- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735394
Ultralyd vs radiografisk måling av gingival biotype. En ny metode
Labial Gingival og Ossøs tykkelse av øvre og nedre fortenner i tykke og tynne biotyper
Denne kliniske studien består i å ta 2 forskjellige registreringer av øvre og nedre fortennsområde: 1) et vinkelrett røntgenbilde og 2) en ultralydmåling av gingivaltykkelse på labialplaten. Begge målingene brukes for å måle gingival og bentykkelse.
Målet var å verifisere påliteligheten av vevsmålingene til en ultralydteknikk sammenlignet med den radiografiske teknikken og å verifisere om biotypen har korrelasjon mellom maxillær og underkjevebiotype hos samme pasient.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen av pasientene inkluderte:
- Ett fargefotografi av øvre og nedre fortannkompleks med periodontalsonden introdusert på gingival sulcus
- Gingivaltykkelsen på de mest utstående øvre og nedre fortennene ble målt med den biometriske skanneren PIROP. En leppeekspander ble plassert og klorheksidingel ble påført på toppen av ultralydhodet for bedre bølgeledning. Målinger ble tatt 10 ganger på samme punkt og en gjennomsnittlig måling ble oppnådd.
- Et tangentielt røntgenbilde ble tatt av hver pasient vinkelrett på aksen til kronen på de sentrale øvre og nedre fortennene med et periapikalt filmholdesystem, og en metallstrimmel (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) plassert labial til den keratiniserte gingiva etter helning av fortennen. En leppeutvider ble brukt for å forhindre at leppene berører metallstripen. Luft ble blåst over den festede gingiva før metallstripen ble plassert. Metallstripen ble plassert langs den lange aksen til den mest utstående nedre fortannkronen.
Alle pasienter ble evaluert og kategorisert i en av tre mulige kategorier: A1 (7 pasienter, 23,3 %), A2 (12 pasienter, 40 %) og B (11 pasienter, 36,7 %). Pasientene ble tildelt hver kategori av to undersøkere, i henhold til det visuelle og kliniske aspektet ved den keratiniserte gingiva i de nedre fortennene. Gruppe A1 og A2 hadde begge tynn keratinisert gingiva og var forskjellig i bredde (gruppe A1 omfattet verdier ≤2 mm, og gruppe A2 hadde breddeverdier >2 mm keratinisert gingiva). Gruppe B omfattet tykk og bred keratinisert gingiva. Bredde på gingiva ble målt med en periodontal sonde. Tykkelsen på gingiva ble vurdert ved probetransparens, der undersøkeren bestemte om periodontalsonden var synlig gjennom det marginale bløtvevet.
Radiografiske målinger
Røntgenbilder ble skannet i en skala 1:1. Skannede bilder ble lagret i JPEG-format. Millimetriske målinger ble gjort ved hjelp av Adobe Photoshop-programmet med en presisjon på 0,1 mm. Fire målinger ble tatt på hvert røntgenbilde:
- Gingival tykkelse på øvre fortenn
- Bentykkelse på øvre fortenn
- Gingival tykkelse på nedre fortenn
- Bentykkelse på nedre fortenn
Gingivaltykkelsen ble målt på røntgenbildene for å sammenligne den med målingene tatt med den biometriske skanneren. Dette var en grunnlagt og en pålitelig metode for å validere bruken av skanneren. En hovedfil ble opprettet og dataene ble statistisk analysert ved hjelp av en statistisk programvarepakke.
Størrelsen på prøven ble oppnådd med korrelasjonen mellom nedre gingiva og tykkelse på nedre gingiva. Resultatet ble 26 beregnet med korrelasjonskoeffisienten 0,587. Det ble beregnet en skatt på 20 % av oppfølgingstapet.
Intraeksaminatorens pålitelighet ble bestemt ved å bruke intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med et positivt konfidensintervall på 95 % (IC 95 %). En ICC ble brukt for å sammenligne den gyldige metoden for gruppeklassifisering mellom visuelle og probe-transparensmetoder.
Dataene ble utsatt for 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet av alle variablene. Styrken på korrelasjonen ble bestemt av en P-verdi <0,05, som ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- tilstedeværelse av alle nedre fortenner
- god periodontal helse uten bentap eller gingivalbetennelse
- ingen dental kompensasjon av skjelett malocclusion
- trengsel på mindre enn 4 mm
- ingen historie med dentale eller traumatiske lesjoner i nedre fortenner
Ekskluderingskriterier:
- gingival betennelse
- daglige røykere
- pasienter som tar medikamenter som forårsaker gingivalbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gingival biotype
En periodontal probe ble brukt for å skille mellom tykke og tynne biotyper og pasienter ble klassifisert i 3 mulige kategorier av gingival biotype (A1, A2 og B) ifølge Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
På hver gruppe ble det tatt to målinger på den mest utstående nedre og øvre sentrale fortennen: 1/ en tangentiell radiografisk film og 2/ en ultralydsondemåling med PIROP Biometric Scanner (G-scan) fra Echoson
|
påfør hodet til ultralydsonden på det keratiniserte vevet til den mest utstående øvre og nedre sentrale fortennene for å måle vevstykkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne mellom maxilla og mandibular biotype målt med periodontal sonde
Tidsramme: 1 dag
|
Klassifiser alle pasienter i en av de tre etablerte kategoriene (A1, A2, B) ved hjelp av en periodontal sonde, og sammenlign innen samme pasient om biotypen av maxilla og mandible er den samme eller den er forskjellig
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i vevstykkelse etter kjønn
Tidsramme: 1 dag
|
Klassifiser pasienter i menn eller kvinner og mål vevstykkelse uavhengig av biotype målt med både radiografisk teknikk og ultralydapparat
|
1 dag
|
tykkelse biotype forskjeller
Tidsramme: 1 dag
|
etablere en mulig korrelasjon mellom maxilla og mandible vevstykkelse i henhold til de tre mulige etablerte kategoriene av biotype målt med radiografisk teknikk og ultralydapparat
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORT-ECL-2013-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på ultralydsonde
-
Shandong UniversityUkjent
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsFullførtVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilbaketrukketEn in vivo-sammenligning av debridement-effektiviteten til nål-irrigasjon versus ultralyd-irrigasjonEkstirpasjon av tannmassen
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtGodartede, ondartede svulster eller fjerning av annet bløtvev | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjerning av parenkymTyskland, Italia
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForente stater
-
Medigus LtdUkjentGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Tyskland, Italia
-
Lumendo AGRekruttering