- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735329
Polso SpO2 Estudo de validação de precisão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a precisão e o desempenho de SpO2 do Polso Monitoring System durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria para validação de SpO2. Espera-se que o desempenho de Precisão Raiz Média Quadrada (Arms) do Sistema de Monitoramento Polso atenda a uma especificação de 3,5% ou menos em condições sem movimento para a faixa de 70-100% SaO2, demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2.
O oxímetro de pulso de controle, um dispositivo aprovado pela FDA, é usado para monitorar os níveis de saturação de oxigênio em tempo real ao longo do estudo para segurança do sujeito e para atingir platôs estáveis. Este dispositivo é usado para avaliar a estabilidade dos dados.
Um analisador de sangue total (CO-Oxímetro) é usado como dispositivo padrão de referência para obter o valor funcional de SaO2 de amostras de sangue arterial obtidas durante o estudo.
Um mínimo de 10 indivíduos adultos saudáveis, variando em pigmentação de claro a escuro, serão incluídos no estudo para atender aos requisitos de design do estudo definidos pela ISO 80601-2-61:2011 e pela Orientação do FDA para oxímetros de pulso. Os indivíduos terão um cateter arterial colocado na artéria radial para permitir amostras de sangue simultâneas durante platôs estáveis de níveis hipóxicos induzidos.
A população do estudo incluirá de 10 a 15 adultos saudáveis, não fumantes (ou que não fumaram por 2 dias) e adultos competentes de 18 a 50 anos de idade. A seleção de sujeitos será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça com tons de pele variados, incluindo pelo menos 2 sujeitos de pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior. A coleta de dados ocorrerá durante um período de 2 a 5 dias para esta população de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 Adultos com um mínimo de 4 homens e um mínimo de 4 mulheres, sendo o restante constituído por
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Mulheres grávidas, que estão tentando engravidar ou com teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
- Indivíduos fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto a níveis de COHb >3%, conforme avaliado com um Masimo Radical 7 (Rainbow)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado)
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida com indicações contínuas de problemas de saúde,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde).
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses)
- câncer / quimioterapia
Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Indivíduos com alergia grave ao iodo (aplicável apenas se for utilizado iodo ou similar)
- Indivíduos com alergias graves à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4)
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento de oximetria de pulso
|
A precisão de SpO2 dos dispositivos de teste será avaliada na faixa de saturação de oxigênio entre 70-100%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de SpO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
|
Porcentagem de SpO2 medida pelo Polso Monitoring System durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria.
A análise de dados seguirá o ISO80601-2-61, Anexo EE e o Documento de orientação da FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013).
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital, Staff Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2018-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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