- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735329
Polso SpO2-nøjagtighedsvalideringsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere SpO2-nøjagtigheden og ydeevnen af Polso-monitoreringssystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri til SpO2-validering. Det forventes, at Polso-overvågningssystemets nøjagtighed Root Mean Square (Arms) ydeevne vil opfylde en specifikation på 3,5 % eller mindre under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation.
Control Pulse Oximeter, en FDA-godkendt enhed, bruges til at overvåge iltmætningsniveauerne i realtid gennem hele undersøgelsen af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og for at målrette mod stabile plateauer. Denne enhed bruges til at vurdere stabiliteten af dataene.
En fuldblodsanalysator (CO-Oximeter) bruges som referencestandardenhed til at opnå den funktionelle SaO2-værdi fra arterielle blodprøver opnået under undersøgelsen.
Mindst 10 raske voksne forsøgspersoner, der spænder i pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af ISO 80601-2-61:2011 og af FDA's Guidance for Pulse Oximetre. Forsøgspersonerne vil have et arterielt kateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 10-15 raske ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner, herunder mindst 2 mørkpigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst. Dataindsamling vil finde sted over en 2-5 dages periode for denne undersøgelsespopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-15 voksne med minimum 4 hanner og minimum 4 hunner, med balancen bestående af enten
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i alderen 18 til 50 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
- Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
- emfysem, KOL, lungesygdom
Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)
- hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)
- diabetes,
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
- kræft/kemoterapi
Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropper
- hæmofili
- nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Personer med svær allergi over for jod (gælder kun, hvis der anvendes jod eller lignende)
- Personer med svær allergi lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvågning af pulsoximetri
|
SpO2-nøjagtigheden af testenhederne vil blive evalueret over iltmætningsområdet mellem 70-100 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2 procent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
|
Procentdel af SpO2 målt af Polso Monitoring System under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri.
Dataanalyse vil følge ISO80601-2-61, Annex EE og FDA Guidance Document for Pulse Oximetre (4. marts 2013).
|
Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2018-307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk test af SPO2
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutteringMetastatisk lungekræft | Metastatisk gastrointestinal kræftSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Tyskland
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystsygdommeTaiwan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV/AIDS | Graviditet | Omkostningseffektivitet | Svangerskabspleje | Chlamydia Trachomatis | Vaginalt mikrobiom | Fødselsresultater | Seksuelt overført infektion | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas VaginalisSydafrika
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...AfsluttetAngina, ustabilForenede Stater