Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd vs radiografisk måling av gingival biotype. En ny metode

6. november 2018 oppdatert av: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labial Gingival og Ossøs tykkelse av øvre og nedre fortenner i tykke og tynne biotyper

Denne kliniske studien består i å ta 2 forskjellige registreringer av øvre og nedre fortennsområde: 1) et vinkelrett røntgenbilde og 2) en ultralydmåling av gingivaltykkelse på labialplaten. Begge målingene brukes for å måle gingival og bentykkelse.

Målet var å verifisere påliteligheten av vevsmålingene til en ultralydteknikk sammenlignet med den radiografiske teknikken og å verifisere om biotypen har korrelasjon mellom maxillær og underkjevebiotype hos samme pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen av pasientene inkluderte:

  • Ett fargefotografi av øvre og nedre fortannkompleks med periodontalsonden introdusert på gingival sulcus
  • Gingivaltykkelsen på de mest utstående øvre og nedre fortennene ble målt med den biometriske skanneren PIROP. En leppeekspander ble plassert og klorheksidingel ble påført på toppen av ultralydhodet for bedre bølgeledning. Målinger ble tatt 10 ganger på samme punkt og en gjennomsnittlig måling ble oppnådd.
  • Et tangentielt røntgenbilde ble tatt av hver pasient vinkelrett på aksen til kronen på de sentrale øvre og nedre fortennene med et periapikalt filmholdesystem, og en metallstrimmel (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) plassert labial til den keratiniserte gingiva etter helning av fortennen. En leppeutvider ble brukt for å forhindre at leppene berører metallstripen. Luft ble blåst over den festede gingiva før metallstripen ble plassert. Metallstripen ble plassert langs den lange aksen til den mest utstående nedre fortannkronen.

Alle pasienter ble evaluert og kategorisert i en av tre mulige kategorier: A1 (7 pasienter, 23,3 %), A2 (12 pasienter, 40 %) og B (11 pasienter, 36,7 %). Pasientene ble tildelt hver kategori av to undersøkere, i henhold til det visuelle og kliniske aspektet ved den keratiniserte gingiva i de nedre fortennene. Gruppe A1 og A2 hadde begge tynn keratinisert gingiva og var forskjellig i bredde (gruppe A1 omfattet verdier ≤2 mm, og gruppe A2 hadde breddeverdier >2 mm keratinisert gingiva). Gruppe B omfattet tykk og bred keratinisert gingiva. Bredde på gingiva ble målt med en periodontal sonde. Tykkelsen på gingiva ble vurdert ved probetransparens, der undersøkeren bestemte om periodontalsonden var synlig gjennom det marginale bløtvevet.

Radiografiske målinger

Røntgenbilder ble skannet i en skala 1:1. Skannede bilder ble lagret i JPEG-format. Millimetriske målinger ble gjort ved hjelp av Adobe Photoshop-programmet med en presisjon på 0,1 mm. Fire målinger ble tatt på hvert røntgenbilde:

  1. Gingival tykkelse på øvre fortenn
  2. Bentykkelse på øvre fortenn
  3. Gingival tykkelse på nedre fortenn
  4. Bentykkelse på nedre fortenn

Gingivaltykkelsen ble målt på røntgenbildene for å sammenligne den med målingene tatt med den biometriske skanneren. Dette var en grunnlagt og en pålitelig metode for å validere bruken av skanneren. En hovedfil ble opprettet og dataene ble statistisk analysert ved hjelp av en statistisk programvarepakke.

Størrelsen på prøven ble oppnådd med korrelasjonen mellom nedre gingiva og tykkelse på nedre gingiva. Resultatet ble 26 beregnet med korrelasjonskoeffisienten 0,587. Det ble beregnet en skatt på 20 % av oppfølgingstapet.

Intraeksaminatorens pålitelighet ble bestemt ved å bruke intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med et positivt konfidensintervall på 95 % (IC 95 %). En ICC ble brukt for å sammenligne den gyldige metoden for gruppeklassifisering mellom visuelle og probe-transparensmetoder.

Dataene ble utsatt for 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet av alle variablene. Styrken på korrelasjonen ble bestemt av en P-verdi <0,05, som ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • tilstedeværelse av alle nedre fortenner
  • god periodontal helse uten bentap eller gingivalbetennelse
  • ingen dental kompensasjon av skjelett malocclusion
  • trengsel på mindre enn 4 mm
  • ingen historie med dentale eller traumatiske lesjoner i nedre fortenner

Ekskluderingskriterier:

  • gingival betennelse
  • daglige røykere
  • pasienter som tar medikamenter som forårsaker gingivalbetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gingival biotype
En periodontal probe ble brukt for å skille mellom tykke og tynne biotyper og pasienter ble klassifisert i 3 mulige kategorier av gingival biotype (A1, A2 og B) ifølge Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). På hver gruppe ble det tatt to målinger på den mest utstående nedre og øvre sentrale fortennen: 1/ en tangentiell radiografisk film og 2/ en ultralydsondemåling med PIROP Biometric Scanner (G-scan) fra Echoson
påfør hodet til ultralydsonden på det keratiniserte vevet til den mest utstående øvre og nedre sentrale fortennene for å måle vevstykkelsen.
Andre navn:
  • tangentiell røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellom maxilla og mandibular biotype målt med periodontal sonde
Tidsramme: 1 dag
Klassifiser alle pasienter i en av de tre etablerte kategoriene (A1, A2, B) ved hjelp av en periodontal sonde, og sammenlign innen samme pasient om biotypen av maxilla og mandible er den samme eller den er forskjellig
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i vevstykkelse etter kjønn
Tidsramme: 1 dag
Klassifiser pasienter i menn eller kvinner og mål vevstykkelse uavhengig av biotype målt med både radiografisk teknikk og ultralydapparat
1 dag
tykkelse biotype forskjeller
Tidsramme: 1 dag
etablere en mulig korrelasjon mellom maxilla og mandible vevstykkelse i henhold til de tre mulige etablerte kategoriene av biotype målt med radiografisk teknikk og ultralydapparat
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle identifiserte data fra individuelle målinger vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig i løpet av 1 år av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av en ekstern kontrollør, hvis noen forespørsler ønsker tilgang vil det være behov for å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på ultralydsonde

3
Abonnere