Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåtur under graviditet og forebyggelse af søvnløshed i tredje trimester ved hjælp af skridttællere (Walking_preg)

25. september 2019 opdateret af: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada

Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado

Randomized Control Trial (RCT), var raske, men stillesiddende kvinder er udvalgt i deres første trimester af graviditeten. Denne RCT har to interventionsarme (skridtæller plus et mål på 11.000 skridt/dag og skridttæller uden mål) og en kontrolgruppearm, uden brug af skridttæller. Hovedformålet er at fremme fysisk aktivitet under graviditeten ved at reducere forekomsten af ​​insomina i deres tredje trimester af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål: At bestemme effekten af ​​et gå-program under graviditeten i forebyggelsen af ​​forekomsten af ​​søvnløshed i tredje trimester af graviditeten, i stigningen af ​​søvnkvaliteten og i forbedringen af ​​livskvaliteten gennem hele graviditeten.

Specifikke mål: Sammenligning af interventionsgruppen versus kontrolgruppen; i begyndelsen, midten og slutningen af ​​programmet af følgende indikatorer: 1. Gennemsnitlige skridt/dag; 2. Hyppighed af søvnløshed; 3. Timers nattesøvn og søvnkvalitet; 4. Livskvalitetsniveau.

Metode: Randomiseret kontrolforsøg parallelt med raske stillesiddende gravide kvinder tilhørende Virgen de las Nieves Hospital i Granada, Spanien. Ved 12 ugers svangerskab (GW) vil de blive inviteret til at deltage og tilfældigt tildelt interventionsgruppe I2 (skridtæller, med mål om 11.000 skridt/dag), interventionsgruppe I1 (skridtæller uden mål) og kontrol (uden skridttæller). Indgrebets varighed: 13-32 GW. Ved 12, 19 og 31GW vil de gennemsnitlige skridt/dag blive målt i gruppe I2 og I1. I ugerne 13, 20 og 32GW vil følgende variabler blive indsamlet: Athens Insomnia Scale, Sleep Quality Index (Pittsburgh), overholdelse af middelhavsdiæten (Predimed), fysisk aktivitet (kort IPAQ), livskvalitet (PSI) , forbruget af giftige stoffer (koffein, illegale stoffer, alkohol og tobak), de antropometriske variabler for gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisikograviditeter, der deltager i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Hospital Materno-Infantil de Granada.
  • Stillesiddende kvinder (<5 dage/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet mindst >30 min.; svarende til <7.000 skridt/dag).
  • Med mobiltelefon og e-mail
  • Uden intellektuelle mangler eller besvær med at forstå sproget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom: diabetes, højt tryk, hjerte- eller luftvejssygdomme, lever- eller nyresygdom eller mobilitetsproblemer.
  • Kvinder med relativ eller absolut hvile.
  • Aktive kvinder (>5 dage/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet mindst >30 min.; svarende til >7.000 skridt/dag).
  • Søvnløshed i begyndelsen af ​​graviditeten eller medicin mod søvnproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1: skridttæller

Minimum indgreb:

  1. Brug af skridttællerur fra 12 til 32 GW
  2. Anbefalinger af fysisk aktivitet
Enhed: Skridttællerur 'Xiomi mi band2'
  1. De får information om brugen af ​​skridttælleren.
  2. Bær skridttælleren (Xiaomi Mi Band 2 ™) fra 12 til 32 GW.

  3. Recept af fordele ved at gå under graviditeten:

    • Modtag information om målet for skridt/dag, der skal nås: 10.000-11.000 skridt/dag (Kun intervention 2-gruppen).
    • Modtag information om tilstrækkeligheden af ​​at gå med moderat intensitet.
  4. De vil modtage beskeder på mobiltelefonen, der husker målet at opnå, og en meddelelse om, at det undersøgende personale vil fortsætte med at indsamle det gennemsnitlige antal skridt / ugedag før 20 og 32 svangerskabsuger (kun for intervention 2-gruppen).
Eksperimentel: Intervention 2: skridttæller+mål+minder

Maksimal intervention:

  1. Brug af skridttæller fra 12 til 32 GW
  2. Anbefalinger af fysisk aktivitet
  3. Information om at få et mål på 11000 skridt/dag
  4. Minder om målet hver anden uge.
Enhed: Skridttællerur 'Xiomi mi band2'
  1. De får information om brugen af ​​skridttælleren.
  2. Bær skridttælleren (Xiaomi Mi Band 2 ™) fra 12 til 32 GW.

