Polso SpO2-nøyaktighetsvalideringsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere SpO2-nøyaktigheten og ytelsen til Polso-overvåkingssystemet under forhold uten bevegelse i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri for SpO2-validering. Det forventes at nøyaktighet Root Mean Square (Arms) ytelsen til Polso Monitoring System vil møte en spesifikasjon på 3,5 % eller mindre under ikke-bevegelsesforhold for området 70-100 % SaO2, og dermed demonstrere en akseptabel SpO2-nøyaktighetsspesifikasjon.
Kontrollpulsoksymeteret, en FDA-godkjent enhet, brukes til å overvåke oksygenmetningsnivåene i sanntid gjennom hele studien for pasientsikkerhet og for å målrette stabile platåer. Denne enheten brukes til å vurdere stabiliteten til dataene.
En helblodsanalysator (CO-oksymeter) brukes som referansestandardenhet for å få den funksjonelle SaO2-verdien fra arterielle blodprøver tatt under studien.
Minimum 10 friske voksne forsøkspersoner, som varierer i pigmentering fra lys til mørk, vil bli registrert i studien for å oppfylle studiedesignkravene definert av ISO 80601-2-61:2011 og av FDAs veiledning for pulsoksimetre. Forsøkspersonene vil ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien for å tillate samtidige blodprøver under stabile platåer med induserte hypoksiske nivåer.
Studiepopulasjonen vil inkludere 10-15 friske ikke-røykere (eller har avstått fra å røyke i 2 dager) kompetente voksne 18-50 år. Emnevalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner, inkludert minst 2 mørkpigmenterte forsøkspersoner eller 15 % av emnegruppen, avhengig av hva som er størst. Datainnsamling vil skje over en 2-5 dagers periode for denne studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-15 voksne med minimum 4 hanner og minimum 4 kvinner, med balansen bestående av enten
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 til 50 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
- Personer som røyker som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer >3 %, vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert)
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- uløst luftveis- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)
- hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helseskjermen).
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene)
- kreft/kjemoterapi
Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropp
- hemofili
- nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Personer med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod eller lignende brukes)
- Personer med alvorlig allergi lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (ratio < 0,4)
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av pulsoksymetri
|
SpO2-nøyaktigheten til testenhetene vil bli evaluert over oksygenmetningsområdet mellom 70-100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 prosentandel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt
|
Prosentandel av SpO2 målt av Polso Monitoring System under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri.
Dataanalyse vil følge ISO80601-2-61, vedlegg EE og FDAs veiledningsdokument for pulsoksimetre (4. mars 2013).
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2018-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .