Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polso SpO2-nøjagtighedsvalideringsundersøgelse

4. februar 2019 opdateret af: ChroniSense Medical Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at validere iltmætningsnøjagtigheden (SpO2) af Polso-overvågningssystemet under ikke-bevægelsesforhold over intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri til SpO2-validering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere SpO2-nøjagtigheden og ydeevnen af ​​Polso-monitoreringssystemet under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri til SpO2-validering. Det forventes, at Polso-overvågningssystemets nøjagtighed Root Mean Square (Arms) ydeevne vil opfylde en specifikation på 3,5 % eller mindre under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation.

Control Pulse Oximeter, en FDA-godkendt enhed, bruges til at overvåge iltmætningsniveauerne i realtid gennem hele undersøgelsen af ​​hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og for at målrette mod stabile plateauer. Denne enhed bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dataene.

En fuldblodsanalysator (CO-Oximeter) bruges som referencestandardenhed til at opnå den funktionelle SaO2-værdi fra arterielle blodprøver opnået under undersøgelsen.

Mindst 10 raske voksne forsøgspersoner, der spænder i pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af ISO 80601-2-61:2011 og af FDA's Guidance for Pulse Oximetre. Forsøgspersonerne vil have et arterielt kateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 10-15 raske ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner, herunder mindst 2 mørkpigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst. Dataindsamling vil finde sted over en 2-5 dages periode for denne undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-15 voksne med minimum 4 hanner og minimum 4 hunner, med balancen bestående af enten
  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er i alderen 18 til 50 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
  • Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
    • emfysem, KOL, lungesygdom
  • Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)

    • hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati
  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
    • kræft/kemoterapi
  • Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropper
    • hæmofili
    • nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Personer med svær allergi over for jod (gælder kun, hvis der anvendes jod eller lignende)
  • Personer med svær allergi lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
  • Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af pulsoximetri
SpO2-nøjagtigheden af ​​testenhederne vil blive evalueret over iltmætningsområdet mellem 70-100 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 procent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
Procentdel af SpO2 målt af Polso Monitoring System under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri. Dataanalyse vil følge ISO80601-2-61, Annex EE og FDA Guidance Document for Pulse Oximetre (4. marts 2013).
Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2018-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk test af SPO2

3
Abonner