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Medição ultrassônica versus radiográfica do biótipo gengival. Um novo método

6 de novembro de 2018 atualizado por: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Espessura Gengival e Óssea Labial de Incisivos Superiores e Inferiores em Biótipos Grossos e Finos

Este estudo clínico consiste em fazer 2 registros diferentes da área dos incisivos superiores e inferiores: 1) uma radiografia perpendicular e 2) uma medição ultrassônica da espessura gengival na placa labial. Ambas as medições são usadas para medir a espessura gengival e óssea.

O objetivo foi verificar a confiabilidade das medidas teciduais de uma técnica ultrassônica comparada com a técnica radiográfica e verificar se o biótipo possui correlação entre o biótipo maxilar e mandibular no mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O exame dos pacientes incluiu:

  • Uma fotografia colorida do complexo dos incisivos superiores e inferiores com a sonda periodontal introduzida no sulco gengival
  • A espessura gengival dos incisivos superiores e inferiores mais salientes foi medida com o scanner biométrico PIROP. Foi colocado expansor labial e aplicado gel de clorexidina no topo da cabeça ultrassônica para melhor condução das ondas. As medições foram feitas 10 vezes no mesmo ponto e uma medida média foi obtida.
  • Uma radiografia tangencial foi feita em cada paciente perpendicular ao eixo da coroa dos incisivos centrais superiores e inferiores com um sistema de fixação de filme periapical, e uma tira de metal (5mm x 1mm x 0,1mm) colocada labial à gengiva ceratinizada seguindo a inclinação do incisivo. Um expansor labial foi usado para evitar que os lábios tocassem a tira de metal. Ar foi soprado sobre a gengiva inserida antes de colocar a tira de metal. A tira de metal foi colocada ao longo do longo eixo da coroa do incisivo inferior mais saliente.

Todos os pacientes foram avaliados e categorizados em uma das três categorias possíveis: A1 (7 pacientes, 23,3%), A2 (12 pacientes, 40%) e B (11 pacientes, 36,7%). Os pacientes foram alocados em cada categoria por dois examinadores, de acordo com o aspecto visual e clínico da gengiva queratinizada nos incisivos inferiores. Os grupos A1 e A2 tinham gengiva queratinizada fina e diferiam em largura (o grupo A1 compreendia valores ≤2mm e o grupo A2 tinha valores de largura >2mm de gengiva queratinizada). O grupo B compreendia gengiva queratinizada espessa e larga. A largura da gengiva foi medida com uma sonda periodontal. A espessura da gengiva foi avaliada pela transparência da sonda, onde o examinador determinou se a sonda periodontal era visível através do tecido mole marginal.

Medições radiográficas

As radiografias foram escaneadas na escala 1:1. As imagens digitalizadas foram salvas no formato JPEG. As medições milimétricas foram feitas usando o programa Adobe Photoshop com uma precisão de 0,1 mm. Quatro medições foram feitas em cada radiografia:

  1. Espessura gengival no incisivo superior
  2. Espessura óssea no incisivo superior
  3. Espessura gengival no incisivo inferior
  4. Espessura óssea no incisivo inferior

A espessura gengival foi medida nas radiografias para compará-la com as medidas feitas com o scanner biométrico. Este foi um método fundamentado e confiável para validar o uso do scanner. Um arquivo mestre foi criado e os dados foram analisados ​​estatisticamente usando um pacote de software estatístico.

O tamanho da amostra foi obtido com a correlação da gengiva inferior e a espessura da gengiva inferior. O resultado foi 26 calculado com o coeficiente de correlação 0,587. Foi estimada uma taxa de 20% de perda de seguimento.

A confiabilidade intraexaminador foi determinada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC) com intervalo de confiança positivo de 95% (IC 95%). Um ICC foi usado para comparar o método válido para classificação de grupo entre os métodos de transparência visual e de sonda.

Os dados foram submetidos ao intervalo de confiança de 95% para a média de todas as variáveis. A força da correlação foi determinada por um valor de P < 0,05, considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais,
  • presença de todos os incisivos inferiores
  • boa saúde periodontal sem perda óssea ou inflamação gengival
  • sem compensações dentárias da má oclusão esquelética
  • aglomeração de menos de 4mm
  • sem história de lesões dentárias ou traumáticas em incisivos inferiores

Critério de exclusão:

  • inflamação gengival
  • fumantes diários
  • pacientes que tomam medicamentos que causam inflamação gengival

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biotipo Gengival
Uma sonda periodontal foi utilizada para diferenciar os biótipos grossos e finos e os pacientes foram classificados em 3 categorias possíveis de biótipo gengival (A1, A2 e B) de acordo com Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). Em cada grupo foram feitas duas medições no incisivo central inferior e superior mais salientes: 1/ um filme radiográfico tangencial e 2/ uma medição de sonda ultrassônica com o scanner PIROP Biometric (G-scan) da Echoson
aplique a cabeça da sonda ultrassônica no tecido queratinizado do incisivo central superior e inferior mais saliente para medir a espessura do tecido.
Outros nomes:
  • raio x tangencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar entre o biotipo maxilar e mandibular medido com a sonda periodontal
Prazo: 1 dia
Classifique todos os pacientes em uma das três categorias estabelecidas (A1, A2, B) com o auxílio de uma sonda periodontal e compare dentro do mesmo paciente se o biotipo de maxila e mandíbula é o mesmo ou difere
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na espessura do tecido de acordo com o sexo
Prazo: 1 dia
Classificar os pacientes em masculino ou feminino e medir a espessura do tecido independentemente do biótipo medido tanto com a técnica radiográfica quanto com o aparelho ultrassônico
1 dia
diferenças de biótipo de espessura
Prazo: 1 dia
estabelecer uma possível correlação entre a espessura do tecido maxilar e mandibular de acordo com as três possíveis categorias estabelecidas de biótipo medido com técnica radiográfica e aparelho ultrassônico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreu Puigdollers, Chairman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados identificados de medições individuais estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis durante 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um revisor externo, se algum solicitante quiser acesso, será necessário assinar um contrato de acesso aos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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