Étude de validation de la précision Polso SpO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider la précision et les performances de la SpO2 du système de surveillance Polso dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie pour la validation de la SpO2. On s'attend à ce que la performance de précision de la moyenne quadratique (Arms) du système de surveillance Polso réponde à une spécification de 3,5 % ou moins dans des conditions sans mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SaO2, démontrant ainsi une spécification de performance de précision SpO2 acceptable.
L'oxymètre de pouls de contrôle, un appareil approuvé par la FDA, est utilisé pour surveiller les niveaux de saturation en oxygène en temps réel tout au long de l'étude pour la sécurité des sujets et pour cibler des plateaux stables. Cet appareil est utilisé pour évaluer la stabilité des données.
Un analyseur de sang total (CO-oxymètre) est utilisé comme dispositif standard de référence pour obtenir la valeur fonctionnelle de SaO2 à partir d'échantillons de sang artériel obtenus au cours de l'étude.
Un minimum de 10 sujets adultes en bonne santé, dont la pigmentation va du clair au foncé, seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception de l'étude définies par la norme ISO 80601-2-61:2011 et par les directives de la FDA pour les oxymètres de pouls. Les sujets auront un cathéter artériel placé dans l'artère radiale pour permettre des prélèvements sanguins simultanés pendant des plateaux stables de niveaux hypoxiques induits.
La population à l'étude comprendra 10 à 15 adultes en bonne santé non fumeurs (ou s'étant abstenus de fumer pendant 2 jours) âgés de 18 à 50 ans. La sélection des sujets sera une répartition équitable des hommes et des femmes de toute race avec des tons de peau variables, y compris au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand. La collecte de données se déroulera sur une période de 2 à 5 jours pour cette population d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-15 Adultes avec un minimum de 4 mâles et un minimum de 4 femelles, le reste étant composé soit
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
- Les sujets fumeurs qui se sont abstenus seront dépistés pour les niveaux de COHb> 3% évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Sujets souffrant de troubles respiratoires connus tels que : (autodéclarés)
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue avec des indications persistantes de problèmes de santé,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets atteints de maladies cardiaques ou cardiovasculaires connues telles que : (autodéclarées, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)
- hypertension : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors de l'examen de santé).
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (examinés lors de l'examen de santé)
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- Diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois)
- cancer / chimiothérapie
Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)
- antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux (auto-déclarés)
- Sujets souffrant d'allergies graves à l'iode (applicable uniquement si de l'iode ou similaire est utilisé)
- Sujets souffrant d'allergies graves à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne)
- Échec du test Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Ratio < 0,4)
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de l'oxymétrie de pouls
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La précision de la SpO2 des appareils de test sera évaluée sur la plage de saturation en oxygène comprise entre 70 et 100 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de SpO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois
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Pourcentage de SpO2 mesuré par le système de surveillance Polso dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie.
L'analyse des données suivra l'ISO80601-2-61, l'annexe EE et le document d'orientation de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013).
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2018-307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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