Andar na Gravidez e Prevenção da Insônia no Terceiro Trimestre Usando Pedômetros (Walking_preg)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efeito de Caminhar na Prevenção do Aparecimento da Insônia no Terceiro Trimestre da Gestação. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), foram mulheres saudáveis, mas sedentárias, selecionadas no primeiro trimestre da gravidez.
Este ECR possui dois braços de intervenção (pedômetro mais meta de 11.000 passos/dia e pedômetro sem meta) e um grupo controle, sem uso de pedômetro.
O principal objetivo é promover a atividade física na gravidez diminuindo a prevalência de insômina no terceiro trimestre de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Geral: Determinar o efeito de um programa de caminhada durante a gravidez na prevenção do aparecimento de insónias no terceiro trimestre de gravidez, no aumento da qualidade do sono e na melhoria da qualidade de vida ao longo da gravidez.
Objetivos Específicos: Comparação do grupo intervenção versus grupo controle; no início, meio e fim do programa dos seguintes indicadores: 1. Média de passos/dia; 2. Frequência de insônia; 3. Horas de sono noturno e qualidade do sono; 4. Nível de qualidade de vida.
Metodologia: Ensaio controlado randomizado em paralelo em gestantes sedentárias saudáveis pertencentes ao Hospital Virgen de las Nieves em Granada, Espanha. Com 12 semanas de gestação (GW) serão convidados a participar e distribuídos aleatoriamente no grupo intervenção I2 (pedômetro, com meta de 11.000 passos/dia), grupo intervenção I1 (pedômetro sem meta) e controle (sem pedômetro). Duração da intervenção: 13-32 GW. Aos 12, 19 e 31GW será medida a média de passos/dia nos grupos I2 e I1. Nas semanas 13, 20 e 32GW, serão coletadas as seguintes variáveis: Escala de Insônia de Atenas, Índice de Qualidade do Sono (Pittsburgh), adesão à Dieta Mediterrânea (Predimed), atividade física (IPAQ curto), qualidade de vida (PSI) , o consumo de substâncias tóxicas (cafeína, drogas ilícitas, álcool e tabaco), as variáveis antropométricas da gestante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de las Nieves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidezes de baixo risco atendidas na Unidade de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Materno-Infantil de Granada.
- Mulheres sedentárias (<5 dias/semana de atividade física moderada-vigorosa pelo menos >30 min.; equivalente a <7.000 passos/dia).
- Com telemóvel e e-mail
- Sem déficits intelectuais ou dificuldade de compreensão do idioma.
Critério de exclusão:
- Doença crônica: diabetes, pressão alta, doença cardíaca ou respiratória, doença hepática ou renal ou problemas de mobilidade.
- Mulheres com repouso relativo ou absoluto.
- Mulheres ativas (>5 dias/semana de atividade física moderada-vigorosa pelo menos >30 min.; equivalente a >7.000 passos/dia).
- Insônia no início da gravidez ou uso de medicamentos para problemas de sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção 1: pedômetro
Intervenção mínima:
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Experimental: Intervenção 2: pedômetro+meta+lembrete
Intervenção máxima:
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Sem intervenção: Controle: sem pedômetro
As mulheres recebem algumas recomendações de atividade física durante a gravidez.
Eles não usam o pedômetro durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insônia no terceiro trimestre de gravidez nos três braços com a Escala de Atenas de Insônia
Prazo: 32ª Semana Gestacional (GW)
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Escala de Atenas para Insônia (IAS): Escala de oito itens que avalia a quantidade e a qualidade do sono (cinco primeiros itens) e a repercussão diurna da insônia (sonolência diurna, funcionamento físico e mental e bem-estar durante o dia).
Cada um dos itens pontua de 0 a 3 (afetação do item de leve a grave).
A pontuação total varia de 0 a 24 pontos, considerando insônia a partir de pontuação igual ou superior a 6 pontos (S = 93% e E = 85%) ou igual ou superior a 7 pontos (S = 84% e E = 90 %).
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32ª Semana Gestacional (GW)
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Mudança na média de passos/dia após intervenção nos braços com pedômetro
Prazo: 19ª Semana Gestacional (GW) e 32 GW
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Registro do pedômetro
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19ª Semana Gestacional (GW) e 32 GW
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono de gestantes ao longo da gestação na medida dos três braços com o Pittsburgh Questionnaire
Prazo: 12 (GW), 19 GW e 32 GW
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Questionário de Pittsburgh (PSQI): avalia a qualidade do sono do indivíduo no último mês.
É composto por 19 itens agrupados em sete componentes: qualidade, latência, duração, eficiência e distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna; cada componente é pontuado de 0 a 3, de acordo com uma escala Likert em que zero é a ausência do sintoma e 3 sua presença máxima.
Isso resultará em uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos (pontuação mais alta, pior qualidade do sono): uma pontuação do PSQI maior que 5 indica má qualidade do sono, com sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5%.
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12 (GW), 19 GW e 32 GW
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de mulheres durante a gravidez na medida de três braços com o Pregnancy Synpton Inventory
Prazo: 12ª Semana Gestacional (GW), 19 GW e 32 GW
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Pregnancy Sympton Inventory (PSI): É uma escala likert de 41 itens desenvolvida a partir de um grupo de especialistas e grupos focais.
Regista o leque de sintomas que surgiram no último mês (escala Likert de 0 a 4: nunca, raramente, algumas vezes, frequentemente) e o seu impacto na qualidade de vida, afetando as atividades da vida diária (escala Likert de 0 a 3: não me limita, me limita um pouco, me limita muito).
A escala foi adaptada para mulheres grávidas espanholas e é confiável (intervalo do coeficiente Kappa = 0,6-0,9).
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12ª Semana Gestacional (GW), 19 GW e 32 GW
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Ganho de peso feminino em quilogramas na medida de três braços com balança
Prazo: 12ª Semana Gestacional (GW) e 32 GW
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Ganho de peso das mulheres na medida dos quilogramas com uma escala
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12ª Semana Gestacional (GW) e 32 GW
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Peso do recém-nascido nos três braços coletados da história clínica
Prazo: Entrega
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Peso do recém-nascido coletado da história clínica da mulher
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Entrega
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Semana gestacional ao deliberar nos três braços coletada da história clínica das mulheres
Prazo: Entrega
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Semana gestacional à deliberação coletada da história clínica das mulheres
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-0350-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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