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Studio di convalida dell'accuratezza di Polso SpO2

4 febbraio 2019 aggiornato da: ChroniSense Medical Ltd.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno (SpO2) del sistema di monitoraggio Polso in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per la convalida SpO2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza e le prestazioni della SpO2 del sistema di monitoraggio Polso in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per la convalida della SpO2. Si prevede che le prestazioni del valore quadratico medio (Arms) dell'accuratezza del sistema di monitoraggio Polso soddisfino una specifica del 3,5% o meno in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70-100% SaO2, dimostrando così una specifica accettabile per le prestazioni di accuratezza della SpO2.

Il pulsossimetro di controllo, un dispositivo approvato dalla FDA, viene utilizzato per monitorare i livelli di saturazione dell'ossigeno in tempo reale durante lo studio per la sicurezza dei soggetti e per mirare a plateau stabili. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare la stabilità dei dati.

Un analizzatore di sangue intero (CO-ossimetro) viene utilizzato come dispositivo standard di riferimento per ottenere il valore funzionale di SaO2 dai campioni di sangue arterioso ottenuti durante lo studio.

Saranno arruolati nello studio un minimo di 10 soggetti adulti sani, con pigmentazione variabile da chiara a scura, per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dalla norma ISO 80601-2-61:2011 e dalla Guida della FDA per i pulsossimetri. I soggetti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire prelievi di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti.

La popolazione dello studio includerà 10-15 adulti sani non fumatori (o che si sono astenuti dal fumare per 2 giorni) adulti competenti di età compresa tra 18 e 50 anni. La selezione dei soggetti sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine di qualsiasi razza con diverse tonalità della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande. La raccolta dei dati avverrà in un periodo di 2-5 giorni per questa popolazione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-15 Adulti con un minimo di 4 maschi e un minimo di 4 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
  • Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  • I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta con continue indicazioni di problemi di salute,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)

    • ipertensione: sistolica >140mmHg, diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening dello stato di salute).
    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • Dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening dello stato di salute)
    • precedente infarto
    • arteria bloccata
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)

    • diabete,
    • malattia tiroidea incontrollata,
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
    • cancro/chemioterapia

  • Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)

    • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
    • storia di coaguli di sangue
    • emofilia
    • uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
  • Soggetti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza iodio o simili)
  • Soggetti con gravi allergie lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina)
  • Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4)
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
  • Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della pulsossimetria
Dispositivo: Test diagnostico di SPO2
L'accuratezza della SpO2 dei dispositivi di test sarà valutata nell'intervallo di saturazione dell'ossigeno tra il 70 e il 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di SpO2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Percentuale di SpO2 misurata dal sistema di monitoraggio Polso in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. L'analisi dei dati seguirà ISO80601-2-61, Annex EE e FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (4 marzo 2013).
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2018-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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