  3. Recept af fordele ved at gå under graviditeten:

    • Modtag information om målet for skridt/dag, der skal nås: 10.000-11.000 skridt/dag (Kun intervention 2-gruppen).
    • Modtag information om tilstrækkeligheden af ​​at gå med moderat intensitet.
  4. De vil modtage beskeder på mobiltelefonen, der husker målet at opnå, og en meddelelse om, at det undersøgende personale vil fortsætte med at indsamle det gennemsnitlige antal skridt / ugedag før 20 og 32 svangerskabsuger (kun for intervention 2-gruppen).
Ingen indgriben: Kontrol: uden skridttæller
Kvinder får nogle anbefalinger om fysisk aktivitet under graviditeten. De bruger ikke skridttælleren under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnløshed i tredje trimester af graviditeten i de tre arme med Insomnia Athens-skalaen
Tidsramme: 32. svangerskabsuge (GW)
Insomnia Athens Scale (IAS): En otte-trins skala, der vurderer mængden og kvaliteten af ​​søvn (de første fem punkter) og den daglige eftervirkning af søvnløshed (søvnighed i dagtimerne, fysisk og mental funktion og velvære i løbet af dagen). Hvert af emnerne scorer fra 0 til 3 (påvirkning af emnet fra let til alvorligt). Den samlede score spænder fra 0 til 24 point, i betragtning af søvnløshed fra en score lig med eller større end 6 point (S = 93% og E = 85%) eller lig med eller større end 7 point (S = 84% og E = 90 %).
32. svangerskabsuge (GW)
Ændring i gennemsnitlige skridt/dag efter indgreb i armene ved hjælp af skridttæller
Tidsramme: 19 Svangerskabsuge (GW) og 32 GW
Skridttæller register
19 Svangerskabsuge (GW) og 32 GW

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​søvn hos gravide kvinder gennem graviditeten i de tre arme måler med Pittsburgh Questionnaire
Tidsramme: 12 (GW), 19 GW og 32 GW
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): det vurderer kvaliteten af ​​individets søvn i løbet af den foregående måned. Den består af 19 punkter grupperet i syv komponenter: kvalitet, latens, varighed, effektivitet og søvnforstyrrelser, brug af medicin mod søvn og daglig dysfunktion; hver komponent scores fra 0 til 3 i henhold til en Likert-skala, hvor nul er fraværet af symptomet og 3 dets maksimale tilstedeværelse. Dette vil resultere i en score, der spænder fra 0 til 21 point (højere score, dårligere søvnkvalitet): en PSQI-score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, med en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.
12 (GW), 19 GW og 32 GW

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders livskvalitet gennem graviditet i de tre arme måler med Pregnancy Synpton Inventory
Tidsramme: 12. Svangerskabsuge (GW), 19 GW og 32 GW
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): Er en likert-skala med 41 elementer udviklet af en gruppe eksperter og fokusgrupper. Registrerer rækken af ​​symptomer, der dukker op i den sidste måned (Likert-skala fra 0 til 4: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte) og dets indvirkning på livskvaliteten ved at påvirke dagligdagens aktiviteter (skala Likert fra 0 til 3: det begrænser mig ikke, det begrænser mig lidt, det begrænser mig meget). Skalaen er tilpasset spanske gravide og er pålidelig (Kappa-koefficientområde = 0,6-0,9).
12. Svangerskabsuge (GW), 19 GW og 32 GW
Kvinders vægtøgning i kilogram i de tre arme måler med en vægt
Tidsramme: 12. Svangerskabsuge (GW) og 32 GW
Kvinders vægtøgning i kilogram måles med en vægt
12. Svangerskabsuge (GW) og 32 GW
Vægten af ​​den nyfødte i de tre arme indsamlet fra den kliniske historie
Tidsramme: Levering
Vægten af ​​den nyfødte indsamlet fra kvindernes kliniske historie
Levering
Svangerskabsuge ved overlæg i de tre arme indsamlet fra kvindernes kliniske historie
Tidsramme: Levering
Svangerskabsuge ved bevidsthed indsamlet fra kvindernes kliniske historie
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-0350-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner