- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735329
Polso SpO2-Genauigkeitsvalidierungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Polso-Überwachungssystems bei Nicht-Bewegungsbedingungen über den Bereich von 70-100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oximetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden. Es wird erwartet, dass die Genauigkeits-Root Mean Square (Arms)-Leistung des Polso-Überwachungssystems eine Spezifikation von 3,5 % oder weniger unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SaO2 erfüllt, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.
Das Control-Pulsoximeter, ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird verwendet, um die Sauerstoffsättigungswerte während der gesamten Studie in Echtzeit zu überwachen, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten und stabile Plateaus anzustreben. Dieses Gerät wird verwendet, um die Stabilität der Daten zu beurteilen.
Als Referenzstandardgerät zur Bestimmung des funktionellen SaO2-Wertes aus arteriellen Blutproben, die während der Studie gewonnen wurden, wird ein Vollblutanalysegerät (CO-Oximeter) verwendet.
Mindestens 10 gesunde erwachsene Probanden mit heller bis dunkler Pigmentierung werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die in ISO 80601-2-61:2011 und den Richtlinien der FDA für Pulsoximeter definiert sind. Den Probanden wird ein Arterienkatheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen.
Die Studienpopulation umfasst 10–15 gesunde, nicht rauchende (oder seit 2 Tagen nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren. Die Probandenauswahl ist eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen, einschließlich mindestens 2 dunkel pigmentierter Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Datenerhebung erfolgt für diese Studienpopulation über einen Zeitraum von 2-5 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-15 Erwachsene mit mindestens 4 Männern und mindestens 4 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
- Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Werte > 3 % untersucht, wie sie mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow) bestimmt wurden.
Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Atemnot / Atemnot,
- ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
- Emphysem, COPD, Lungenkrankheit
Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)
- Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
- kardiovaskulär operiert wurden
- Brustschmerzen (Angina)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
- vorangegangener Herzinfarkt
- blockierte Arterie
- unerklärliche Kurzatmigkeit
- dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)
- Diabetes,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
- Epilepsie,
- Geschichte der unerklärlichen Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
- Krebs / Chemotherapie
Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
- Geschichte der Blutgerinnsel
- Hämophilie
- aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
- Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
- Personen mit schweren Allergien gegen Jod (gilt nur, wenn Jod oder ähnliches verwendet wird)
- Personen mit schweren Allergien Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Mittel, z. Novocain)
- Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test (Verhältnis < 0,4)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulsoximetrie-Überwachung
|
Die SpO2-Genauigkeit der Testgeräte wird über den Sauerstoffsättigungsbereich zwischen 70-100 % bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SpO2-Prozentsatz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Prozentualer SpO2-Wert, gemessen vom Polso-Überwachungssystem bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oxymetrie bewertet wurden.
Die Datenanalyse folgt ISO80601-2-61, Anhang EE und dem FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4. März 2013).
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2018-307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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