만보계를 이용한 임신 중 걷기 및 임신 3기 불면증 예방 (Walking_preg)
2019년 9월 25일 업데이트: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
RCT(Randomized Control Trial)는 건강했지만 앉아 있는 여성이 임신 첫 3개월에 선택되었습니다.
이 RCT에는 만보계를 사용하지 않는 2개의 개입 암(만보계 + 11,000보/일 목표 및 만보계(목표 없음))과 대조군 암이 있습니다.
주요 목적은 임신 중 신체 활동을 촉진하여 임신 3분기에 불면증의 유병률을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 목표: 임신 3기의 불면증 예방, 수면의 질 향상 및 임신 기간 동안 삶의 질 향상에 있어 임신 중 걷기 프로그램의 효과를 확인합니다.
특정 목표: 개입 그룹과 통제 그룹의 비교; 다음 지표의 프로그램 시작, 중간 및 종료 시: 1. 평균 걸음 수/일; 2. 불면증의 빈도 3. 야간 수면 시간 및 수면의 질; 4. 삶의 질 수준.
방법론: 스페인 그라나다에 있는 Virgen de las Nieves 병원에 소속된 건강한 좌식 임산부를 대상으로 병행하는 무작위 대조 시험. 임신 12주(GW)에 참여하도록 초대되고 개입 그룹 I2(만보계, 목표는 11,000걸음/일), 개입 그룹 I1(목표 없는 만보계) 및 제어(만보계 없음)에 무작위로 할당됩니다. 개입 기간: 13-32GW. 12, 19 및 31GW에서 일일 평균 걸음 수는 그룹 I2 및 I1에서 측정됩니다. 13, 20, 32GW에서 다음 변수가 수집됩니다: 아테네 불면증 척도, 수면 품질 지수(Pittsburgh), 지중해 식단 준수(Predimed), 신체 활동(짧은 IPAQ), 삶의 질(PSI) , 독성 물질(카페인, 불법 약물, 술 및 담배) 섭취, 임산부의 인체 측정 변수.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병원 Materno-Infantil de Granada의 산부인과 부서에 참석하는 저위험 임신.
- 앉아서 생활하는 여성(적어도 30분 이상 중간 강도의 신체 활동을 일주일에 5일 미만; <7.000걸음/일에 해당).
- 휴대폰과 이메일로
- 지적 장애나 언어 이해에 어려움이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 질환: 당뇨병, 고혈압, 심장 또는 호흡기 질환, 간 또는 신장 질환 또는 이동성 문제.
- 상대적 또는 절대적인 안식을 가진 여성.
- 활동적인 여성(적어도 30분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동을 주당 >5일; >7.000걸음/일에 해당).
- 임신 초기의 불면증 또는 수면 문제에 대한 약물 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 1: 만보계
최소 개입:
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실험적: 개입 2: 보수계+목표+알려주기
최대 개입:
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간섭 없음: 통제: 보수계 없이
여성은 임신 중 신체 활동에 대한 권장 사항을 받습니다.
임신 중에는 만보계를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Insomnia Athens Scale을 사용하여 세 팔에서 임신 3기의 불면증 유병률
기간: 임신 32주(GW)
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Insomnia Athens Scale(IAS): 수면의 양과 질(처음 5개 항목)과 불면증의 일주 영향(주간 졸림, 신체적 및 정신적 기능 및 낮 동안의 웰빙)을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매깁니다(항목의 영향이 경미함에서 심각함까지).
6점 이상(S = 93% 및 E = 85%) 또는 7점 이상(S = 84% 및 E = 90점)의 불면증을 고려하여 총점 범위는 0~24점입니다. %).
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임신 32주(GW)
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만보계를 사용하여 팔에 개입한 후 평균 걸음 수/일의 변화
기간: 임신 19주(GW) 및 32GW
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보수계 레지스터
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임신 19주(GW) 및 32GW
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Questionnaire를 사용하여 삼팔 측정에서 임신 기간 동안 임산부의 수면의 질
기간: 12(GW), 19GW 및 32GW
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Pittsburgh Questionnaire(PSQI): 이전 달 동안 개인의 수면의 질을 평가합니다.
질, 잠복기, 기간, 효율성 및 수면 장애, 수면을 위한 약물 사용 및 주간 기능 장애; 각 구성 요소는 0이 증상의 부재이고 3이 최대 존재인 리커트 척도에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
이는 0~21점 범위의 점수가 됩니다(점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨). PSQI 점수가 5보다 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타내며 진단 민감도는 89.6%, 특이도는 86.5%입니다.
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12(GW), 19GW 및 32GW
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pregnancy Synpton Inventory를 사용한 세 팔 측정에서 임신을 통한 여성의 삶의 질
기간: 임신 12주(GW), 19GW 및 32GW
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PSI(Pregnancy Sympton Inventory): 전문가 및 포커스 그룹 그룹에서 개발한 41개 항목 리커트 척도입니다.
지난 달에 나타난 증상의 범위(0에서 4까지의 리커트 척도: 전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주)와 일상 생활 활동에 영향을 미침으로써 삶의 질에 미치는 영향을 등록합니다(리커트 척도를 0에서 3까지: 그것은 나를 제한하지 않고 조금 제한하지만 나를 많이 제한합니다).
이 척도는 스페인 임산부에 맞게 조정되었으며 신뢰할 수 있습니다(Kappa 계수 범위 = 0.6-0.9).
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임신 12주(GW), 19GW 및 32GW
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체중계를 사용한 세 팔 측정에서 킬로그램 단위의 여성 체중 증가
기간: 임신 12주(GW) 및 32GW
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킬로그램 단위의 여성 체중 증가는 저울로 측정합니다.
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임신 12주(GW) 및 32GW
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임상 병력에서 수집된 세 팔의 신생아 체중
기간: 배달
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여성의 임상 병력에서 수집한 신생아의 체중
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배달
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여성의 임상 병력에서 수집된 3개 팔의 심의 시 임신 주
기간: 배달
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여성의 임상 병력에서 수집된 심의 시 임신 주
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI-0350-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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