Gehen in der Schwangerschaft und Vorbeugung von Schlaflosigkeit im dritten Trimester mithilfe von Schrittzählern (Walking_preg)
25. September 2019 aktualisiert von: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Wirkung des Caminar auf die Verhinderung von Schlaflosigkeit im Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
In der randomisierten Kontrollstudie (RCT) wurden gesunde, aber sitzende Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester ausgewählt.
Dieses RCT verfügt über zwei Interventionsarme (Schrittzähler plus ein Ziel von 11.000 Schritten/Tag und Schrittzähler ohne Ziel) und einen Kontrollgruppenarm ohne Verwendung eines Schrittzählers.
Das Hauptziel besteht darin, körperliche Aktivität in der Schwangerschaft zu fördern und die Prävalenz von Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester zu verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirkung eines Gehprogramms während der Schwangerschaft auf die Vorbeugung des Auftretens von Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester, auf die Steigerung der Schlafqualität und auf die Verbesserung der Lebensqualität während der gesamten Schwangerschaft.
Spezifische Ziele: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Programms folgende Indikatoren: 1. Durchschnittliche Schritte/Tag; 2. Häufigkeit von Schlaflosigkeit; 3. Nachtschlafstunden und Schlafqualität; 4. Lebensqualität.
Methodik: Parallele randomisierte Kontrollstudie mit gesunden, sitzenden schwangeren Frauen im Krankenhaus Virgen de las Nieves in Granada, Spanien. In der 12. Schwangerschaftswoche (GW) werden sie zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe I2 (Schrittzähler, mit Ziel 11.000 Schritte/Tag), der Interventionsgruppe I1 (Schrittzähler ohne Ziel) und der Kontrollgruppe (ohne Schrittzähler) zugeordnet. Dauer des Eingriffs: 13-32 SSW. Bei 12, 19 und 31 GW werden die durchschnittlichen Schritte/Tag in den Gruppen I2 und I1 gemessen. In den Wochen 13, 20 und 32GW werden folgende Variablen erhoben: die Athens Insomnia Scale, der Sleep Quality Index (Pittsburgh), die Einhaltung der Mittelmeerdiät (Predimed), körperliche Aktivität (kurz IPAQ), Lebensqualität (PSI). , der Konsum toxischer Substanzen (Koffein, illegale Drogen, Alkohol und Tabak), die anthropometrischen Variablen schwangerer Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
265
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de las Nieves
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit geringem Risiko, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Hospital Materno-Infantil de Granada behandelt werden.
- Sitzende Frauen (<5 Tage/Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, mindestens >30 Min.); entspricht <7.000 Schritten/Tag).
- Mit Handy und E-Mail
- Ohne intellektuelle Defizite oder Schwierigkeiten, die Sprache zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen: Diabetes, Bluthochdruck, Herz- oder Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Mobilitätsprobleme.
- Frauen mit relativer oder absoluter Ruhe.
- Aktive Frauen (>5 Tage/Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, mindestens >30 Min.; entspricht >7.000 Schritten/Tag).
- Schlaflosigkeit zu Beginn der Schwangerschaft oder Einnahme von Medikamenten gegen Schlafprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention 1: Schrittzähler
Minimaler Eingriff:
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Experimental: Intervention 2: Schrittzähler+Ziel+Erinnerungen
Maximaler Eingriff:
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Kein Eingriff: Steuerung: ohne Schrittzähler
Frauen erhalten einige Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft.
Sie verwenden den Schrittzähler während der Schwangerschaft nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Schlaflosigkeit im dritten Schwangerschaftstrimester in den drei Armen anhand der Insomnia Athens Scale
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche (GW)
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Insomnia Athens Scale (IAS): Eine Skala mit acht Items, die die Quantität und Qualität des Schlafs (erste fünf Items) und die tageszeitlichen Auswirkungen von Schlaflosigkeit (Tagesschläfrigkeit, körperliche und geistige Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden während des Tages) bewertet.
Für jedes Item gibt es eine Bewertung von 0 bis 3 (Beeinträchtigung des Items von leicht bis schwer).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei Schlaflosigkeit ab einem Score von mindestens 6 Punkten (S = 93 % und E = 85 %) bzw. mindestens 7 Punkten (S = 84 % und E = 90) berücksichtigt wird %).
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32. Schwangerschaftswoche (GW)
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Veränderung der mittleren Schritte/Tag nach Eingriff in die Arme mittels Schrittzähler
Zeitfenster: 19. Schwangerschaftswoche (GW) und 32. Schwangerschaftswoche
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Schrittzählerregister
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19. Schwangerschaftswoche (GW) und 32. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schlafqualität schwangerer Frauen während der Schwangerschaft in den drei Armen wird mit dem Pittsburgh Questionnaire gemessen
Zeitfenster: 12 (GW), 19 GW und 32 GW
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Pittsburgh-Fragebogen (PSQI): Er bewertet die Qualität des Schlafes einer Person im vorangegangenen Monat.
Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten gruppiert sind: Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Medikamenten gegen Schlaf- und Tagesstörungen; Jede Komponente wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei Null das Fehlen des Symptoms und 3 sein maximales Vorhandensein bedeutet.
Daraus ergibt sich ein Wert zwischen 0 und 21 Punkten (höherer Wert schlechtere Schlafqualität): Ein PSQI-Wert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, mit einer diagnostischen Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 %.
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12 (GW), 19 GW und 32 GW
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität von Frauen während der Schwangerschaft in den drei Armen wird mit dem Pregnancy Synpton Inventory gemessen
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche (GW), 19. GW und 32. GW
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Schwangerschaftssymptominventar (PSI): Ist eine 41 Items umfassende Likert-Skala, die von einer Gruppe von Experten und Fokusgruppen entwickelt wurde.
Registriert die Bandbreite der Symptome, die im letzten Monat aufgetreten sind (Likert-Skala von 0 bis 4: nie, selten, manchmal, oft) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Beeinflussung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Likert-Skala von 0 bis 3: es schränkt mich nicht ein, es schränkt mich ein wenig ein, es schränkt mich sehr ein).
Die Skala wurde an spanische schwangere Frauen angepasst und ist zuverlässig (Kappa-Koeffizientenbereich = 0,6–0,9).
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12. Schwangerschaftswoche (GW), 19. GW und 32. GW
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Die Gewichtszunahme von Frauen in Kilogramm in den drei Armen wird mit einer Waage gemessen
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche (GW) und 32. Schwangerschaftswoche
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Frauen messen die Gewichtszunahme in Kilogramm mit einer Waage
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12. Schwangerschaftswoche (GW) und 32. Schwangerschaftswoche
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Gewicht des Neugeborenen in den drei Armen, erhoben aus der Krankengeschichte
Zeitfenster: Lieferung
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Gewicht des Neugeborenen anhand der Krankengeschichte der Frauen ermittelt
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Lieferung
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Die geplante Schwangerschaftswoche in den drei Armen wurde anhand der Krankengeschichte der Frauen ermittelt
Zeitfenster: Lieferung
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Die geplante Schwangerschaftswoche wird anhand der Krankengeschichte der Frauen erfasst
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-0350-2018
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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