Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polso SpO2 Validační studie přesnosti

4. února 2019 aktualizováno: ChroniSense Medical Ltd.
Účelem této studie je ověřit přesnost saturace kyslíkem (SpO2) monitorovacího systému Polso během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií pro validaci SpO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit přesnost a výkonnost SpO2 monitorovacího systému Polso během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií pro validaci SpO2. Očekává se, že výkon přesnosti Root Mean Square (Arms) monitorovacího systému Polso bude splňovat specifikaci 3,5 % nebo méně v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70-100 % SaO2, čímž bude prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.

Kontrolní pulzní oxymetr, zařízení schválené FDA, se používá k monitorování úrovní saturace kyslíkem v reálném čase v průběhu studie pro bezpečnost subjektu a pro zacílení stabilních plató. Toto zařízení se používá k posouzení stability dat.

Analyzátor plné krve (CO-Oximetr) se používá jako referenční standardní zařízení pro získání funkční hodnoty SaO2 ze vzorků arteriální krve získaných během studie.

Do studie bude zařazeno minimálně 10 zdravých dospělých subjektů s pigmentací od světlé po tmavou, aby splnili požadavky na design studie definované normou ISO 80601-2-61:2011 a směrnicí FDA pro pulzní oxymetry. Subjekty budou mít arteriální katétr umístěný v radiální arterii, aby umožnil simultánní odběry krve během stabilních plató indukovaných hypoxických hladin.

Studijní populace bude zahrnovat 10-15 zdravých nekuřáků (nebo se zdrželi kouření po dobu 2 dnů) kompetentních dospělých ve věku 18-50 let. Výběr subjektů bude rovnoměrné rozdělení mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti, včetně alespoň 2 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší. Sběr dat bude pro tuto studijní populaci probíhat po dobu 2-5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-15 dospělých s minimálně 4 muži a minimálně 4 ženami, přičemž zbytek tvoří buď
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věku 18 až 50 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
  • Kuřáci, kteří se zdrželi, budou vyšetřeni na hladiny COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni)

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic s přetrvávajícími příznaky zdravotních problémů,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou kontroly krevního tlaku a EKG)

    • hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotního screeningu).
    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců)
    • rakovina / chemoterapie

  • Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)

    • anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
    • anamnéza krevních sraženin
    • hemofilie
    • současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
  • Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
  • Subjekty se závažnými alergiemi na jód (platí pouze v případě, že se používá jód nebo podobný)
  • Subjekty se závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain)
  • Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4)
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování pulzní oxymetrie
Přístroj: Diagnostický test SPO2
Přesnost SpO2 testovacích zařízení bude hodnocena v rozsahu saturace kyslíkem mezi 70-100 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento SpO2
Časové okno: Po dokončení studia, průměr 1 měsíc
Procento SpO2 měřené monitorovacím systémem Polso během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Analýza dat se bude řídit ISO80601-2-61, přílohou EE a dokumentem FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4. března 2013).
Po dokončení studia, průměr 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChroniSense Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR 2018-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test SPO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit