Wandelen tijdens de zwangerschap en preventie van slapeloosheid in het derde trimester met behulp van stappentellers (Walking_preg)
25 september 2019 bijgewerkt door: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en de preventie van slapeloosheid in het derde trimester van de gestación. Ensayo de Campo Controlado en Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), waarin gezonde maar sedentaire vrouwen werden geselecteerd in hun eerste trimester van de zwangerschap.
Deze RCT heeft twee interventiearmen (stappenteller plus doel van 11.000 stappen/dag en stappenteller zonder doel) en een controlegroeparm, zonder gebruik van stappenteller.
Het belangrijkste doel is om fysieke activiteit tijdens de zwangerschap te bevorderen, waardoor de prevalentie van slapeloosheid in het derde trimester van de zwangerschap wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: Vaststellen van het effect van een wandelprogramma tijdens de zwangerschap op het voorkomen van slapeloosheid in het derde trimester van de zwangerschap, op het verbeteren van de slaapkwaliteit en op het verbeteren van de kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap.
Specifieke doelstellingen: Vergelijking van de interventiegroep versus de controlegroep; aan het begin, midden en einde van het programma van de volgende indicatoren: 1. Gemiddeld aantal stappen/dag; 2. Frequentie van slapeloosheid; 3. Aantal uren nachtrust en slaapkwaliteit; 4. Kwaliteit van leven.
Methodologie: Parallelle gerandomiseerde controleproef bij gezonde sedentaire zwangere vrouwen die behoren tot het Virgen de las Nieves-ziekenhuis in Granada, Spanje. Bij 12 weken zwangerschap (GW) worden zij uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep I2 (stappenteller, met als doel 11.000 stappen/dag), interventiegroep I1 (stappenteller zonder doel) en controlegroep (zonder stappenteller). Duur van de ingreep: 13-32 GW. Bij 12, 19 en 31GW worden de gemiddelde stappen/dag gemeten in groep I2 en I1. In week 13, 20 en 32GW worden de volgende variabelen verzameld: de Athens Insomnia Scale, de Sleep Quality Index (Pittsburgh), naleving van het mediterrane dieet (Predimed), fysieke activiteit (korte IPAQ), levenskwaliteit (PSI) , de consumptie van giftige stoffen (cafeïne, illegale drugs, alcohol en tabak), de antropometrische variabelen van zwangere vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschappen met een laag risico die plaatsvinden op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Hospital Materno-Infantil de Granada.
- Sedentaire vrouwen (<5 dagen/week van matig-intensieve fysieke activiteit minstens >30 min.; gelijk aan <7.000 stappen/dag).
- Met mobiele telefoon en e-mail
- Zonder intellectuele achterstand of moeite om de taal te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte: diabetes, hoge bloeddruk, hart- of ademhalingsziekte, lever- of nierziekte of mobiliteitsproblemen.
- Vrouwen met relatieve of absolute rust.
- Actieve vrouwen (>5 dagen/week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit, minstens >30 min.; gelijk aan >7.000 stappen/dag).
- Slapeloosheid aan het begin van de zwangerschap of medicijnen tegen slaapproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie 1: stappenteller
Minimale tussenkomst:
|
|
|
Experimenteel: Interventie 2: stappenteller+doel+herinneringen
Maximale tussenkomst:
|
|
|
Geen tussenkomst: Bediening: zonder stappenteller
Vrouwen krijgen enkele aanbevelingen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Ze gebruiken de stappenteller niet tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van slapeloosheid in het derde trimester van de zwangerschap in de drie armen met de Insomnia Athene-schaal
Tijdsspanne: 32 zwangerschapsweek (GW)
|
Insomnia Athens Scale (IAS): Een schaal met acht items die de kwantiteit en kwaliteit van de slaap beoordeelt (eerste vijf items) en de dagelijkse weerslag van slapeloosheid (slaperigheid overdag, fysiek en mentaal functioneren en welzijn gedurende de dag).
Elk van de items scoort van 0 tot 3 (affect van het item van licht tot ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 24 punten, rekening houdend met slapeloosheid vanaf een score gelijk aan of groter dan 6 punten (S = 93% en E = 85%) of gelijk aan of groter dan 7 punten (S = 84% en E = 90 %).
|
32 zwangerschapsweek (GW)
|
|
Verandering in gemiddelde stappen/dag na interventie in de armen met stappenteller
Tijdsspanne: 19 zwangerschapsweek (GW) en 32 GW
|
Stappenteller registreren
|
19 zwangerschapsweek (GW) en 32 GW
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit van zwangere vrouwen door zwangerschap in de drie-armige meting met de Pittsburgh Questionnaire
Tijdsspanne: 12 (GW), 19 GW en 32 GW
|
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): het beoordeelt de kwaliteit van de slaap van het individu gedurende de voorgaande maand.
Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten: kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie en slaapstoornissen, gebruik van medicatie voor slaap en diurnale disfunctie; elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3, volgens een Likert-schaal waarin nul de afwezigheid van het symptoom is en 3 de maximale aanwezigheid.
Dit zal resulteren in een score die varieert van 0 tot 21 punten (hogere score slechtere slaapkwaliteit): een PSQI-score van meer dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit, met een diagnostische sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5%.
|
12 (GW), 19 GW en 32 GW
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van vrouwen door zwangerschap in de drie armen meten met de Pregnancy Synpton Inventory
Tijdsspanne: 12 zwangerschapsweek (GW), 19 GW en 32 GW
|
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): Is een Likert-schaal met 41 items, ontwikkeld op basis van een groep experts en focusgroepen.
Registreert de reeks symptomen die in de afgelopen maand zijn opgetreden (Likert-schaal van 0 tot 4: nooit, zelden, soms, vaak) en de impact ervan op de kwaliteit van leven, door de activiteiten van het dagelijks leven te beïnvloeden (schaal Likert van 0 tot 3: het beperkt me niet, het beperkt me een beetje, het beperkt me veel).
De schaal is aangepast aan Spaanse zwangere vrouwen en is betrouwbaar (Kappa-coëfficiëntbereik = 0,6-0,9).
|
12 zwangerschapsweek (GW), 19 GW en 32 GW
|
|
Vrouwen gewichtstoename in kilogram in de drie armen meten met een schaal
Tijdsspanne: 12 zwangerschapsweek (GW) en 32 GW
|
Vrouwen gewichtstoename in kilogram meten met een schaal
|
12 zwangerschapsweek (GW) en 32 GW
|
|
Gewicht van de pasgeborene in de drie armen verzameld uit de klinische geschiedenis
Tijdsspanne: Levering
|
Gewicht van de pasgeborene verzameld uit de klinische geschiedenis van de vrouwen
|
Levering
|
|
Zwangerschapsweek bij deliberatie in de drie armen verzameld uit de klinische geschiedenis van de vrouwen
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsweek bij beraadslaging verzameld uit de klinische geschiedenis van de vrouwen
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-0350-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .