Kävely raskauden aikana ja unettomuuden ehkäisy kolmannella kolmanneksella askelmittarilla (Walking_preg)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Efecto de Caminar en La prevención de aparición de Insomnio en el Tercer Trimestre de la gestación. Ensayo de Campo Controlado ja Aleatorizado
Randomized Control Trial (RCT), olivat terveitä, mutta istuvia naisia valitaan heidän raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tässä RCT:ssä on kaksi interventiovartta (askelmittari plus tavoite 11 000 askelta / päivä ja askelmittari ilman tavoitetta) ja kontrolliryhmän käsivarsi, ilman askelmittaria.
Päätavoitteena on edistää raskauden fyysistä aktiivisuutta vähentäen unettomuuden esiintyvyyttä kolmannella raskauskolmanneksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Selvittää raskaudenaikaisen kävelyohjelman vaikutus unettomuuden ilmenemisen ehkäisyyn raskauden kolmannella kolmanneksella, unen laadun parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa koko raskauden ajan.
Erityistavoitteet: Interventioryhmän ja kontrolliryhmän vertailu; ohjelman alussa, keskellä ja lopussa seuraavat indikaattorit: 1. Keskimääräiset askeleet/päivä; 2. Unettomuuden yleisyys; 3. yöunet ja unen laatu; 4. Elämänlaadun taso.
Metodologia: Satunnaistettu kontrollikoe rinnakkain terveillä istuvat raskaana olevilla naisilla, jotka kuuluvat Virgen de las Nievesin sairaalaan Granadassa, Espanjassa. 12 raskausviikolla (GW) heidät kutsutaan osallistumaan ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään I2 (askelmittari, tavoite 11 000 askelta päivässä), interventioryhmään I1 (askelmittari ilman tavoitetta) ja kontrolliin (ilman askelmittaria). Intervention kesto: 13-32 GW. Tehoilla 12, 19 ja 31 GW mitataan keskimääräiset askeleet/vrk ryhmissä I2 ja I1. Viikoilla 13, 20 ja 32GW kerätään seuraavat muuttujat: Ateenan unettomuusasteikko, unen laatuindeksi (Pittsburgh), välimerellisen ruokavalion noudattaminen (predimed), fyysinen aktiivisuus (lyhyt IPAQ), elämänlaatu (PSI) , myrkyllisten aineiden (kofeiini, laittomat huumeet, alkoholi ja tupakka) kulutus, raskaana olevan naisen antropometriset muuttujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Materno-Infantil de Granadan sairaalan synnytys- ja gynekologian yksikössä olevat matalariskiset raskaudet.
- Istuva naiset (< 5 päivää/viikko kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään > 30 min.; vastaa <7 000 askelta/päivä).
- Matkapuhelimella ja sähköpostilla
- Ilman älyllisiä puutteita tai vaikeuksia ymmärtää kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus: diabetes, korkea verenpaine, sydän- tai hengityselinten sairaus, maksa- tai munuaissairaus tai liikkuvuusongelmat.
- Naiset suhteellisessa tai absoluuttisessa levossa.
- Aktiiviset naiset (>5 päivää/viikko kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään > 30 min.; vastaa >7 000 askelta/päivä).
- Unettomuus raskauden alussa tai unilääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio 1: askelmittari
Minimi interventio:
|
|
|
Kokeellinen: Interventio 2: askelmittari+tavoite+muistutukset
Suurin interventio:
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: ilman askelmittaria
Naiset saavat joitain suosituksia liikunnasta raskauden aikana.
He eivät käytä askelmittaria raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden esiintyvyys raskauden kolmannella kolmanneksella kolmessa haarassa Insomnia Ateenan asteikolla
Aikaikkuna: 32 raskausviikko (GW)
|
Insomnia Athens Scale (IAS): Kahdeksan pisteen asteikko, joka arvioi unen määrää ja laatua (ensimmäiset viisi kohtaa) sekä unettomuuden vuorokausivaikutuksia (päivisin uneliaisuus, fyysinen ja henkinen toiminta ja hyvinvointi päivän aikana).
Jokainen kohde saa pisteet 0–3 (vaikutus esineeseen kevyestä vakavaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 pistettä, kun otetaan huomioon unettomuus pisteestä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 pistettä (S = 93 % ja E = 85 %) tai yhtä suuri tai suurempi kuin 7 pistettä (S = 84 % ja E = 90). %).
|
32 raskausviikko (GW)
|
|
Muutos keskimääräisissä askelissa/päivä käsivarsien toimenpiteen jälkeen askelmittarilla
Aikaikkuna: 19 raskausviikko (GW) ja 32 GW
|
Askelmittarin rekisteri
|
19 raskausviikko (GW) ja 32 GW
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten unen laatua raskauden aikana mitataan Pittsburghin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 (GW), 19 GW ja 32 GW
|
Pittsburgh Questionnaire (PSQI): se arvioi henkilön unen laatua edellisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty seitsemään osaan: laatu, latenssi, kesto, tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja vuorokausihäiriöt; jokainen komponentti pisteytetään 0 - 3 Likert-asteikon mukaan, jossa nolla on oireen puuttuminen ja 3 sen maksimi läsnäolo.
Tämä johtaa pistemäärään, joka vaihtelee 0–21 pistettä (korkeampi pistemäärä huonompi unen laatu): PSQI-pistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua, diagnostinen herkkyys on 89,6 % ja spesifisyys 86,5 %.
|
12 (GW), 19 GW ja 32 GW
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten elämänlaatua raskauden aikana kolmessa haarassa mitataan Pregnancy Synpton Inventorylla
Aikaikkuna: 12 gestaatioviikko (GW), 19 GW ja 32 GW
|
Raskausoireiden luettelo (PSI): on 41-kohdan likert-asteikko, joka on kehitetty asiantuntijaryhmän ja kohderyhmien kesken.
Rekisteröi viimeisen kuukauden aikana ilmenneiden oireiden kirjon (Likert-asteikko 0-4: ei koskaan, harvoin, joskus, usein) ja sen vaikutuksen elämänlaatuun vaikuttamalla jokapäiväiseen toimintaan (Likert-asteikko 0-3: se ei rajoita minua, se rajoittaa minua vähän, se rajoittaa minua paljon).
Asteikko on sovitettu espanjalaisille raskaana oleville naisille ja se on luotettava (Kappa-kerroinalue = 0,6-0,9).
|
12 gestaatioviikko (GW), 19 GW ja 32 GW
|
|
Naisten painonnousu kiloissa kolmella kädellä mittaa asteikolla
Aikaikkuna: 12 raskausviikko (GW) ja 32 GW
|
Naisten painonnousu kiloissa mitataan vaa'alla
|
12 raskausviikko (GW) ja 32 GW
|
|
Vastasyntyneen paino kolmessa käsivarressa kerätty kliinisestä historiasta
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen paino on kerätty naisten kliinisestä historiasta
|
Toimitus
|
|
Raskausviikko harkinnassa kolmessa haarassa, joka on kerätty naisten kliinisestä historiasta
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskausviikko harkitusti kerättynä naisten kliinisestä historiasta
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Amezcua Prieto, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-0350-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .