Chůze v těhotenství a prevence nespavosti ve třetím trimestru pomocí krokoměrů (Walking_preg)
25. září 2019 aktualizováno: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomizovaná kontrolní studie (RCT) byly zdravé, ale ženy se sedavým zaměstnáním byly vybrány v prvním trimestru těhotenství.
Tento RCT má dvě intervenční ramena (krokoměr plus cíl 11 000 kroků / den a krokoměr bez cíle) a rameno kontrolní skupiny bez použití krokoměru.
Hlavním cílem je podpora pohybové aktivity v těhotenství snižující prevalenci insominy ve třetím trimestru těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Obecný cíl: Zjistit vliv programu chůze v těhotenství v prevenci vzniku nespavosti ve 3. trimestru těhotenství, na zvýšení kvality spánku a na zlepšení kvality života v průběhu těhotenství.
Specifické cíle: Porovnání intervenční skupiny versus kontrolní skupina; na začátku, uprostřed a na konci programu následujících ukazatelů: 1. Průměrný počet kroků/den; 2. Frekvence nespavosti; 3. Hodiny nočního spánku a kvalita spánku; 4. Úroveň kvality života.
Metodika: Randomizovaná kontrolní studie paralelně u zdravých těhotných žen se sedavým zaměstnáním z nemocnice Virgen de las Nieves v Granadě, Španělsko. Ve 12. týdnu těhotenství (GW) budou pozváni k účasti a náhodně zařazeni do intervenční skupiny I2 (krokoměr, s cílem 11 000 kroků/den), intervenční skupiny I1 (krokoměr bez cíle) a kontrolní (bez krokoměru). Délka zásahu: 13-32 GW. Při 12, 19 a 31 GW budou průměrné kroky/den měřeny ve skupinách I2 a I1. V týdnech 13, 20 a 32GW budou shromažďovány následující proměnné: Athens Insomnia Scale, Index kvality spánku (Pittsburgh), dodržování středomořské stravy (Predimed), fyzická aktivita (krátký IPAQ), kvalita života (PSI) , konzumace toxických látek (kofein, nelegální drogy, alkohol a tabák), antropometrické proměnné těhotné ženy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízkoriziková těhotenství, která navštěvují Porodnicko-gynekologické oddělení nemocnice Materno-Infantil de Granada.
- Sedavé ženy (<5 dní/týden středně intenzivní fyzické aktivity alespoň >30 min.; ekvivalentní < 7 000 kroků/den).
- S mobilním telefonem a e-mailem
- Bez intelektuálních deficitů nebo potíží s porozuměním jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění: cukrovka, vysoký tlak, onemocnění srdce nebo dýchacích cest, onemocnění jater nebo ledvin nebo problémy s pohyblivostí.
- Ženy s relativním nebo absolutním klidem.
- Aktivní ženy (>5 dní/týden středně intenzivní fyzické aktivity alespoň >30 min.; ekvivalent > 7 000 kroků/den).
- Nespavost na začátku těhotenství nebo užívání léků na problémy se spánkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah 1: krokoměr
Minimální zásah:
|
|
|
Experimentální: Zásah 2: krokoměr+cíl+připomenutí
Maximální zásah:
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání: bez krokoměru
Ženy dostávají některá doporučení ohledně fyzické aktivity během těhotenství.
Krokoměr v těhotenství nepoužívají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence insomnie ve třetím trimestru těhotenství ve třech ramenech s Insomnia Athens Scale
Časové okno: 32 gestační týden (GW)
|
Insomnia Athens Scale (IAS): Osmipoložková škála, která hodnotí kvantitu a kvalitu spánku (prvních pět položek) a denní dopad nespavosti (denní ospalost, fyzické a duševní fungování a pohodu během dne).
Každá z položek má skóre od 0 do 3 (ovlivnění položky od lehké po těžkou).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž se bere v úvahu nespavost při skóre rovném nebo vyšším než 6 bodů (S = 93 % a E = 85 %) nebo rovném nebo vyšším než 7 bodů (S = 84 % a E = 90 %).
|
32 gestační týden (GW)
|
|
Změna průměrného počtu kroků/den po zásahu do paží pomocí krokoměru
Časové okno: 19. Gestační týden (GW) a 32 GW
|
Registr krokoměrů
|
19. Gestační týden (GW) a 32 GW
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku těhotných žen během těhotenství ve třech ramenech se měří pomocí Pittsburghského dotazníku
Časové okno: 12 (GW), 19 GW a 32 GW
|
Pittsburghský dotazník (PSQI): hodnotí kvalitu spánku jednotlivce během předchozího měsíce.
Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi složek: kvalita, latence, trvání, efektivita a poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce; každá složka je hodnocena od 0 do 3 podle Likertovy stupnice, ve které nula znamená nepřítomnost příznaku a 3 jeho maximální přítomnost.
Výsledkem bude skóre v rozmezí 0 až 21 bodů (vyšší skóre horší kvalita spánku): skóre PSQI vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku s diagnostickou senzitivitou 89,6 % a specificitou 86,5 %.
|
12 (GW), 19 GW a 32 GW
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života žen během těhotenství ve třech ramenech se měří pomocí Pregnancy Synpton Inventory
Časové okno: 12. gestační týden (GW), 19 GW a 32 GW
|
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): Je 41-položková likertova škála vyvinutá skupinou odborníků a cílových skupin.
Registruje rozsah příznaků, které se objevují v posledním měsíci (Likertova škála od 0 do 4: nikdy, zřídka, někdy, často) a jejich dopad na kvalitu života ovlivněním aktivit každodenního života (Likertova škála od 0 do 3: neomezuje mě to, omezuje mě to trochu, omezuje mě to hodně).
Stupnice byla přizpůsobena španělským těhotným ženám a je spolehlivá (rozsah koeficientu Kappa = 0,6-0,9).
|
12. gestační týden (GW), 19 GW a 32 GW
|
|
Ženy přibývají na váze v kilogramech ve třech ramenech měří pomocí váhy
Časové okno: 12. gestační týden (GW) a 32 GW
|
Váhový přírůstek žen v kilogramech měří pomocí váhy
|
12. gestační týden (GW) a 32 GW
|
|
Hmotnost novorozence ve třech pažích získaná z klinické anamnézy
Časové okno: Dodávka
|
Hmotnost novorozence shromážděná z klinické anamnézy žen
|
Dodávka
|
|
Gestační týden při porodu ve třech ramenech získaných z klinické anamnézy žen
Časové okno: Dodávka
|
Gestační týden při porodu shromážděný z klinické anamnézy žen
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-0350-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .