Badanie potwierdzające dokładność Polso SpO2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności SpO2 i wydajności systemu monitorowania Polso w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii do walidacji SpO2. Oczekuje się, że dokładność pierwiastkowa średniej kwadratowej (ramiona) systemu monitorowania Polso będzie spełniać specyfikację 3,5% lub mniej w warunkach bezruchu dla zakresu 70-100% SaO2, wykazując w ten sposób akceptowalną specyfikację wydajności dokładności SpO2.
Pulsoksymetr kontrolny, urządzenie dopuszczone przez FDA, służy do monitorowania poziomów nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym podczas badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i osiągnięcia stabilnych plateau. To urządzenie służy do oceny stabilności danych.
Analizator krwi pełnej (CO-oksymetr) jest używany jako wzorcowe urządzenie referencyjne do uzyskiwania funkcjonalnej wartości SaO2 z próbek krwi tętniczej pobranych podczas badania.
Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 zdrowych osób dorosłych o pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektu badania określone w normie ISO 80601-2-61:2011 oraz w wytycznych FDA dotyczących pulsoksymetrów. Pacjenci będą mieli cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych plateau indukowanych poziomów niedotlenienia.
Badana populacja będzie obejmowała 10-15 zdrowych, niepalących (lub niepalących od 2 dni) kompetentnych osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Wybór uczestników będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet dowolnej rasy o różnych odcieniach skóry, w tym co najmniej 2 osobników o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która liczba jest większa. Gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresie 2-5 dni dla tej badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-15 dorosłych z co najmniej 4 samcami i co najmniej 4 samicami, przy czym reszta to albo
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma od 18 do 50 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
- Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
- Palacze, którzy zrezygnowali z palenia, zostaną zbadani pod kątem poziomu COHb >3%, co oceniono za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (zgłoszenie własne)
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- nierozwiązany zabieg chirurgiczny układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się wskazaniami dotyczącymi problemów zdrowotnych,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne, z wyjątkiem przeglądu ciśnienia krwi i EKG)
- nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia).
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia)
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawno przebyty objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- rak / chemioterapia
Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (zgłoszenie własne)
- historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
- historia zakrzepów krwi
- hemofilia
- obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
- Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
- Osoby z poważną alergią na jod (dotyczy tylko, jeśli używany jest jod lub podobny)
- Osoby z ciężkimi alergiami lidokaina (lub podobne środki farmakologiczne, np. Nowokaina)
- Niepowodzenie testu stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji (stosunek < 0,4)
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie pulsoksymetrii
|
Dokładność SpO2 urządzeń testowych zostanie oceniona w zakresie nasycenia tlenem między 70-100%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 procent
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Odsetek SpO2 zmierzony przez System Monitorowania Polso w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenionymi za pomocą CO-oksymetrii.
Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą ISO80601-2-61, załącznik EE oraz dokumentem FDA Guidance Document for Pulsoksymeters (4 marca 2013 r.).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2018-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .