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歯肉のバイオタイプの超音波対X線測定。新しい方法

2018年11月6日 更新者:Juan Rossell、Universitat Internacional de Catalunya

厚いおよび薄いバイオタイプにおける上顎および下顎切歯の唇歯肉および骨の厚さ

この臨床研究は、上顎および下顎切歯領域の 2 つの異なる記録を取得することで構成されます: 1) 垂直 X 線、および 2) 唇側プレート上の歯肉の厚さの超音波測定。 両方の測定値は、歯肉と骨の厚さを測定するために使用されます。

目的は、レントゲン技術と比較して超音波技術の組織測定の信頼性を検証し、バイオタイプが同じ患者の上顎と下顎のバイオタイプの間に相関関係があるかどうかを検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者の検査には以下が含まれます:

  • 歯肉溝に導入された歯周プローブと複合した上下の切歯の 1 枚のカラー写真
  • 最も突き出た上下の切歯の歯肉の厚さをバイオメトリック スキャナー PIROP で測定しました。 リップエキスパンダーを配置し、クロルヘキシジンゲルを超音波ヘッドの上部に塗布して、波の伝導を改善しました。 測定は同じポイントで 10 回行い、平均値を求めました。
  • 各患者の中央上下切歯の歯冠の軸に垂直な接線 X 線写真を根尖フィルム保持システムで撮影し、金属ストリップ (5mm x 1mm x 0.1mm) を角化した歯肉の唇側に配置しました。切歯の傾斜。 唇が金属ストリップに触れないようにするために、リップエキスパンダーが使用されました。 金属ストリップを配置する前に、取り付けられた歯肉に空気を吹き付けました。 金属ストリップは、最も突出した下の切歯クラウンの長軸に沿って配置されました。

すべての患者を評価し、A1 (患者 7 人、23.3%)、A2 (患者 12 人、40%)、B (患者 11 人、36.7%) の 3 つの可能なカテゴリのいずれかに分類しました。 患者は、下切歯の角化した歯肉の視覚的および臨床的側面に従って、2 人の検査者によって各カテゴリーに割り当てられました。 グループ A1 と A2 は両方とも薄い角化歯肉を有し、幅が異なっていました (グループ A1 は 2mm 以下の値を含み、グループ A2 は角化歯肉の幅値が 2mm を超えていました)。 グループ B は、厚く広い角化歯肉で構成されていました。 歯肉の幅は、歯周プローブで測定しました。 歯肉の厚さは、プローブの透明度によって評価されました。ここで、検査者は、歯周プローブが周辺の軟部組織を通して見えるかどうかを判断しました。

放射線測定

レントゲン写真は 1:1 スケールでスキャンされました。 スキャンした画像は JPEG 形式で保存されました。 Adobe Photoshopプログラムを使用して0.1mmの精度でミリメートル測定を行った。 各 X 線写真で 4 つの測定値が取得されました。

  1. 上切歯の歯肉厚
  2. 上切歯の骨の厚さ
  3. 下切歯の歯肉厚
  4. 下切歯の骨の厚さ

X線写真で歯肉の厚さを測定し、生体認証スキャナーで得た測定値と比較しました。 これは、スキャナーの使用を検証するための確立された信頼できる方法でした。 マスター ファイルを作成し、統計ソフトウェア パッケージを使用してデータを統計的に分析しました。

サンプルのサイズは、下部歯肉と下部歯肉の厚さとの相関関係で得られました。 結果は、相関係数 0.587 で計算されました。 フォローアップ損失の 20% の税金が見積もられました。

検査者内の信頼性は、95% の正の信頼区間 (IC 95%) でクラス内相関係数 (ICC) を使用して決定されました。 ICC を使用して、視覚的方法とプローブ透過性方法の間でグループ分類の有効な方法を比較しました。

データは、すべての変数の平均について 95% 信頼区間にかけられました。 相関の強さは、P値<0.05によって決定され、統計的に有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • すべての下切歯の存在
  • 骨の損失や歯肉の炎症のない良好な歯周の健康
  • 骨格不正咬合の歯科代償なし
  • 4mm未満の密集
  • 下切歯に歯または外傷の病歴がない

除外基準:

  • 歯肉炎
  • 毎日の喫煙者
  • 歯肉炎を引き起こす薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯肉バイオタイプ
Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x)。 各グループで、最も突き出た下中切歯と上中切歯で 2 つの測定を行いました。
組織の厚さを測定するために、最も突出した上下の中切歯の角質化した組織に超音波プローブのヘッドを当てます。
他の名前:
  • 接線X線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周プローブで測定した上顎と下顎のバイオタイプを比較
時間枠:1日
歯周プローブを使用してすべての患者を 3 つの確立されたカテゴリ (A1、A2、B) のいずれかに分類し、同じ患者内で上顎と下顎のバイオタイプが同じか異なるかを比較します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による組織の厚さの違い
時間枠:1日
男性または女性で患者を分類し、X線撮影技術と超音波装置の両方で測定されたバイオタイプに関係なく組織の厚さを測定します
1日
厚さのバイオタイプの違い
時間枠:1日
X線撮影技術と超音波装置で測定されたバイオタイプの3つの確立されたカテゴリに従って、上顎骨と下顎骨の組織の厚さの間の可能な相関関係を確立します
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andreu Puigdollers、Chairman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2017年5月22日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORT-ECL-2013-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人の測定値の識別されたすべてのデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究完了の 1 年間に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部のレビュー担当者によってレビューされます。要求者がアクセスを希望する場合は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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