Gå under graviditet og forebygging av søvnløshet i tredje trimester ved hjelp av skrittellere (Walking_preg)
25. september 2019 oppdatert av: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), var friske, men stillesittende kvinner ble valgt i første trimester av svangerskapet.
Denne RCT har to intervensjonsarmer (skritteller pluss et mål på 11 000 skritt/dag og skritteller uten mål) og en kontrollgruppearm, uten bruk av skritteller.
Hovedmålet er å fremme fysisk aktivitet i svangerskapet og redusere forekomsten av insomina i tredje trimester av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å bestemme effekten av et gåprogram under svangerskapet for å forhindre forekomsten av søvnløshet i tredje trimester av svangerskapet, i økningen av søvnkvaliteten og i forbedringen av livskvaliteten gjennom svangerskapet.
Spesifikke mål: Sammenligning av intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen; i begynnelsen, midten og slutten av programmet av følgende indikatorer: 1. Gjennomsnittlig skritt/dag; 2. Hyppighet av søvnløshet; 3. Timer med nattesøvn og søvnkvalitet; 4. Livskvalitetsnivå.
Metodikk: Randomisert kontrollforsøk parallelt med friske stillesittende gravide kvinner som tilhører Virgen de las Nieves Hospital i Granada, Spania. Ved 12 ukers svangerskap (GW) vil de bli invitert til å delta og tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppe I2 (skritteller, med mål om 11 000 skritt/dag), intervensjonsgruppe I1 (skritteller uten mål) og kontroll (uten skritteller). Inngrepets varighet: 13-32 GW. Ved 12, 19 og 31GW vil gjennomsnittlig skritt/dag bli målt i gruppe I2 og I1. I ukene 13, 20 og 32GW vil følgende variabler bli samlet inn: Athens Insomnia Scale, Sleep Quality Index (Pittsburgh), overholdelse av middelhavsdietten (predimed), fysisk aktivitet (kort IPAQ), livskvalitet (PSI) , forbruket av giftige stoffer (koffein, ulovlige stoffer, alkohol og tobakk), de antropometriske variablene til gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavrisikograviditeter som deltar i enheten for obstetrikk og gynekologi ved Hospital Materno-Infantil de Granada.
- Stillesittende kvinner (<5 dager/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet minst >30 min.; tilsvarende <7 000 skritt/dag).
- Med mobiltelefon og e-post
- Uten intellektuelle mangler eller problemer med å forstå språket.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom: diabetes, høyt trykk, hjerte- eller luftveissykdom, lever- eller nyresykdom eller mobilitetsproblemer.
- Kvinner med relativ eller absolutt hvile.
- Aktive kvinner (>5 dager/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet minst >30 min.; tilsvarende >7.000 skritt/dag).
- Søvnløshet i begynnelsen av svangerskapet eller å ha medisiner mot søvnproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon 1: skritteller
Minimum intervensjon:
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: skritteller+mål+minner
Maksimal intervensjon:
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: uten skritteller
Kvinner får noen anbefalinger om fysisk aktivitet under svangerskapet.
De bruker ikke skrittelleren under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Insomnia i tredje trimester av svangerskapet i de tre armene med Insomnia Athens Scale
Tidsramme: 32 svangerskapsuke (GW)
|
Insomnia Athens Scale (IAS): En skala med åtte elementer som vurderer mengden og kvaliteten på søvn (de første fem elementene) og den daglige ettervirkningen av søvnløshet (søvnighet på dagtid, fysisk og mental funksjon og velvære i løpet av dagen).
Hvert av elementene scorer fra 0 til 3 (påvirkning av elementet fra lett til alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, med tanke på søvnløshet fra en poengsum lik eller større enn 6 poeng (S = 93 % og E = 85 %) eller lik eller større enn 7 poeng (S = 84 % og E = 90 %).
|
32 svangerskapsuke (GW)
|
|
Endring i gjennomsnittlig skritt/dag etter inngrep i armene ved hjelp av skritteller
Tidsramme: 19 Svangerskapsuke (GW) og 32 GW
|
Skritteller register
|
19 Svangerskapsuke (GW) og 32 GW
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på søvnen til gravide kvinner gjennom graviditeten i trearmsmålet med Pittsburgh Questionnaire
Tidsramme: 12 (GW), 19 GW og 32 GW
|
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): det vurderer kvaliteten på individets søvn i løpet av forrige måned.
Den består av 19 elementer gruppert i syv komponenter: kvalitet, latens, varighet, effektivitet og søvnforstyrrelser, bruk av medisiner for søvn og daglig dysfunksjon; hver komponent skåres fra 0 til 3, i henhold til en Likert-skala der null er fraværet av symptomet og 3 dets maksimale tilstedeværelse.
Dette vil resultere i en skåre som varierer fra 0 til 21 poeng (høyere skåre dårligere søvnkvalitet): en PSQI-score på mer enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, med en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %.
|
12 (GW), 19 GW og 32 GW
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for kvinner gjennom graviditet i de tre armene måler med Pregnancy Synpton Inventory
Tidsramme: 12 Svangerskapsuke (GW), 19 GW og 32 GW
|
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): Er en likert-skala med 41 elementer utviklet fra en gruppe eksperter og fokusgrupper.
Registrerer spekteret av symptomer som dukker opp den siste måneden (Likert-skala fra 0 til 4: aldri, sjelden, noen ganger, ofte) og dets innvirkning på livskvaliteten, ved å påvirke dagliglivets aktiviteter (skala Likert fra 0 til 3: det begrenser meg ikke, det begrenser meg litt, det begrenser meg mye).
Skalaen er tilpasset spanske gravide og er pålitelig (Kappa-koeffisientområde = 0,6-0,9).
|
12 Svangerskapsuke (GW), 19 GW og 32 GW
|
|
Kvinner vektøkning i kilo i de tre armene måler med en skala
Tidsramme: 12 Svangerskapsuke (GW) og 32 GW
|
Kvinner vektøkning i kilo måler med en skala
|
12 Svangerskapsuke (GW) og 32 GW
|
|
Vekten til den nyfødte i de tre armene samlet fra den kliniske historien
Tidsramme: Leveranse
|
Vekten til den nyfødte samlet fra kvinnenes kliniske historie
|
Leveranse
|
|
Svangerskapsuke ved overlegg i de tre armene samlet fra kvinnenes kliniske historie
Tidsramme: Leveranse
|
Svangerskapsuke ved overlegg hentet fra kvinnenes kliniske historie
|
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-0350-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .