Проверка точности Polso SpO2
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка точности SpO2 и производительности системы мониторинга Polso в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии для проверки SpO2. Ожидается, что характеристики среднеквадратичной точности (Arms) системы мониторинга Polso будут соответствовать спецификации 3,5 % или менее в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SaO2, тем самым демонстрируя приемлемую характеристику точности SpO2.
Контрольный пульсоксиметр, устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используется для мониторинга уровней насыщения крови кислородом в режиме реального времени на протяжении всего исследования в целях безопасности субъектов и достижения стабильных плато. Это устройство используется для оценки стабильности данных.
Анализатор цельной крови (СО-оксиметр) используется в качестве эталонного стандартного устройства для получения функционального значения SaO2 из образцов артериальной крови, полученных в ходе исследования.
В исследование будут включены как минимум 10 здоровых взрослых субъектов с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным ISO 80601-2-61:2011 и Руководством FDA по пульсоксиметрам. У субъектов будет артериальный катетер, помещенный в лучевую артерию, чтобы позволить одновременные образцы крови во время стабильных плато индуцированных уровней гипоксии.
Исследуемая популяция будет включать 10-15 здоровых некурящих (или воздерживавшихся от курения в течение 2 дней) дееспособных взрослых в возрасте 18-50 лет. Выбор субъектов будет представлять собой справедливое распределение мужчин и женщин любой расы с различным оттенком кожи, включая как минимум 2 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше. Сбор данных для этой исследуемой популяции будет происходить в течение 2-5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-15 взрослых, минимум 4 мужчины и минимум 4 женщины, остаток состоит из
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев, запястья, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или имеют положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
- Курильщики, которые воздерживались от курения, будут проверены на уровни COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow).
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самооценка)
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- нерешенная операция на дыхании или легких с сохраняющимися признаками проблем со здоровьем,
- эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самоотчет, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ)
- артериальная гипертензия: систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных показаниях (проверяется во время проверки состояния здоровья).
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- Боль в груди (стенокардия)
- сердечный ритм, отличный от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией (проверяется во время скрининга здоровья)
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)
- сахарный диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя симптоматическая травма головы (в течение последних 2 месяцев)
- рак / химиотерапия
Субъекты с известными нарушениями свертывания крови (по самоотчетам)
- история нарушений свертываемости крови или личная история длительного кровотечения из-за травмы
- история сгустков крови
- гемофилия
- текущее использование разбавителя крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка)
- Субъекты с тяжелой аллергией на йод (применимо только при использовании йода или аналогичного вещества)
- Субъекты с тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин)
- Неудачный тест отношения индекса перфузии локтевой/локтевой+радиальный (отношение <0,4)
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг пульсоксиметрии
|
Точность SpO2 тестовых устройств будет оцениваться в диапазоне насыщения кислородом от 70 до 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент SpO2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Процент SpO2, измеренный системой мониторинга Polso в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SaO2, по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии.
Анализ данных будет проводиться в соответствии с ISO80601-2-61, Приложением EE и Руководством FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.).
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2018-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностический тест SPO2
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты