lymfeknuten(e).
En total dose på 45 Gy i 25 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Pasienter får esofagektomi innen 4-6 uker etter neoadjuvant neoadjuvant kjemoterapi
En total dose på 18 Gy i 10 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med IMRT.
Kjemoterapi gis samtidig og består av to sykluser med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver 21. dag med intervaller med neoadjuvant strålebehandling.
|
|
Annen: Gruppe B
Neoadjuvant strålebehandlingsprogram+Neoadjuvant kjemoterapiprogram+ Esofagektomiprogram
|
Brutto tumorvolum (GTV) bør inkludere primærtumoren og involverte regionale lymfeknuter som identifisert på diagnostiske studier før behandling.
Klinisk målvolum (CTV) er definert som den primære svulsten pluss 3 cm ekspansjon superior og inferior langs lengden av spiserøret og en 1 cm radial ekspansjon. Nodal CTV bør defineres av en 0,5 cm ekspansjon fra nodal GTV. CTV bør også inkludere dekke nodalregionen(e) der den(e) involverte lymfeknuten(e).
En total dose på 45 Gy i 25 fraksjoner leveres 5 dager per uke på arbeidsdager med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Pasienter får esofagektomi innen 4-6 uker etter neoadjuvant neoadjuvant kjemoterapi
Kjemoterapi gis samtidig og består av to sykluser med Docetaxel 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og cisplatin 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver 21. dag med intervaller med neoadjuvant strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
Tidslengden fra innmelding til dødstidspunktet
|
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
Tidslengden fra påmelding til tidspunktet for progresjon av sykdommen
|
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
Prosentandelen av pasienten med lokalt residiv
|
Fra innskriving til 5 år etter avsluttet behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker etter avsluttet behandling
|
bivirkninger i henhold til NCI CTCAE 4.0 kriterier
|
Fra påmelding til 12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benhua Xu, doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- FujianUnionH-ESSC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .