妊娠期步行与计步器预防孕晚期失眠 (Walking_preg)
2019年9月25日 更新者：Carmen Amezcua Prieto、Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación。 Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
随机对照试验 (RCT)，健康但久坐不动的妇女在怀孕的头三个月被选中。
该随机对照试验有两个干预组（计步器加上 11,000 步/天的目标和没有目标的计步器）和一个不使用计步器的对照组。
主要目标是促进孕期身体活动，降低孕晚期失眠的发生率。
研究概览
详细说明
总体目标：确定妊娠期步行计划在预防妊娠晚期出现失眠、提高睡眠质量和改善整个妊娠期生活质量方面的效果。
具体目标：干预组与对照组的比较；节目开头、中间和结尾的指标如下： 1. 平均步数/天； 2.失眠频率； 3.夜间睡眠时间和睡眠质量； 4.生活质量水平。
方法：在属于西班牙格拉纳达 Virgen de las Nieves 医院的健康久坐不动的孕妇中进行平行随机对照试验。 在妊娠 12 周 (GW) 时，他们将被邀请参与并随机分配到干预组 I2（计步器，目标为 11,000 步/天）、干预组 I1（无目标计步器）和对照组（无计步器）。 干预持续时间：13-32 GW。 在 12、19 和 31GW 时，将在 I2 和 I1 组中测量平均步数/天。 在第 13、20 和 32GW 周，将收集以下变量：雅典失眠量表、睡眠质量指数（匹兹堡）、坚持地中海饮食（Predimed）、身体活动（short IPAQ）、生活质量（PSI） ，有毒物质（咖啡因，非法药物，酒精和烟草）的消耗，孕妇的人体测量变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在格拉纳达母婴医院妇产科就诊的低风险孕妇。
- 久坐不动的女性（<5 天/周，中等强度的身体活动至少 >30 分钟； 相当于 <7.000 步/天）。
- 用手机和电子邮件
- 没有智力缺陷或难以理解语言。
排除标准：
- 慢性病：糖尿病、高血压、心脏病或呼吸系统疾病、肝脏或肾脏疾病或行动不便。
- 相对或绝对休息的妇女。
- 活跃的女性（>5 天/周中等强度的身体活动至少 >30 分钟； 相当于 >7.000 步/天）。
- 怀孕初期失眠或服用治疗睡眠问题的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预一：计步器
最少干预：
|
|
|
实验性的：干预2：计步器+目标+提醒
最大干预：
|
|
|
无干预：控制：不带计步器
妇女在怀孕期间会收到一些身体活动的建议。
他们在怀孕期间不使用计步器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠雅典量表三臂孕晚期失眠患病率
大体时间：32 孕周 (GW)
|
雅典失眠量表 (IAS)：八项量表，评估睡眠的数量和质量（前五项）以及失眠的昼夜影响（白天嗜睡、身心功能和白天的幸福感）。
每个项目的得分从 0 到 3（项目的影响从轻到重）。
总分0-24分，从分数等于或大于6分（S=93%和E=85%）或等于或大于7分（S=84%和E=90）考虑失眠%)。
|
32 孕周 (GW)
|
|
使用计步器干预手臂后平均步数/天的变化
大体时间：19 孕周 (GW) 和 32 GW
|
计步器寄存器
|
19 孕周 (GW) 和 32 GW
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡问卷三臂测量孕妇整个孕期的睡眠质量
大体时间：12 (GW)、19 GW 和 32 GW
|
匹兹堡问卷 (PSQI)：它评估个人在上个月的睡眠质量。
它由 19 个项目组成，分为七个部分：质量、潜伏期、持续时间、效率和睡眠障碍、睡眠药物的使用和昼夜功能障碍；根据李克特量表，每个成分的评分从 0 到 3，其中 0 表示没有症状，3 表示症状最大。
这将导致分数范围为 0 到 21 分（分数越高睡眠质量越差）：PSQI 分数超过 5 表示睡眠质量差，诊断灵敏度为 89.6%，特异性为 86.5%。
|
12 (GW)、19 GW 和 32 GW
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用妊娠 Synpton 量表的三臂测量妇女在妊娠期间的生活质量
大体时间：12 孕周 (GW)、19 GW 和 32 GW
|
妊娠症状量表 (PSI)：是由一组专家和焦点小组开发的 41 项李克特量表。
记录上个月出现的症状范围（从 0 到 4 的李克特量表：从不、很少、有时、经常）及其对生活质量的影响，通过影响日常生活的活动（从 0 到 3 的李克特量表：它不限制我，它限制我一点，它限制我很多）。
该量表已适用于西班牙孕妇并且是可靠的（Kappa 系数范围 = 0.6-0.9）。
|
12 孕周 (GW)、19 GW 和 32 GW
|
|
用秤测量三臂中女性体重增加的公斤数
大体时间：12 孕周 (GW) 和 32 GW
|
用秤测量女性体重增加的公斤数
|
12 孕周 (GW) 和 32 GW
|
|
从临床病史中收集的三组新生儿体重
大体时间：送货
|
从妇女的临床病史中收集的新生儿体重
|
送货
|
|
从妇女的临床病史中收集的三组中的妊娠周数
大体时间：送货
|
从妇女的临床病史中收集的审议妊娠周数
|
送货
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Amezcua Prieto、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月2日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.