Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polso SpO2-nauwkeurigheidsvalidatieonderzoek

4 februari 2019 bijgewerkt door: ChroniSense Medical Ltd.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging (SpO2) van het Polso-monitoringsysteem te valideren tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie voor SpO2-validatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid en prestaties van het Polso-bewakingssysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie voor SpO2-validatie. De verwachting is dat de prestaties van het Polso-monitoringsysteem voor nauwkeurigheid op basis van kwadraten (Arms) zullen voldoen aan een specificatie van 3,5% of minder in niet-bewegende omstandigheden voor het bereik van 70-100% SaO2, waarmee een acceptabele prestatiespecificatie voor SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond.

De Control Pulse Oximeter, een door de FDA goedgekeurd apparaat, wordt gebruikt om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens het onderzoek real-time te bewaken voor de veiligheid van de proefpersoon en om stabiele plateaus te bereiken. Dit apparaat wordt gebruikt om de stabiliteit van de gegevens te beoordelen.

Een volbloedanalysator (CO-Oximeter) wordt gebruikt als referentiestandaardapparaat voor het verkrijgen van de functionele SaO2-waarde van arteriële bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verkregen.

Er zullen minimaal 10 gezonde volwassen proefpersonen, variërend in pigmentatie van licht tot donker, in het onderzoek worden opgenomen om te voldoen aan de onderzoeksontwerpvereisten zoals gedefinieerd door ISO 80601-2-61:2011 en door de FDA's Guidance for Pulse Oximeters. Bij de proefpersonen wordt een arteriële katheter in de radiale slagader geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters mogelijk te maken tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 10-15 gezonde, niet-rokende (of heeft 2 dagen niet gerookt) competente volwassenen van 18-50 jaar oud. De selectie van het onderwerp is een eerlijke verdeling van mannen en vrouwen van elk ras met verschillende huidtinten, waaronder ten minste 2 donker gepigmenteerde onderwerpen of 15% van het onderwerp, afhankelijk van welke groter is. Het verzamelen van gegevens voor deze onderzoekspopulatie vindt plaats gedurende een periode van 2-5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-15 volwassenen met minimaal 4 mannetjes en minimaal 4 vrouwtjes, waarbij de rest bestaat uit
  • De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
  • Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
  • Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
  • Rokende proefpersonen die hebben afgezien, worden gescreend op COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals: (zelfgerapporteerd)

    • ongecontroleerde / ernstige astma,
    • griep,
    • longontsteking / bronchitis,
    • kortademigheid / ademnood,
    • onopgeloste ademhalings- of longchirurgie met aanhoudende indicaties van gezondheidsproblemen,
    • emfyseem, COPD, longziekte

  • Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)

    • hypertensie: systolisch >140 mmHg, diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening).
    • cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
    • Pijn op de borst (angina pectoris)
    • hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
    • vorige hartaanval
    • geblokkeerde slagader
    • onverklaarbare kortademigheid
    • congestief hartfalen (CHF)
    • geschiedenis van een beroerte
    • tijdelijke ischemische aanval
    • ziekte van de halsslagader
    • myocardiale ischemie
    • myocardinfarct
    • cardiomyopathie

  • Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)

    • suikerziekte,
    • ongecontroleerde schildklierziekte,
    • nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
    • voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
    • epilepsie,
    • geschiedenis van onverklaarbare syncope,
    • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
    • recent symptomatisch hoofdletsel (in de afgelopen 2 maanden)
    • kanker / chemotherapie

  • Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

    • voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
    • geschiedenis van bloedstolsels
    • hemofilie
    • huidig ​​gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
  • Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
  • Onderwerpen met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium of iets dergelijks wordt gebruikt)
  • Proefpersonen met ernstige allergieën lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne)
  • Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test (Ratio < 0,4)
  • Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
  • Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaking van pulsoximetrie
Apparaat: Diagnostische test van SPO2
De SpO2-nauwkeurigheid van de testapparaten wordt geëvalueerd over het zuurstofverzadigingsbereik tussen 70-100%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2-percentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
Percentage van SpO2 gemeten door het Polso Monitoring System tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie. De data-analyse volgt ISO80601-2-61, Annex EE en het FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4 maart 2013).
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 2018-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische test van SPO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren