胸段食管鳞状细胞癌术后放疗联合新辅助放化疗
2023年9月22日 更新者：Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
胸段食管鳞状细胞癌术后放疗联合新辅助放化疗的前瞻性随机对照试验
主要目的是在 II 期或 III 期鳞状细胞食管癌新辅助放化疗 (nCRT) 的总生存时间 (OS) 方面，比较手术加术后放疗 (PORT) 与手术的总生存时间 (OS)。
研究概览
详细说明
食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）是中国食管癌的常见类型，其特点是发展迅速，大多数患者预后致命。
新辅助放化疗（nCRT）在西方国家和日本已经探索多年，并被证明可以获得生存获益，尤其是对于局部晚期食管癌。
然而，复发是食管鳞癌患者治疗失败的主要原因。
我们的假设是辐射剂量不足会导致 ESCC 复发，而 nCRT 和 PORT 会降低复发率并改善 OS。
众所周知，没有任何研究集中在使用 nCRT 的 ESCC 中的 PORT。
患者被随机分配到 PORT（A 组）或不接受 PORT（B 组），分配比例为 1:1。
主要结果是通过至少 60 个月的随访评估 OS。
次要结果是无进展生存期（PFS）、无复发生存期（RFS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benhua Xu, doctor
- 电话号码：+86-13696884375
- 邮箱：benhuaxu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianyuan Song, doctor
- 电话号码：+86-13625045732
- 邮箱：songjianyuan@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Benhua Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者之前不得接受过任何抗癌治疗经组织学证实的食管鳞状细胞癌；
- 食管肿瘤位于胸腔内；
- 预处理阶段Ⅱ-Ⅲ（AJCC/UICC第8版）
- 男性或未怀孕的女性
- 年龄在18岁至65岁之间，
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1 或卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 70 或以上；
- 足够的骨髓功能（白细胞≥4x109 /L；中性粒细胞≥1.5×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；血小板≥100x109 /L）；
- 足够的肝功能（总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的2倍）；
- 足够的肾功能（血清肌酐 (SCr) ≤1.5 x ULN）；
- 患者已提供书面知情同意书，并能够理解并遵守研究。
排除标准：
- 非鳞状细胞癌组织学患者；
- 晚期不能手术或转移性食管癌患者；
- 既往或目前患有另一种恶性疾病的患者；
- 任何患有被认为不太可能耐受治疗的重大疾病的患者。 如心脏病；
- 年龄 >65 岁；
- 怀孕或哺乳期妇女或分娩期间拒绝服用避孕药具的人；
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病，对自己的行为失去控制；
- 新辅助化疗后拒绝手术的患者；
- 研究者认为不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
新辅助放疗方案+新辅助化疗方案+食管切除方案+术后放疗方案
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大体肿瘤体积 (GTV) 应包括治疗前诊断研究中确定的原发肿瘤和受累区域淋巴结。
临床靶体积 (CTV) 定义为原发肿瘤加上沿食管长度向上和向下扩展 3cm 以及径向扩展 1cm。淋巴结 CTV 应定义为从淋巴结 GTV 扩展 0.5cm。CTV 还应包括覆盖涉及淋巴结的淋巴结区域。
在工作日每周 5 天进行 25 次总剂量 45 Gy 的调强放疗 (IMRT)。
患者在新辅助化疗后4-6周接受食管切除术
在 IMRT 的工作日，每周 5 天进行 10 次分次 18 Gy 的总剂量。
化疗伴随进行，包括每 21 天一次的多西紫杉醇 60mg/m 体表面积和顺铂 75mg/m 体表面积两个周期，间隔新辅助放疗。
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其他：B组
新辅助放疗方案+新辅助化疗方案+食管切除方案
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大体肿瘤体积 (GTV) 应包括治疗前诊断研究中确定的原发肿瘤和受累区域淋巴结。
临床靶体积 (CTV) 定义为原发肿瘤加上沿食管长度向上和向下扩展 3cm 以及径向扩展 1cm。淋巴结 CTV 应定义为从淋巴结 GTV 扩展 0.5cm。CTV 还应包括覆盖涉及淋巴结的淋巴结区域。
在工作日每周 5 天进行 25 次总剂量 45 Gy 的调强放疗 (IMRT)。
患者在新辅助化疗后4-6周接受食管切除术
化疗伴随进行，包括每 21 天一次的多西紫杉醇 60mg/m 体表面积和顺铂 75mg/m 体表面积两个周期，间隔新辅助放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组到治疗结束后5年
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从登记到死亡的时间长度
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从入组到治疗结束后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：从入组到治疗结束后5年
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从入组到疾病进展的时间长度
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从入组到治疗结束后5年
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局部复发率
大体时间：从入组到治疗结束后5年
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局部复发患者的百分比
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从入组到治疗结束后5年
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副作用
大体时间：从入组到治疗结束后 12 周
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根据 NCI CTCAE 4.0 标准的不良事件
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从入组到治疗结束后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benhua Xu, doctor、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Yen YC, Chang JH, Lin WC, Chiou JF, Chang YC, Chang CL, Hsu HL, Chow JM, Yuan KS, Wu ATH, Wu SY. Effectiveness of esophagectomy in patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy through intensity-modulated radiation therapy techniques. Cancer. 2017 Jun 1;123(11):2043-2053. doi: 10.1002/cncr.30565. Epub 2017 Feb 2.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Cao XF, He XT, Ji L, Xiao J, Lv J. Effects of neoadjuvant radiochemotherapy on pathological staging and prognosis for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2009;22(6):477-81. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00910.x.
- Chen Y, Hao D, Wu X, Xing W, Yang Y, He C, Wang W, Liu J, Wang J. Neoadjuvant versus adjuvant chemoradiation for stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: a single institution experience. Dis Esophagus. 2017 Jul 1;30(7):1-7. doi: 10.1093/dote/dox016.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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