Ходьба при беременности и профилактика бессонницы в третьем триместре с помощью шагомеров (Walking_preg)
25 сентября 2019 г. обновлено: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto де Caminar en La prevención де aparición де бессонница en эль Tercer Trimestre де ла gestación. Энсайо де Кампо Контроладо и Алеаторизадо
В рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) участвовали здоровые женщины, но женщины, ведущие малоподвижный образ жизни, были отобраны в первом триместре беременности.
В этом РКИ есть две группы вмешательства (шагомер плюс цель 11 000 шагов в день и шагомер без цели) и рука контрольной группы без использования шагомера.
Основная цель состоит в том, чтобы способствовать физической активности во время беременности, уменьшая распространенность бессонницы в третьем триместре беременности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: определить влияние программы ходьбы во время беременности на профилактику появления бессонницы в третьем триместре беременности, на повышение качества сна и улучшение качества жизни на протяжении всей беременности.
Конкретные цели: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой; в начале, середине и конце программы следующие показатели: 1. Среднее количество шагов/день; 2. Частота бессонницы; 3. Продолжительность ночного сна и качество сна; 4. Уровень качества жизни.
Методология: параллельное рандомизированное контрольное исследование у здоровых беременных женщин, ведущих малоподвижный образ жизни, в больнице Вирхен-де-лас-Ньевес в Гранаде, Испания. На 12 неделе беременности (GW) они будут приглашены для участия и случайным образом распределены в группу вмешательства I2 (шагомер с целью 11 000 шагов в день), группу вмешательства I1 (шагомер без цели) и контрольную (без шагомера). Продолжительность вмешательства: 13-32 ГВт. На 12, 19 и 31 ГВт среднее количество шагов в день будет измеряться в группах I2 и I1. На 13-й, 20-й и 32-й неделе GW будут собираться следующие переменные: Афинская шкала бессонницы, Индекс качества сна (Питтсбург), соблюдение средиземноморской диеты (Predimed), физическая активность (короткий IPAQ), качество жизни (PSI). , потребление токсических веществ (кофеин, запрещенные наркотики, алкоголь и табак), антропометрические показатели беременной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременности с низким риском, проходящие лечение в отделении акушерства и гинекологии Больницы матери и ребенка Гранады.
- Женщины, ведущие малоподвижный образ жизни (<5 дней в неделю умеренно-интенсивной физической активности не менее >30 мин.; эквивалентно <7000 шагов в день).
- С мобильным телефоном и электронной почтой
- Без интеллектуального дефицита или трудностей с пониманием языка.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания: диабет, высокое давление, сердечные или респираторные заболевания, заболевания печени или почек или проблемы с подвижностью.
- Женщины с относительным или абсолютным спокойствием.
- Активные женщины (> 5 дней в неделю умеренно-интенсивной физической активности не менее > 30 мин.; эквивалентно >7000 шагов в день).
- Бессонница в начале беременности или прием лекарств от проблем со сном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство 1: шагомер
Минимальное вмешательство:
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2: шагомер+цель+напоминания
Максимальное вмешательство:
|
|
|
Без вмешательства: Управление: без шагомера
Женщины получают некоторые рекомендации по физической активности во время беременности.
Они не используют шагомер во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность бессонницы в третьем триместре беременности в трех группах по Афинской шкале бессонницы
Временное ограничение: 32 гестационная неделя (ГГ)
|
Афинская шкала бессонницы (IAS): шкала из восьми пунктов, которая оценивает количество и качество сна (первые пять пунктов) и суточные последствия бессонницы (дневная сонливость, физическое и умственное функционирование и самочувствие в течение дня).
Каждый из пунктов оценивается от 0 до 3 (поражение пункта от легкого до тяжелого).
Суммарный балл колеблется от 0 до 24 баллов, учитывая бессонницу, с баллом, равным или превышающим 6 баллов (S = 93% и E = 85%) или равным или превышающим 7 баллов (S = 84% и E = 90). %).
|
32 гестационная неделя (ГГ)
|
|
Изменение среднего количества шагов/день после вмешательства на руках с использованием шагомера
Временное ограничение: 19 гестационных недель (ГВ) и 32 ГВ
|
Регистр шагомера
|
19 гестационных недель (ГВ) и 32 ГВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна беременных женщин во время беременности по трем параметрам с помощью Питтсбургского опросника
Временное ограничение: 12 (ГВт), 19 ГВт и 32 ГВт
|
Питтсбургский опросник (PSQI): он оценивает качество сна человека в течение предыдущего месяца.
Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных по семи компонентам: качество, латентность, продолжительность, эффективность и нарушения сна, использование лекарств для сна и суточная дисфункция; каждый компонент оценивается от 0 до 3 по шкале Лайкерта, где ноль соответствует отсутствию симптома, а 3 — его максимальному наличию.
В результате будет получена оценка в диапазоне от 0 до 21 балла (чем выше оценка, тем хуже качество сна): оценка PSQI более 5 указывает на плохое качество сна с диагностической чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5%.
|
12 (ГВт), 19 ГВт и 32 ГВт
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни женщин во время беременности по трем показателям с помощью Pregnancy Synpton Inventory
Временное ограничение: 12 недель беременности (ГВ), 19 ГВ и 32 ГВ
|
Инвентаризация симптомов беременности (PSI): шкала Лайкерта из 41 пункта, разработанная группой экспертов и фокус-групп.
Регистрирует спектр симптомов, появившихся за последний месяц (шкала Лайкерта от 0 до 4: никогда, редко, иногда, часто) и их влияние на качество жизни, влияя на повседневную деятельность (шкала Лайкерта от 0 до 3: это не ограничивает меня, это ограничивает меня немного, это ограничивает меня сильно).
Шкала адаптирована для испанских беременных женщин и является надежной (диапазон коэффициента Каппа = 0,6-0,9).
|
12 недель беременности (ГВ), 19 ГВ и 32 ГВ
|
|
Прибавка в весе у женщин в килограммах по трем рукам измеряется весами
Временное ограничение: 12 недель беременности (ГВ) и 32 ГВ
|
Прибавка в весе у женщин в килограммах измеряется весами
|
12 недель беременности (ГВ) и 32 ГВ
|
|
Вес новорожденного на трех руках, собранный из анамнеза
Временное ограничение: Доставка
|
Масса новорожденного, полученная из истории болезни женщины.
|
Доставка
|
|
Неделя гестации при родах в трех группах, собранных из истории болезни женщин
Временное ограничение: Доставка
|
Неделя гестации на момент родов, собранная из истории болезни женщины.
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-0350-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .