Polso SpO2 精度検証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SpO2 検証のために CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での Polso モニタリング システムの SpO2 精度と性能を検証することです。 Polso モニタリング システムの精度二乗平均平方根 (Arms) 性能は、70 ～ 100% の SaO2 の範囲の非運動条件で 3.5% 以下の仕様を満たすことが期待され、それにより許容可能な SpO2 精度性能仕様を実証します。
FDA 認可のデバイスである Control Pulse Oximeter を使用して、被験者の安全のために研究全体を通して酸素飽和度をリアルタイムで監視し、安定したプラトーを目標にします。 このデバイスは、データの安定性を評価するために使用されます。
全血分析装置 (CO-Oximeter) は、研究中に得られた動脈血サンプルから機能的な SaO2 値を取得するための参照標準装置として使用されます。
ISO 80601-2-61:2011 および FDA のパルスオキシメータのガイダンスによって定義された研究デザイン要件を満たすために、明るい色から暗い色までの色素沈着の範囲の健康な成人被験者 10 人以上がこの研究に登録されます。 被験者は、誘導された低酸素レベルの安定したプラトーの間に同時に血液サンプルを可能にするために、橈骨動脈に配置された動脈カテーテルを持っています。
研究集団には、18〜50歳の健康な非喫煙者（または2日間喫煙を控えた）10〜15人の有能な成人が含まれます。 被験者の選択は、少なくとも 2 人の暗い色素沈着した被験者または被験者プールの 15% のいずれか大きい方を含む、さまざまな肌の色合いを持つあらゆる人種の男性と女性の公平な配分となります。 データ収集は、この研究集団に対して 2 ～ 5 日間にわたって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10 ～ 15 人の大人で、男性が 4 人以上、女性が 4 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18～50歳
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません
除外基準:
- -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または研究の日に妊娠の尿検査が陽性である女性
- 喫煙を控えた被験者は、Masimo Radical 7 (Rainbow) で評価した COHb レベル >3% についてスクリーニングされます。
-次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：（自己申告）
- コントロールされていない/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎・気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 未解決の呼吸器または肺の手術で、健康問題の徴候が継続している、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
-次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者：（自己申告、血圧およびECGレビューを除く）
- 高血圧: 収縮期 >140mmHg、拡張期 >90mmHg の 3 回の連続測定値 (健康診断中に確認)。
- 心臓血管外科手術を受けた
- 胸の痛み（狭心症）
- 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (健康診断時に確認)
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全 (CHF)
- 脳卒中の病歴
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神歴、
- 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
- 最近の症候性頭部外傷（過去2か月以内）
- 癌 / 化学療法
-既知の凝固障害のある被験者（自己申告）
- 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
- 血栓の歴史
- 血友病
- 血液希釈剤の現在の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
- -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
- 重度のヨウ素アレルギーのある方（ヨウ素等を使用している場合のみ）
- -重度のアレルギーリドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)
- Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの失敗 (Ratio < 0.4)
- テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスオキシメトリモニタリング
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テスト デバイスの SpO2 精度は、70 ～ 100% の酸素飽和度範囲で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 パーセンテージ
時間枠：研究完了まで、1か月平均
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CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較した、70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動状態で Polso Monitoring System によって測定された SpO2 のパーセンテージ。
データ分析は、ISO80601-2-61、附属書 EE、およびパルスオキシメータに関する FDA ガイダンス文書 (2013 年 3 月 4 日) に従います。
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研究完了まで、1か月平均
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Cabrera, MD、Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。