Camminare in gravidanza e prevenire l'insonnia nel terzo trimestre utilizzando i contapassi (Walking_preg)
25 settembre 2019 aggiornato da: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), sono state selezionate donne sane ma sedentarie nel loro primo trimestre di gravidanza.
Questo RCT ha due bracci di intervento (contapassi più obiettivo di 11.000 passi/giorno e contapassi senza obiettivo) e un braccio di gruppo di controllo, senza l'uso del contapassi.
L'obiettivo principale è promuovere l'attività fisica in gravidanza diminuendo la prevalenza dell'insomina al terzo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: determinare l'effetto di un programma di deambulazione durante la gravidanza nella prevenzione della comparsa di insonnia nel terzo trimestre di gravidanza, nell'aumento della qualità del sonno e nel miglioramento della qualità della vita durante la gravidanza.
Obiettivi specifici: Confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo; all'inizio, a metà e alla fine del programma dei seguenti indicatori: 1. Passi medi/giorno; 2. Frequenza dell'insonnia; 3. Ore di sonno notturno e qualità del sonno; 4. Livello di qualità della vita.
Metodologia: studio di controllo randomizzato in parallelo su donne in gravidanza sedentarie sane appartenenti all'ospedale Virgen de las Nieves di Granada, Spagna. A 12 settimane di gestazione (GW) saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento I2 (contapassi, con obiettivo di 11.000 passi/giorno), gruppo di intervento I1 (contapassi senza obiettivo) e controllo (senza contapassi). Durata dell'intervento: 13-32 GW. A 12, 19 e 31 GW i passi medi/giorno saranno misurati nei gruppi I2 e I1. Nelle settimane 13, 20 e 32GW verranno raccolte le seguenti variabili: Athens Insomnia Scale, Sleep Quality Index (Pittsburgh), aderenza alla Dieta Mediterranea (Predimed), attività fisica (short IPAQ), qualità della vita (PSI) , il consumo di sostanze tossiche (caffeina, droghe illegali, alcool e tabacco), le variabili antropometriche della gestante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen de las Nieves
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze a basso rischio che frequentano nell'Unità di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Materno-Infantil de Granada.
- Donne sedentarie (<5 giorni/settimana di attività fisica moderata-intensa almeno >30 min.; equivalente a <7.000 passi/giorno).
- Con cellulare ed e-mail
- Senza deficit intellettivi o difficoltà di comprensione della lingua.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche: diabete, ipertensione, malattie cardiache o respiratorie, malattie epatiche o renali o problemi di mobilità.
- Donne con relativo o assoluto riposo.
- Donne attive (>5 giorni/settimana di attività fisica moderata-intensa almeno >30 min.; equivalente a >7.000 passi/giorno).
- Insonnia all'inizio della gravidanza o assunzione di farmaci per problemi di sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento 1: pedometro
Intervento minimo:
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Sperimentale: Intervento 2: contapassi+obiettivo+solleciti
Intervento massimo:
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Nessun intervento: Controllo: senza contapassi
Le donne ricevono alcune raccomandazioni sull'attività fisica durante la gravidanza.
Non usano il contapassi durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'insonnia nel terzo trimestre di gravidanza nei tre bracci con l'Insomnia Athens Scale
Lasso di tempo: 32a settimana gestazionale (GW)
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Insomnia Athens Scale (IAS): una scala di otto item che valuta la quantità e la qualità del sonno (primi cinque item) e le ripercussioni diurne dell'insonnia (sonnolenza diurna, funzionamento fisico e mentale e benessere durante il giorno).
Ognuno degli item ha un punteggio da 0 a 3 (influenza dell'item da lieve a grave).
Il punteggio totale va da 0 a 24 punti, considerando l'insonnia da un punteggio uguale o superiore a 6 punti (S = 93% ed E = 85%) o uguale o superiore a 7 punti (S = 84% ed E = 90) %).
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32a settimana gestazionale (GW)
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Variazione dei passi medi/giorno dopo l'intervento sulle braccia utilizzando il contapassi
Lasso di tempo: 19 settimana gestazionale (GW) e 32 GW
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Registro contapassi
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19 settimana gestazionale (GW) e 32 GW
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno delle donne incinte durante la gravidanza nella misura a tre braccia con il Pittsburgh Questionnaire
Lasso di tempo: 12 (GW), 19 GW e 32 GW
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Pittsburgh Questionnaire (PSQI): valuta la qualità del sonno dell'individuo durante il mese precedente.
Si compone di 19 item raggruppati in sette componenti: qualità, latenza, durata, efficienza e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna; ogni componente è valutata da 0 a 3, secondo una scala Likert in cui zero è l'assenza del sintomo e 3 la sua massima presenza.
Ne risulterà un punteggio che va da 0 a 21 punti (punteggio più alto peggiore qualità del sonno): un punteggio PSQI superiore a 5 indica scarsa qualità del sonno, con una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
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12 (GW), 19 GW e 32 GW
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità della vita delle donne durante la gravidanza nei tre bracci con il Pregnancy Synpton Inventory
Lasso di tempo: 12 settimane gestazionali (GW), 19 GW e 32 GW
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Pregnancy Sympton Inventory (PSI): è una scala likert di 41 item sviluppata da un gruppo di esperti e focus group.
Registra la gamma di sintomi che compaiono nell'ultimo mese (scala Likert da 0 a 4: mai, raramente, qualche volta, spesso) e il suo impatto sulla qualità della vita, influenzando le attività della vita quotidiana (scala Likert da 0 a 3: non mi limita, mi limita poco, mi limita molto).
La scala è stata adattata alle donne incinte spagnole ed è affidabile (intervallo coefficiente Kappa = 0,6-0,9).
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12 settimane gestazionali (GW), 19 GW e 32 GW
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L'aumento di peso delle donne in chilogrammi nelle tre braccia misura con una bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane gestazionali (GW) e 32 GW
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L'aumento di peso delle donne in chilogrammi viene misurato con una bilancia
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12 settimane gestazionali (GW) e 32 GW
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Peso del neonato nelle tre braccia raccolto dalla storia clinica
Lasso di tempo: Consegna
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Peso del neonato raccolto dalla storia clinica delle donne
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Consegna
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Settimana gestazionale al parto nelle tre braccia raccolta dalla storia clinica delle donne
Lasso di tempo: Consegna
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Settimana gestazionale al parto raccolta dalla storia clinica delle donne
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-0350-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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