Chodzenie w ciąży i zapobieganie bezsenności w trzecim trymestrze za pomocą krokomierzy (Walking_preg)
25 września 2019 zaktualizowane przez: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado y Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), były zdrowe, ale kobiety prowadzące siedzący tryb życia są wybierane w pierwszym trymestrze ciąży.
Ten RCT ma dwa ramiona interwencji (krokomierz plus cel 11 000 kroków dziennie i krokomierz bez celu) i ramię grupy kontrolnej, bez użycia krokomierza.
Głównym celem jest promowanie aktywności fizycznej kobiet w ciąży, zmniejszanie częstości występowania bezsenności w trzecim trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Określenie wpływu programu spacerowego w ciąży na zapobieganie występowaniu bezsenności w III trymestrze ciąży, na poprawę jakości snu oraz poprawę jakości życia w okresie ciąży.
Cele szczegółowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną; na początku, w środku i na końcu programu następujących wskaźników: 1. Średnia liczba kroków/dzień; 2. Częstotliwość bezsenności; 3. Godziny snu nocnego i jakość snu; 4. Poziom jakości życia.
Metodologia: Randomizowane badanie kontrolne prowadzone równolegle u zdrowych kobiet w ciąży prowadzących siedzący tryb życia należących do szpitala Virgen de las Nieves w Granadzie w Hiszpanii. W 12 tygodniu ciąży (GW) zostaną zaproszone do udziału i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej I2 (krokomierz, z celem 11 000 kroków/dzień), grupy interwencyjnej I1 (krokomierz bez celu) i kontrolnej (bez krokomierza). Czas trwania interwencji: 13-32 GW. Przy 12, 19 i 31 GW średnie kroki/dzień będą mierzone w grupach I2 i I1. W tygodniach 13, 20 i 32GW zbierane będą następujące zmienne: Athens Insomnia Scale, Sleep Quality Index (Pittsburgh), przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (Predimed), aktywność fizyczna (krótki IPAQ), jakość życia (PSI) , spożywanie substancji toksycznych (kofeina, narkotyki, alkohol i tytoń), zmienne antropometryczne kobiety ciężarnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże niskiego ryzyka, które odbywają się na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Materno-Infantil de Granada.
- kobiety prowadzące siedzący tryb życia (<5 dni/tyg. umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej co najmniej >30 min.; odpowiada <7.000 kroków/dzień).
- Z telefonem komórkowym i e-mailem
- Bez deficytów intelektualnych i trudności w zrozumieniu języka.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe: cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca lub układu oddechowego, choroby wątroby lub nerek lub problemy z poruszaniem się.
- Kobiety ze względnym lub absolutnym spokojem.
- kobiety aktywne (>5 dni/tyg. umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej co najmniej >30 min.; odpowiada >7000 kroków dziennie).
- Bezsenność na początku ciąży lub przyjmowanie leków na problemy ze snem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja 1: krokomierz
Minimalna interwencja:
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2: krokomierz+cel+przypomnienia
Maksymalna interwencja:
|
|
|
Brak interwencji: Sterowanie: bez krokomierza
Kobiety otrzymują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Nie używają krokomierza podczas ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezsenności w trzecim trymestrze ciąży w trzech ramionach za pomocą ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży (GW)
|
Ateńska Skala Bezsenności (IAS): ośmiopunktowa skala, która ocenia ilość i jakość snu (pierwsze pięć pozycji) oraz dzienne następstwa bezsenności (senność w ciągu dnia, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz dobre samopoczucie w ciągu dnia).
Każdy z elementów oceniany jest od 0 do 3 (wpływ przedmiotu od lekkiego do ciężkiego).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, biorąc pod uwagę bezsenność od wyniku równego lub większego niż 6 punktów (S = 93% i E = 85%) lub równego lub większego niż 7 punktów (S = 84% i E = 90 %).
|
32 tydzień ciąży (GW)
|
|
Zmiana średniej liczby kroków/dzień po interwencji w ramionach za pomocą krokomierza
Ramy czasowe: 19 tydzień ciąży (GW) i 32 GW
|
Rejestr krokomierza
|
19 tydzień ciąży (GW) i 32 GW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu kobiet w ciąży podczas ciąży w trzech ramionach mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgha
Ramy czasowe: 12 (GW), 19 GW i 32 GW
|
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): ocenia jakość snu danej osoby w ciągu poprzedniego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów: jakość, latencja, czas trwania, wydajność i zaburzenia snu, stosowanie leków na sen i dysfunkcje dobowe; każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, zgodnie ze skalą Likerta, w której zero oznacza brak objawu, a 3 jego maksymalną obecność.
Wynikiem tego będzie wynik mieszczący się w zakresie od 0 do 21 punktów (wyższy wynik, gorsza jakość snu): wynik PSQI większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu, przy czułości diagnostycznej 89,6% i swoistości 86,5%.
|
12 (GW), 19 GW i 32 GW
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia kobiet w czasie ciąży w trzech ramionach mierzona za pomocą Pregnancy Synpton Inventory
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży (GW), 19 GW i 32 GW
|
Pregnancy Sympton Inventory (PSI): To 41-itemowa skala Likerta opracowana przez grupę ekspertów i grupy fokusowe.
Rejestruje zakres objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca (skala Likerta od 0 do 4: nigdy, rzadko, czasami, często) oraz ich wpływ na jakość życia, poprzez wpływ na czynności życia codziennego (skala Likerta od 0 do 3: mnie to nie ogranicza, trochę mnie ogranicza, bardzo mnie ogranicza).
Skala została dostosowana do hiszpańskich kobiet w ciąży i jest wiarygodna (zakres współczynnika Kappa = 0,6-0,9).
|
12 tydzień ciąży (GW), 19 GW i 32 GW
|
|
Przyrost masy ciała kobiet w kilogramach w trzech ramionach mierzony za pomocą skali
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży (GW) i 32 GW
|
Przyrost masy ciała kobiet w kilogramach mierzy się skalą
|
12 tydzień ciąży (GW) i 32 GW
|
|
Masa noworodka w trzech ramionach zebrana z wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Dostawa
|
Masa noworodka zebrana z wywiadu klinicznego kobiet
|
Dostawa
|
|
Tydzień ciąży podczas narady w trzech ramionach zebranych z historii klinicznej kobiet
Ramy czasowe: Dostawa
|
Tydzień ciąży podczas narady zebrany z historii klinicznej kobiet
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-0350-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .