Polso SpO2 Accuracy Validation Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Polso Monitoring Systemin SpO2-tarkkuus ja suorituskyky liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetrialla SpO2-validointia varten. Polso-valvontajärjestelmän tarkkuusjuurikeskiarvo (arms) -suorituskyvyn odotetaan täyttävän 3,5 %:n tai vähemmän vaatimukset liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.
Control Pulse Oximeter -laitetta, FDA:n hyväksymää laitetta, käytetään happisaturaation tasojen tarkkailuun reaaliajassa koko tutkimuksen ajan koehenkilön turvallisuuden ja vakaan tasangon kohdistamiseksi. Tätä laitetta käytetään tietojen vakauden arvioimiseen.
Kokoveren analysaattoria (CO-Oximeter) käytetään vertailustandardilaitteena toiminnallisen SaO2-arvon saamiseksi tutkimuksen aikana saaduista valtimoverinäytteistä.
Vähintään 10 tervettä aikuista koehenkilöä, joiden pigmentti vaihtelee vaaleasta tummaan, otetaan mukaan tutkimukseen ISO 80601-2-61:2011:n ja FDA:n Pulse Oximeters -oppaan määrittelemien tutkimuksen suunnitteluvaatimusten täyttämiseksi. Koehenkilöille asetetaan valtimokatetri säteittäiseen valtimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisesti verinäytteitä indusoituneiden hypoksitasojen vakaiden tasanteiden aikana.
Tutkimuspopulaatiossa on 10-15 tervettä tupakoimatonta (tai 2 päivää tupakoimatta jättänyt) pätevää 18-50-vuotiasta aikuista. Aihevalinta on tasapuolinen jakautuminen miehistä ja naisista kaikista roduista, joilla on vaihtelevat ihon sävyt, mukaan lukien vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % tutkittavasta sen mukaan, kumpi on suurempi. Tietojen kerääminen tapahtuu 2–5 päivän aikana tälle tutkimuspopulaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 aikuista, vähintään 4 miestä ja vähintään 4 naista, loput joko
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, ranteen, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
- Tupakoitsijoilta, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan COHb-tasot > 3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna.
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, jossa on jatkuvia merkkejä terveysongelmista,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Koehenkilöt, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itseraportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)
- hypertensio: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana).
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen oireinen päävamma (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- syöpä / kemoterapia
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille (itseraportoitu)
- Henkilöt, joilla on vakavia allergioita jodille (koskee vain, jos käytetään jodia tai vastaavaa)
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
- Perfuusioindeksin Ulnar/Ulnar+Radial Ratio -testin epäonnistuminen (suhde < 0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssioksimetrian seuranta
|
Testilaitteiden SpO2-tarkkuus arvioidaan happisaturaatioalueella 70-100 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-prosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Polso Monitoring Systemin mittaaman SpO2:n prosenttiosuus liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin.
Tietojen analysointi tapahtuu standardin ISO80601-2-61, liitteen EE ja FDA:n pulssioksimetrien ohjeasiakirjan (4. maaliskuuta 2013) mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2018-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .