Att gå under graviditeten och förebygga sömnlöshet i tredje trimestern med hjälp av stegräknare (Walking_preg)
25 september 2019 uppdaterad av: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), var friska men stillasittande kvinnor väljs ut i sin första trimester av graviditeten.
Denna RCT har två interventionsarmar (stegräknare plus ett mål på 11 000 steg/dag och stegräknare utan mål) och en kontrollgruppsarm, utan användning av stegräknare.
Huvudsyftet är att främja fysisk aktivitet under graviditeten och minska förekomsten av insomina under graviditetens tredje trimester.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål: Att bestämma effekten av ett promenadprogram under graviditeten för att förhindra uppkomsten av sömnlöshet under graviditetens tredje trimester, för att förbättra sömnkvaliteten och för att förbättra livskvaliteten under hela graviditeten.
Specifika mål: Jämförelse mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen; i början, mitten och slutet av programmet av följande indikatorer: 1. Genomsnittliga steg/dag; 2. Frekvens av sömnlöshet; 3. Timmars nattsömn och sömnkvalitet; 4. Livskvalitetsnivå.
Metod: Randomiserad kontrollstudie parallellt med friska stillasittande gravida kvinnor som tillhör Virgen de las Nieves-sjukhuset i Granada, Spanien. Vid 12 veckors graviditet (GW) kommer de att bjudas in att delta och slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp I2 (stegräknare, med mål på 11 000 steg/dag), interventionsgrupp I1 (stegräknare utan mål) och kontroll (utan stegräknare). Insatsens varaktighet: 13-32 GW. Vid 12, 19 och 31GW kommer medelstegen/dag att mätas i grupperna I2 och I1. Under veckorna 13, 20 och 32GW kommer följande variabler att samlas in: Athens Insomnia Scale, Sleep Quality Index (Pittsburgh), efterlevnad av Medelhavsdieten (Predimed), fysisk aktivitet (kort IPAQ), livskvalitet (PSI) , konsumtion av giftiga ämnen (koffein, illegala droger, alkohol och tobak), gravida kvinnors antropometriska variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågriskgraviditeter som går på enheten för obstetrik och gynekologi på sjukhuset Materno-Infantil de Granada.
- Stillasittande kvinnor (<5 dagar/vecka med måttligt kraftig fysisk aktivitet minst >30 min.; motsvarande <7 000 steg/dag).
- Med mobiltelefon och e-post
- Utan intellektuella brister eller svårigheter att förstå språket.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom: diabetes, högt tryck, hjärt- eller luftvägssjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller rörelseproblem.
- Kvinnor med relativ eller absolut vila.
- Aktiva kvinnor (>5 dagar/vecka med måttligt kraftig fysisk aktivitet minst >30 min.; motsvarande >7 000 steg/dag).
- Sömnlöshet i början av graviditeten eller att ha läkemedel mot sömnproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1: stegräknare
Minsta intervention:
|
|
|
Experimentell: Intervention 2: stegräknare+mål+påminner
Maximal intervention:
|
|
|
Inget ingripande: Kontroll: utan stegräknare
Kvinnor får några rekommendationer om fysisk aktivitet under graviditeten.
De använder inte stegräknaren under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av sömnlöshet under tredje trimestern av graviditeten i de tre armarna med Insomnia Athens Scale
Tidsram: 32 graviditetsvecka (GW)
|
Insomnia Athens Scale (IAS): En skala med åtta punkter som bedömer kvantiteten och kvaliteten på sömnen (de första fem punkterna) och den dagliga återverkan av sömnlöshet (sömnighet under dagtid, fysisk och mental funktion och välbefinnande under dagen).
Var och en av föremålen får poäng från 0 till 3 (påverkan av föremålet från lätt till svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 24 poäng, med tanke på sömnlöshet från en poäng lika med eller större än 6 poäng (S = 93% och E = 85%) eller lika med eller större än 7 poäng (S = 84% och E = 90 %).
|
32 graviditetsvecka (GW)
|
|
Förändring av medelsteg/dag efter ingrepp i armarna med hjälp av stegräknare
Tidsram: 19 Graviditetsvecka (GW) och 32 GW
|
Stegräknarregister
|
19 Graviditetsvecka (GW) och 32 GW
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på sömn hos gravida kvinnor genom graviditeten i de tre armarna mäter med Pittsburgh Questionnaire
Tidsram: 12 (GW), 19 GW och 32 GW
|
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): det bedömer kvaliteten på individens sömn under föregående månad.
Den består av 19 artiklar grupperade i sju komponenter: kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet och sömnstörningar, användning av medicinering för sömn och dysfunktion under dygnstiden; varje komponent poängsätts från 0 till 3, enligt en Likert-skala där noll är frånvaron av symtomet och 3 dess maximala närvaro.
Detta kommer att resultera i en poäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng (högre poäng sämre sömnkvalitet): en PSQI-poäng på mer än 5 indikerar dålig sömnkvalitet, med en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 %.
|
12 (GW), 19 GW och 32 GW
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för kvinnor genom graviditet i tre armar mäta med Pregnancy Synpton Inventory
Tidsram: 12 Graviditetsvecka (GW), 19 GW och 32 GW
|
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): Är en likert-skala med 41 punkter utvecklad från en grupp experter och fokusgrupper.
Registrerar omfånget av symtom som uppträder under den senaste månaden (Likert-skala från 0 till 4: aldrig, sällan, ibland, ofta) och dess inverkan på livskvaliteten genom att påverka aktiviteterna i det dagliga livet (skala Likert från 0 till 3: det begränsar mig inte, det begränsar mig lite, det begränsar mig mycket).
Skalan har anpassats till spanska gravida kvinnor och är tillförlitlig (Kappa-koefficientintervall = 0,6-0,9).
|
12 Graviditetsvecka (GW), 19 GW och 32 GW
|
|
Kvinnors viktökning i kilogram i de tre armarna mäter med en våg
Tidsram: 12 graviditetsvecka (GW) och 32 GW
|
Kvinnors viktökning i kilogram mäts med en våg
|
12 graviditetsvecka (GW) och 32 GW
|
|
Vikten av den nyfödda i de tre armarna insamlad från den kliniska historien
Tidsram: Leverans
|
Vikten av den nyfödda insamlad från kvinnornas kliniska historia
|
Leverans
|
|
Graviditetsvecka med avsikt i de tre armarna insamlade från kvinnornas kliniska historia
Tidsram: Leverans
|
Graviditetsvecka vid avsikt insamlad från kvinnornas kliniska historia
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-0350-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .