Caminar en el Embarazo y Prevención del Insomnio en el Tercer Trimestre Usando Podómetros (Walking_preg)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), fueron seleccionadas mujeres sanas pero sedentarias en su primer trimestre de embarazo.
Este ECA tiene dos brazos de intervención (podómetro más una meta de 11.000 pasos/día y podómetro sin meta) y un brazo de grupo control, sin uso de podómetro.
El objetivo principal es promover la actividad física en el embarazo disminuyendo la prevalencia de insomnio en el tercer trimestre de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo General: Determinar el efecto de un programa de caminata durante el embarazo en la prevención de la aparición de insomnio en el tercer trimestre del embarazo, en el aumento de la calidad del sueño y en la mejora de la calidad de vida a lo largo del embarazo.
Objetivos Específicos: Comparación del grupo de intervención versus el grupo control; al inicio, a la mitad y al final del programa de los siguientes indicadores: 1. Promedio de pasos/día; 2. Frecuencia del insomnio; 3. Horas de sueño nocturno y calidad del sueño; 4. Nivel de calidad de vida.
Metodología: Ensayo Control Aleatorizado en paralelo en gestantes sanas sedentarias pertenecientes al Hospital Virgen de las Nieves de Granada, España. A las 12 semanas de gestación (SG) serán invitados a participar y asignados aleatoriamente al grupo de intervención I2 (podómetro, con meta de 11.000 pasos/día), grupo de intervención I1 (podómetro sin meta) y control (sin podómetro). Duración de la intervención: 13-32 GW. A los 12, 19 y 31GW se medirá el promedio de pasos/día en los grupos I2 e I1. En las semanas 13, 20 y 32SG se recogerán las siguientes variables: la Escala de Insomnio de Atenas, el Índice de Calidad del Sueño (Pittsburgh), adherencia a la Dieta Mediterránea (Predimed), actividad física (IPAQ corto), calidad de vida (PSI) , el consumo de sustancias tóxicas (cafeína, drogas ilegales, alcohol y tabaco), las variables antropométricas de la gestante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos de bajo riesgo que se atienden en la Unidad de Obstetricia y Ginecología del Hospital Materno-Infantil de Granada.
- Mujeres sedentarias (< 5 días/semana de actividad física moderada-vigorosa al menos > 30 min.; equivalente a <7.000 pasos/día).
- Con teléfono móvil y correo electrónico
- Sin déficits intelectuales ni dificultad para comprender el idioma.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica: diabetes, presión alta, enfermedad cardíaca o respiratoria, enfermedad hepática o renal o problemas de movilidad.
- Mujeres con reposo relativo o absoluto.
- Mujeres activas (>5 días/semana de actividad física moderada-vigorosa al menos >30 min.; equivalente a >7.000 pasos/día).
- Insomnio al inicio del embarazo o tomar medicamentos para los problemas de sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención 1: podómetro
Intervención mínima:
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Experimental: Intervención 2: podómetro+objetivo+recordatorio
Máxima intervención:
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Sin intervención: Control: sin podómetro
Las mujeres reciben algunas recomendaciones de actividad física durante el embarazo.
No usan el podómetro durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Insomnio en el tercer trimestre del embarazo en los tres brazos con la Escala de Insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 32 Semana Gestacional (SG)
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Insomnia Athens Scale (IAS): Escala de ocho ítems que evalúa la cantidad y calidad del sueño (cinco primeros ítems) y la repercusión diurna del insomnio (somnolencia diurna, funcionamiento físico y mental y bienestar durante el día).
Cada uno de los ítems puntúa de 0 a 3 (afectación del ítem de leve a severa).
La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos, considerándose insomnio a partir de una puntuación igual o superior a 6 puntos (S = 93% y E = 85%) o igual o superior a 7 puntos (S = 84% y E = 90 %).
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32 Semana Gestacional (SG)
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Cambio en la media de pasos/día tras la intervención en los brazos mediante podómetro
Periodo de tiempo: 19 Semana Gestacional (GW) y 32 GW
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Registro de podómetro
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19 Semana Gestacional (GW) y 32 GW
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño de gestantes hasta el embarazo en la medida de los tres brazos con el Cuestionario de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 (GW), 19 GW y 32 GW
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Cuestionario de Pittsburgh (PSQI): evalúa la calidad del sueño del individuo durante el mes anterior.
Consta de 19 ítems agrupados en siete componentes: calidad, latencia, duración, eficacia y alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna; cada componente se puntúa de 0 a 3, según una escala Likert en la que cero es la ausencia del síntoma y 3 su máxima presencia.
Esto dará como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 21 puntos (a mayor puntuación, peor calidad del sueño): una puntuación PSQI superior a 5 indica una mala calidad del sueño, con una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %.
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12 (GW), 19 GW y 32 GW
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de las mujeres durante el embarazo en la medida de los tres brazos con el Pregnancy Synpton Inventory
Periodo de tiempo: 12 Semana Gestacional (GW), 19 GW y 32 GW
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Inventario de Síntomas de Embarazo (PSI): Es una escala Likert de 41 ítems desarrollada a partir de un grupo de expertos y grupos focales.
Registra el rango de síntomas que aparecen en el último mes (escala de Likert de 0 a 4: nunca, rara vez, a veces, a menudo) y su impacto en la calidad de vida, al afectar las actividades de la vida diaria (escala de Likert de 0 a 3: no me limita, me limita un poco, me limita mucho).
La escala ha sido adaptada a embarazadas españolas y es fiable (rango del coeficiente Kappa = 0,6-0,9).
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12 Semana Gestacional (GW), 19 GW y 32 GW
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Aumento de peso de las mujeres en kilogramos en la medida de los tres brazos con una escala
Periodo de tiempo: 12 Semana Gestacional (GW) y 32 GW
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Aumento de peso de las mujeres en kilogramos medidos con una escala
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12 Semana Gestacional (GW) y 32 GW
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Peso del recién nacido en los tres brazos recogido de la historia clínica
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso del recién nacido recogido de la historia clínica de las mujeres
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Entrega
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Semana gestacional al parto en los tres brazos recogidos de la historia clínica de las mujeres
Periodo de tiempo: Entrega
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Semana gestacional al parto recogida de la historia clínica de las mujeres
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-0350-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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