- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735394
Medição ultrassônica versus radiográfica do biótipo gengival. Um novo método
Espessura Gengival e Óssea Labial de Incisivos Superiores e Inferiores em Biótipos Grossos e Finos
Este estudo clínico consiste em fazer 2 registros diferentes da área dos incisivos superiores e inferiores: 1) uma radiografia perpendicular e 2) uma medição ultrassônica da espessura gengival na placa labial. Ambas as medições são usadas para medir a espessura gengival e óssea.
O objetivo foi verificar a confiabilidade das medidas teciduais de uma técnica ultrassônica comparada com a técnica radiográfica e verificar se o biótipo possui correlação entre o biótipo maxilar e mandibular no mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame dos pacientes incluiu:
- Uma fotografia colorida do complexo dos incisivos superiores e inferiores com a sonda periodontal introduzida no sulco gengival
- A espessura gengival dos incisivos superiores e inferiores mais salientes foi medida com o scanner biométrico PIROP. Foi colocado expansor labial e aplicado gel de clorexidina no topo da cabeça ultrassônica para melhor condução das ondas. As medições foram feitas 10 vezes no mesmo ponto e uma medida média foi obtida.
- Uma radiografia tangencial foi feita em cada paciente perpendicular ao eixo da coroa dos incisivos centrais superiores e inferiores com um sistema de fixação de filme periapical, e uma tira de metal (5mm x 1mm x 0,1mm) colocada labial à gengiva ceratinizada seguindo a inclinação do incisivo. Um expansor labial foi usado para evitar que os lábios tocassem a tira de metal. Ar foi soprado sobre a gengiva inserida antes de colocar a tira de metal. A tira de metal foi colocada ao longo do longo eixo da coroa do incisivo inferior mais saliente.
Todos os pacientes foram avaliados e categorizados em uma das três categorias possíveis: A1 (7 pacientes, 23,3%), A2 (12 pacientes, 40%) e B (11 pacientes, 36,7%). Os pacientes foram alocados em cada categoria por dois examinadores, de acordo com o aspecto visual e clínico da gengiva queratinizada nos incisivos inferiores. Os grupos A1 e A2 tinham gengiva queratinizada fina e diferiam em largura (o grupo A1 compreendia valores ≤2mm e o grupo A2 tinha valores de largura >2mm de gengiva queratinizada). O grupo B compreendia gengiva queratinizada espessa e larga. A largura da gengiva foi medida com uma sonda periodontal. A espessura da gengiva foi avaliada pela transparência da sonda, onde o examinador determinou se a sonda periodontal era visível através do tecido mole marginal.
Medições radiográficas
As radiografias foram escaneadas na escala 1:1. As imagens digitalizadas foram salvas no formato JPEG. As medições milimétricas foram feitas usando o programa Adobe Photoshop com uma precisão de 0,1 mm. Quatro medições foram feitas em cada radiografia:
- Espessura gengival no incisivo superior
- Espessura óssea no incisivo superior
- Espessura gengival no incisivo inferior
- Espessura óssea no incisivo inferior
A espessura gengival foi medida nas radiografias para compará-la com as medidas feitas com o scanner biométrico. Este foi um método fundamentado e confiável para validar o uso do scanner. Um arquivo mestre foi criado e os dados foram analisados estatisticamente usando um pacote de software estatístico.
O tamanho da amostra foi obtido com a correlação da gengiva inferior e a espessura da gengiva inferior. O resultado foi 26 calculado com o coeficiente de correlação 0,587. Foi estimada uma taxa de 20% de perda de seguimento.
A confiabilidade intraexaminador foi determinada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC) com intervalo de confiança positivo de 95% (IC 95%). Um ICC foi usado para comparar o método válido para classificação de grupo entre os métodos de transparência visual e de sonda.
Os dados foram submetidos ao intervalo de confiança de 95% para a média de todas as variáveis. A força da correlação foi determinada por um valor de P < 0,05, considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais,
- presença de todos os incisivos inferiores
- boa saúde periodontal sem perda óssea ou inflamação gengival
- sem compensações dentárias da má oclusão esquelética
- aglomeração de menos de 4mm
- sem história de lesões dentárias ou traumáticas em incisivos inferiores
Critério de exclusão:
- inflamação gengival
- fumantes diários
- pacientes que tomam medicamentos que causam inflamação gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biotipo Gengival
Uma sonda periodontal foi utilizada para diferenciar os biótipos grossos e finos e os pacientes foram classificados em 3 categorias possíveis de biótipo gengival (A1, A2 e B) de acordo com Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
Em cada grupo foram feitas duas medições no incisivo central inferior e superior mais salientes: 1/ um filme radiográfico tangencial e 2/ uma medição de sonda ultrassônica com o scanner PIROP Biometric (G-scan) da Echoson
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aplique a cabeça da sonda ultrassônica no tecido queratinizado do incisivo central superior e inferior mais saliente para medir a espessura do tecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar entre o biotipo maxilar e mandibular medido com a sonda periodontal
Prazo: 1 dia
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Classifique todos os pacientes em uma das três categorias estabelecidas (A1, A2, B) com o auxílio de uma sonda periodontal e compare dentro do mesmo paciente se o biotipo de maxila e mandíbula é o mesmo ou difere
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na espessura do tecido de acordo com o sexo
Prazo: 1 dia
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Classificar os pacientes em masculino ou feminino e medir a espessura do tecido independentemente do biótipo medido tanto com a técnica radiográfica quanto com o aparelho ultrassônico
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1 dia
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diferenças de biótipo de espessura
Prazo: 1 dia
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estabelecer uma possível correlação entre a espessura do tecido maxilar e mandibular de acordo com as três possíveis categorias estabelecidas de biótipo medido com técnica radiográfica e aparelho ultrassônico
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreu Puigdollers, Chairman
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORT-ECL-2013-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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