Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polso SpO2 noggrannhetsvalideringsstudie

4 februari 2019 uppdaterad av: ChroniSense Medical Ltd.
Syftet med denna studie är att validera syremättnadens (SpO2) noggrannhet för Polso Monitoring System under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri för SpO2-validering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera SpO2-noggrannheten och prestandan för Polso-övervakningssystemet under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri för SpO2-validering. Det förväntas att prestandan för noggrannhet Root Mean Square (Arms) för Polso Monitoring System kommer att uppfylla en specifikation på 3,5 % eller mindre under icke-rörelseförhållanden för intervallet 70-100 % SaO2, vilket visar en acceptabel SpO2-noggrannhetsprestandaspecifikation.

Kontrollpulsoximetern, en FDA-godkänd enhet, används för att övervaka syremättnadsnivåerna i realtid under hela studien för försökspersonens säkerhet och för att nå stabila platåer. Denna enhet används för att bedöma stabiliteten hos datan.

En helblodsanalysator (CO-Oximeter) används som referensstandardanordning för att erhålla det funktionella SaO2-värdet från arteriella blodprover som tagits under studien.

Minst 10 friska vuxna försökspersoner, som varierar i pigmentering från ljus till mörk, kommer att registreras i studien för att uppfylla studiedesignkraven definierade av ISO 80601-2-61:2011 och av FDA:s vägledning för pulsoximetrar. Försökspersonerna kommer att ha en arteriell kateter placerad i den radiella artären för att möjliggöra samtidiga blodprover under stabila platåer av inducerade hypoxiska nivåer.

Studiepopulationen kommer att omfatta 10-15 friska icke-rökare (eller har avstått från rökning i 2 dagar) kompetenta vuxna 18-50 år. Ämnesvalet kommer att vara en jämn fördelning av män och kvinnor av alla raser med olika hudtoner inklusive minst 2 mörkt pigmenterade ämnen eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst. Datainsamling kommer att ske under en period på 2-5 dagar för denna studiepopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-15 vuxna med minst 4 hanar och minst 4 honor, med balansen bestående av antingen
  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet är 18 till 50 år
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
  • Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien

Exklusions kriterier:

  • Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
  • Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, handled, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
  • Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen
  • Rökare försökspersoner som har avstått kommer att screenas för COHb-nivåer >3 % enligt bedömning med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Försökspersoner med kända andningssjukdomar såsom: (självrapporterad)

    • okontrollerad/svår astma,
    • influensa,
    • lunginflammation/bronkit,
    • andnöd / andnöd,
    • olösta andnings- eller lungkirurgi med fortsatta indikationer på hälsoproblem,
    • emfysem, KOL, lungsjukdom

  • Personer med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom: (självrapporterad, förutom blodtrycks- och EKG-granskning)

    • hypertoni: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar (granskas under hälsoundersökning).
    • har genomgått hjärt-kärlkirurgi
    • Bröstsmärta (kärlkramp)
    • andra hjärtrytmer än en normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi (granskas under hälsoundersökning)
    • tidigare hjärtinfarkt
    • blockerad artär
    • oförklarlig andnöd
    • kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • historia av stroke
    • övergående ischemisk attack
    • halspulsådersjukdom
    • myokardischemi
    • hjärtinfarkt
    • kardiomyopati

  • Självrapporterade hälsotillstånd som identifierats i hälsobedömningsformuläret (självrapporterat)

    • diabetes,
    • okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
    • njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
    • anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
    • epilepsi,
    • historia av oförklarlig synkope,
    • senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
    • nyligen symtomatisk huvudskada (inom de senaste 2 månaderna)
    • cancer/kemoterapi

  • Försökspersoner med kända koagulationsstörningar (självrapporterad)

    • historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada
    • historia av blodproppar
    • hemofili
    • nuvarande användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin
  • Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade)
  • Personer med allvarlig allergi mot jod (endast tillämpligt om jod eller liknande används)
  • Försökspersoner med allvarliga allergier lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocaine)
  • Misslyckande i Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
  • Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack från testsiffrorna.
  • Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsoximetriövervakning
Enhet: Diagnostiskt test av SPO2
SpO2-noggrannheten för testanordningarna kommer att utvärderas över syremättnadsintervallet mellan 70-100 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2 procent
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 månad i snitt
Procentandel SpO2 uppmätt av Polso Monitoring System under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri. Dataanalys kommer att följa ISO80601-2-61, bilaga EE och FDA:s vägledning för pulsoximetrar (4 mars 2013).
Genom avslutad studie, 1 månad i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR 2018-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test av SPO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera