歩数計を使用した妊娠中のウォーキングと妊娠後期の不眠症の予防 (Walking_preg)
2019年9月25日 更新者：Carmen Amezcua Prieto、Universidad de Granada
テルセル トリメストレの不眠症の予防策としてカミナールが効果を発揮します。エンサヨ デ カンポ コントロラード イ アレアトリサード
ランダム化対照試験（RCT）では、健康ではあるが座りっぱなしの女性が妊娠第一期に選ばれます。
この RCT には 2 つの介入群 (歩数計と 1 日あたり 11,000 歩の目標を設定する群および目標なしの歩数計) と、歩数計を使用しない対照群群があります。
主な目的は、妊娠中の身体活動を促進し、妊娠後期の不眠症の有病率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
一般目的: 妊娠後期の不眠症の予防、睡眠の質の向上、妊娠中の生活の質の改善における妊娠中のウォーキング プログラムの効果を確認すること。
具体的な目的: 介入群と対照群の比較。プログラムの開始時、中間時、終了時に次の指標が表示されます。 1. 1 日あたりの平均歩数。 2. 不眠症の頻度。 3. 夜の睡眠時間と睡眠の質。 4. 生活の質のレベル。
方法論: スペイン、グラナダのビルヘン・デ・ラス・ニエベス病院に所属する健康で座りがちな妊婦を対象としたランダム化対照試験を並行して実施。 妊娠 12 週 (GW) に参加者を招待し、介入グループ I2 (歩数計、目標 11,000 歩/日)、介入グループ I1 (歩数計、目標なし)、および対照 (歩数計なし) にランダムに割り当てます。 介入期間: 13-32 GW。 12、19、および 31GW では、グループ I2 および I1 で 1 日あたりの平均歩数が測定されます。 13、20、および 32GW 週目では、次の変数が収集されます: アテネ不眠症スケール、睡眠の質指数 (ピッツバーグ)、地中海食の遵守 (事前準備)、身体活動 (短い IPAQ)、生活の質 (PSI) 、有毒物質（カフェイン、違法薬物、アルコール、タバコ）の摂取、妊婦の人体計測変数。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de las Nieves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マテルノ・インファンティル・デ・グラナダ病院の産婦人科部門に参加している低リスク妊娠。
- 座りがちな女性（週5日未満、少なくとも30分以上の中程度から激しい身体活動。 1 日あたり 7,000 歩未満に相当します）。
- 携帯電話やメールで
- 知的障害や言語理解の困難がないこと。
除外基準:
- 慢性疾患: 糖尿病、高血圧、心臓疾患または呼吸器疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、または運動障害。
- 相対的または絶対的な安息をもつ女性。
- 活動的な女性（週に5日以上、少なくとも30分以上の中程度から激しい身体活動を行っている。 1 日あたり 7,000 歩以上に相当します）。
- 妊娠初期の不眠症、または睡眠障害の治療薬服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 1: 歩数計
最小限の介入:
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実験的：介入 2: 歩数計 + 目標 + リマインダー
最大の介入:
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介入なし：コントロール: 歩数計なし
女性は妊娠中に身体活動を推奨されます。
妊娠中は歩数計を使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症アテネスケールを使用した 3 つの部門における妊娠後期の不眠症の有病率
時間枠：妊娠 32 週 (GW)
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Insomnia Athens Scale (IAS): 睡眠の量と質 (最初の 5 項目) および不眠症の日内影響 (日中の眠気、身体的および精神的機能、および日中の幸福度) を評価する 8 項目のスケール。
各項目のスコアは 0 ～ 3 (項目の影響が軽度から重度まで) です。
合計スコアは、6 点以上 (S = 93% および E = 85%)、または 7 点以上 (S = 84% および E = 90) から不眠症を考慮して、0 から 24 点の範囲になります。 %)。
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妊娠 32 週 (GW)
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歩数計を使用した腕への介入後の平均歩数/日の変化
時間枠：19 妊娠週 (GW) と 32 GW
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歩数計レジスター
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19 妊娠週 (GW) と 32 GW
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグアンケートによる三腕測定による妊娠中の女性の睡眠の質
時間枠：12 (GW)、19 GW、および 32 GW
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ピッツバーグ質問票 (PSQI): 前月の個人の睡眠の質を評価します。
それは、質、潜伏期間、持続時間、効率と睡眠障害、睡眠薬の使用と日内機能障害の7つの要素にグループ化された19の項目で構成されています。各コンポーネントはリッカート スケールに従って 0 から 3 でスコア付けされます。0 は症状が存在しないこと、3 は症状が最大に存在することを意味します。
これにより、スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲になります (スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります)。PSQI スコアが 5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示し、診断感度は 89.6%、特異度は 86.5% となります。
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12 (GW)、19 GW、および 32 GW
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 Synpton Inventory を使用した 3 つの部門における妊娠中の女性の生活の質の測定
時間枠：妊娠 12 週 (GW)、19 GW、および 32 GW
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妊娠症状インベントリ (PSI): 専門家グループとフォーカス グループから開発された 41 項目のリッカート スケールです。
先月に出現した症状の範囲 (リッカート スケール 0 から 4: まったくない、めったにない、時々、よくある) と、日常生活の活動に影響を与えることによる生活の質への影響 (リッカート スケール 0 から 3:それは私を制限しません、それは私を少し制限します、それは私を大いに制限します）。
このスケールはスペインの妊婦に適応されており、信頼性があります (カッパ係数範囲 = 0.6 ～ 0.9)。
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妊娠 12 週 (GW)、19 GW、および 32 GW
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女性の三腕の体重増加を体重計でキログラム単位で測定する
時間枠：12 妊娠週 (GW) と 32 GW
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女性の体重増加（キログラム）を体重計で測定する
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12 妊娠週 (GW) と 32 GW
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病歴から収集した 3 つの腕の新生児の体重
時間枠：配達
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女性の病歴から収集した新生児の体重
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配達
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女性の病歴から収集された 3 つの腕の妊娠週数
時間枠：配達
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女性の病歴から収集された出産時の妊娠週数
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Amezcua Prieto、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月2日
一次修了 (予想される)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI-0350-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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