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Polso SpO2-Genauigkeitsvalidierungsstudie

4. Februar 2019 aktualisiert von: ChroniSense Medical Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SpO2) des Polso-Überwachungssystems bei Nichtbewegungsbedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oximetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Polso-Überwachungssystems bei Nicht-Bewegungsbedingungen über den Bereich von 70-100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oximetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden. Es wird erwartet, dass die Genauigkeits-Root Mean Square (Arms)-Leistung des Polso-Überwachungssystems eine Spezifikation von 3,5 % oder weniger unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SaO2 erfüllt, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.

Das Control-Pulsoximeter, ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird verwendet, um die Sauerstoffsättigungswerte während der gesamten Studie in Echtzeit zu überwachen, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten und stabile Plateaus anzustreben. Dieses Gerät wird verwendet, um die Stabilität der Daten zu beurteilen.

Als Referenzstandardgerät zur Bestimmung des funktionellen SaO2-Wertes aus arteriellen Blutproben, die während der Studie gewonnen wurden, wird ein Vollblutanalysegerät (CO-Oximeter) verwendet.

Mindestens 10 gesunde erwachsene Probanden mit heller bis dunkler Pigmentierung werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die in ISO 80601-2-61:2011 und den Richtlinien der FDA für Pulsoximeter definiert sind. Den Probanden wird ein Arterienkatheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen.

Die Studienpopulation umfasst 10–15 gesunde, nicht rauchende (oder seit 2 Tagen nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren. Die Probandenauswahl ist eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen, einschließlich mindestens 2 dunkel pigmentierter Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Datenerhebung erfolgt für diese Studienpopulation über einen Zeitraum von 2-5 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-15 Erwachsene mit mindestens 4 Männern und mindestens 4 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
  • Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Werte > 3 % untersucht, wie sie mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow) bestimmt wurden.
  • Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit
  • Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

    • Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
    • kardiovaskulär operiert wurden
    • Brustschmerzen (Angina)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
    • Krebs / Chemotherapie
  • Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

    • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
    • Geschichte der Blutgerinnsel
    • Hämophilie
    • aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
  • Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
  • Personen mit schweren Allergien gegen Jod (gilt nur, wenn Jod oder ähnliches verwendet wird)
  • Personen mit schweren Allergien Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Mittel, z. Novocain)
  • Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test (Verhältnis < 0,4)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsoximetrie-Überwachung
Die SpO2-Genauigkeit der Testgeräte wird über den Sauerstoffsättigungsbereich zwischen 70-100 % bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Prozentsatz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Prozentualer SpO2-Wert, gemessen vom Polso-Überwachungssystem bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oxymetrie bewertet wurden. Die Datenanalyse folgt ISO80601-2-61, Anhang EE und dem FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4. März 2013).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2018-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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