Estudio de validación de la precisión de Polso SpO2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar la precisión y el rendimiento de SpO2 del Sistema de Monitoreo Polso durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100% de SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría para la validación de SpO2. Se espera que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (Arms) del Sistema de Monitoreo Polso cumpla con una especificación de 3.5% o menos en condiciones sin movimiento para el rango de 70-100% SaO2 demostrando así una especificación de rendimiento de precisión de SpO2 aceptable.
El oxímetro de pulso de control, un dispositivo aprobado por la FDA, se usa para monitorear los niveles de saturación de oxígeno en tiempo real durante todo el estudio para la seguridad del sujeto y para alcanzar mesetas estables. Este dispositivo se utiliza para evaluar la estabilidad de los datos.
Se utiliza un analizador de sangre total (CO-Oximeter) como dispositivo estándar de referencia para obtener el valor de SaO2 funcional de las muestras de sangre arterial obtenidas durante el estudio.
Se inscribirá en el estudio un mínimo de 10 sujetos adultos sanos, con una pigmentación que va de clara a oscura, para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por la norma ISO 80601-2-61:2011 y por la Guía para oxímetros de pulso de la FDA. A los sujetos se les colocará un catéter arterial en la arteria radial para permitir muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos.
La población del estudio incluirá de 10 a 15 adultos sanos no fumadores (o que se hayan abstenido de fumar durante 2 días) adultos competentes de 18 a 50 años de edad. La selección de sujetos será una distribución equitativa de hombres y mujeres de cualquier raza con diferentes tonos de piel, incluidos al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor. La recopilación de datos ocurrirá durante un período de 2 a 5 días para esta población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 Adultos con un mínimo de 4 machos y un mínimo de 4 hembras, con el resto compuesto por
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o tienen una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- Los sujetos fumadores que se han abstenido serán examinados para detectar niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformado)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud).
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante el examen de salud)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- Traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses)
- cáncer / quimioterapia
Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Sujetos con alergias graves al yodo (solo aplicable si se utiliza yodo o similar)
- Sujetos con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína)
- Fracaso de la prueba Índice de Perfusión Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Ratio < 0,4)
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de oximetría de pulso
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La precisión de SpO2 de los dispositivos de prueba se evaluará en el rango de saturación de oxígeno entre 70 y 100 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Porcentaje de SpO2 medido por el Sistema de Monitoreo Polso durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100% SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría.
El análisis de datos seguirá la norma ISO80601-2-61, el Anexo EE y el Documento de orientación de la FDA para oxímetros de pulso (4 de marzo de 2013).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2018-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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