Marche pendant la grossesse et prévention de l'insomnie au troisième trimestre à l'aide de podomètres (Walking_preg)
25 septembre 2019 mis à jour par: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Effet de Caminar sur la prévention de l'apparition de l'insomnie sur le troisième trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), étaient en bonne santé mais les femmes sédentaires sont sélectionnées au cours de leur premier trimestre de grossesse.
Cet ECR comporte deux bras d'interventions (podomètre plus un objectif de 11 000 pas/jour et podomètre sans objectif) et un bras groupe contrôle, sans utilisation de podomètre.
L'objectif principal est de promouvoir l'activité physique pendant la grossesse en diminuant la prévalence de l'insomnie au troisième trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général : Déterminer l'effet d'un programme de marche pendant la grossesse dans la prévention de l'apparition de l'insomnie au troisième trimestre de la grossesse, dans l'augmentation de la qualité du sommeil et dans l'amélioration de la qualité de vie tout au long de la grossesse.
Objectifs spécifiques : comparaison du groupe d'interventions par rapport au groupe de contrôle ; au début, au milieu et à la fin du programme des indicateurs suivants : 1. Nombre moyen de pas/jour ; 2. Fréquence de l'insomnie ; 3. Heures de sommeil nocturne et qualité du sommeil; 4. Niveau de qualité de vie.
Méthodologie : Essai contrôlé randomisé en parallèle chez des femmes enceintes sédentaires en bonne santé appartenant à l'hôpital Virgen de las Nieves de Grenade, en Espagne. À 12 semaines de gestation (GW), elles seront invitées à participer et réparties au hasard dans le groupe d'intervention I2 (podomètre, avec objectif de 11 000 pas/jour), le groupe d'intervention I1 (podomètre sans objectif) et le groupe témoin (sans podomètre). Durée de l'intervention : 13-32 GW. A 12, 19 et 31 GW les pas moyens/jour seront mesurés dans les groupes I2 et I1. Au cours des semaines 13, 20 et 32GW, les variables suivantes seront collectées : l'échelle d'insomnie d'Athènes, l'indice de qualité du sommeil (Pittsburgh), l'adhésion au régime méditerranéen (Predimed), l'activité physique (IPAQ court), la qualité de vie (PSI) , la consommation de substances toxiques (caféine, drogues illicites, alcool et tabac), les variables anthropométriques de la femme enceinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses à faible risque qui se déroulent dans l'unité d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Materno-Infantil de Granada.
- Femmes sédentaires (<5 jours/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse au moins >30 min ; équivalent à <7.000 pas/jour).
- Avec téléphone portable et e-mail
- Sans déficits intellectuels ni difficulté à comprendre la langue.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique : diabète, hypertension, maladie cardiaque ou respiratoire, maladie du foie ou des reins ou problèmes de mobilité.
- Femmes au repos relatif ou absolu.
- Femmes actives (> 5 jours/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse au moins > 30 min ; équivalent à >7.000 pas/jour).
- Insomnie en début de grossesse ou prise de médicaments pour les troubles du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention 1 : podomètre
Intervention minimale :
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Expérimental: Intervention 2 : podomètre+but+rappels
Intervention maximale :
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Aucune intervention: Contrôle : sans podomètre
Les femmes reçoivent des recommandations d'activité physique pendant la grossesse.
Ils n'utilisent pas le podomètre pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'insomnie au troisième trimestre de la grossesse dans les trois bras avec l'Insomnia Athens Scale
Délai: 32 Semaine Gestationnelle (GW)
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Échelle d'Athènes pour l'insomnie (IAS) : Échelle en huit items qui évalue la quantité et la qualité du sommeil (cinq premiers items) et le retentissement diurne de l'insomnie (somnolence diurne, fonctionnement physique et mental et bien-être pendant la journée).
Chacun des items est noté de 0 à 3 (affectation de l'item de léger à sévère).
Le score total varie de 0 à 24 points en considérant l'insomnie à partir d'un score égal ou supérieur à 6 points (S = 93% et E = 85%) ou égal ou supérieur à 7 points (S = 84% et E = 90 %).
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32 Semaine Gestationnelle (GW)
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Évolution du nombre moyen de pas/jour après intervention dans les bras à l'aide d'un podomètre
Délai: 19 semaines de gestation (GW) et 32 GW
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Registre des podomètres
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19 semaines de gestation (GW) et 32 GW
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil des femmes enceintes pendant la grossesse dans la mesure des trois bras avec le questionnaire de Pittsburgh
Délai: 12 (GW), 19 GW et 32 GW
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Questionnaire de Pittsburgh (PSQI) : il évalue la qualité du sommeil de l'individu au cours du mois précédent.
Il est composé de 19 items regroupés en sept composantes : qualité, latence, durée, efficacité et troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour le sommeil et les troubles diurnes ; chaque composante est notée de 0 à 3, selon une échelle de Likert dans laquelle zéro est l'absence du symptôme et 3 sa présence maximale.
Cela se traduira par un score allant de 0 à 21 points (score le plus élevé, mauvaise qualité du sommeil) : un score PSQI supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil, avec une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %.
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12 (GW), 19 GW et 32 GW
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie des femmes pendant la grossesse dans les trois bras avec le Pregnancy Synpton Inventory
Délai: 12 semaines de gestation (GW), 19 GW et 32 GW
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Inventaire des symptômes de la grossesse (PSI) : Est une échelle de Likert en 41 points développée à partir d'un groupe d'experts et de groupes de discussion.
Enregistre l'éventail des symptômes apparus au cours du dernier mois (échelle de Likert de 0 à 4 : jamais, rarement, parfois, souvent) et son impact sur la qualité de vie, en affectant les activités de la vie quotidienne (échelle de Likert de 0 à 3 : ça ne me limite pas, ça me limite un peu, ça me limite beaucoup).
L'échelle a été adaptée aux femmes enceintes espagnoles et est fiable (plage du coefficient Kappa = 0,6-0,9).
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12 semaines de gestation (GW), 19 GW et 32 GW
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Le gain de poids des femmes en kilogrammes dans les trois bras mesure avec une échelle
Délai: 12 semaines de gestation (GW) et 32 GW
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Le gain de poids des femmes en kilogrammes mesure avec une échelle
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12 semaines de gestation (GW) et 32 GW
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Poids du nouveau-né dans les trois bras recueillis à partir de l'histoire clinique
Délai: Livraison
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Poids du nouveau-né recueilli à partir de l'histoire clinique des femmes
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Livraison
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Semaine de gestation à la délibération dans les trois bras recueillis à partir de l'histoire clinique des femmes
Délai: Livraison
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Semaine de gestation à la délibération recueillie à partir de l'histoire clinique des femmes
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-0350-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .