- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735394
Ultrasone versus radiografische meting van tandvleesbiotype. Een nieuwe methode
Labiale tandvlees- en botdikte van bovenste en onderste snijtanden in dikke en dunne biotypes
Deze klinische studie bestaat uit het nemen van 2 verschillende opnames van het gebied van de bovenste en onderste snijtanden: 1) een loodrechte röntgenfoto en 2) een ultrasone meting van de dikte van het tandvlees op de labiale plaat. Beide metingen worden gebruikt om de tandvlees- en botdikte te meten.
Het doel was om de betrouwbaarheid van de weefselmetingen van een ultrasone techniek te verifiëren in vergelijking met de radiografische techniek en om na te gaan of het biotype een correlatie heeft tussen het maxillaire en mandibulaire biotype bij dezelfde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek van de patiënten omvatte:
- Een kleurenfoto van het bovenste en onderste snijtandencomplex met de parodontale sonde ingebracht op de gingivale sulcus
- De tandvleesdikte van de meest vooruitstekende boven- en ondersnijtanden werd gemeten met de biometrische scanner PIROP. Er werd een lipexpander geplaatst en er werd clorhexidinegel op de ultrasone kop aangebracht voor een betere golfgeleiding. Metingen werden 10 keer op hetzelfde punt uitgevoerd en er werd een gemiddelde meting verkregen.
- Er werd een tangentiële röntgenfoto gemaakt van elke patiënt loodrecht op de as van de kruin van de centrale boven- en ondersnijtanden met een periapisch filmhoudersysteem, en een metalen strip (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) die labiaal op de verhoornde gingiva werd geplaatst, volgend op de helling van de snijtand. Er werd een lipexpander gebruikt om te voorkomen dat de lippen de metalen strip zouden raken. Voordat de metalen strip werd geplaatst, werd er lucht over de aangehechte gingiva geblazen. De metalen strip werd geplaatst langs de lange as van de onderste snijtandkroon die het meest uitpuilde.
Alle patiënten werden geëvalueerd en ingedeeld in een van de drie mogelijke categorieën: A1 (7 patiënten, 23,3%), A2 (12 patiënten, 40%) en B (11 patiënten, 36,7%). De patiënten werden door twee onderzoekers ingedeeld in elke categorie, op basis van het visuele en klinische aspect van de verhoornde gingiva in de onderste snijtanden. Groep A1 en A2 hadden beide dun verhoornd tandvlees en verschilden in breedte (groep A1 omvatte waarden ≤2 mm, en groep A2 had breedtewaarden >2 mm verhoornd tandvlees). Groep B bestond uit dikke en brede verhoornde gingiva. De breedte van de gingiva werd gemeten met een parodontale sonde. De dikte van het tandvlees werd bepaald door de transparantie van de sonde, waarbij de onderzoeker vaststelde of de parodontale sonde zichtbaar was door het marginale zachte weefsel.
Radiografische metingen
Röntgenfoto's werden gescand op een schaal van 1:1. Gescande afbeeldingen zijn opgeslagen in JPEG-indeling. Millimetrische metingen werden uitgevoerd met behulp van het programma Adobe Photoshop tot op 0,1 mm nauwkeurig. Op elke röntgenfoto werden vier metingen uitgevoerd:
- Gingivale dikte op de bovenste snijtand
- Botdikte op de bovenste snijtand
- Tandvleesdikte op de onderste snijtand
- Botdikte op de onderste snijtand
De tandvleesdikte werd gemeten op de röntgenfoto's om deze te vergelijken met de metingen met de biometrische scanner. Dit was een gefundeerde en betrouwbare methode om het gebruik van de scanner te valideren. Er werd een hoofdbestand aangemaakt en de gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket.
De grootte van het monster werd verkregen met de correlatie van de onderste gingiva en de dikte van de onderste gingiva. Het resultaat was 26 berekend met de correlatiecoëfficiënt 0,587. Een belasting van 20% op vervolgverlies werd geschat.
De betrouwbaarheid van de onderzoeker werd bepaald met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een positief betrouwbaarheidsinterval van 95% (IC 95%). Een ICC werd gebruikt om de geldige methode voor groepsclassificatie te vergelijken tussen visuele en sondetransparantiemethoden.
De gegevens werden onderworpen aan een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde van alle variabelen. De sterkte van de correlatie werd bepaald door een P-waarde <0,05, die als statistisch significant werd beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder,
- aanwezigheid van alle onderste snijtanden
- goede parodontale gezondheid zonder botverlies of tandvleesontsteking
- geen tandheelkundige compensaties van skeletale malocclusie
- verdringing van minder dan 4 mm
- geen geschiedenis van tandheelkundige of traumatische laesies in de onderste snijtanden
Uitsluitingscriteria:
- tandvleesontsteking
- dagelijkse rokers
- patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleesontsteking veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tandvlees biotype
Een parodontale sonde werd gebruikt om onderscheid te maken tussen dikke en dunne biotypes en patiënten werden ingedeeld in 3 mogelijke categorieën van Gingival Biotype (A1, A2 en B) volgens Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
Bij elke groep werden twee metingen gedaan aan de meest vooruitstekende onderste en bovenste centrale snijtand: 1/ een tangentiële radiografische film en 2/ een ultrasone sondemeting met de PIROP biometrische scanner (G-scan) van Echoson
|
breng de kop van de ultrasone sonde aan op het verhoornde weefsel van de meest uitstekende bovenste en onderste centrale snijtand om de weefseldikte te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijk tussen bovenkaak en onderkaak biotype gemeten met de parodontale sonde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Classificeer alle patiënten in een van de drie vastgestelde categorieën (A1, A2, B) met behulp van een parodontale sonde en vergelijk binnen dezelfde patiënt of het biotype van bovenkaak en onderkaak hetzelfde is of verschilt
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in weefseldikte volgens geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Classificeer patiënten in mannelijk of vrouwelijk en meet de weefseldikte ongeacht het biotype gemeten met zowel de radiografische techniek als het ultrasone apparaat
|
1 dag
|
dikte biotype verschillen
Tijdsspanne: 1 dag
|
een mogelijke correlatie vaststellen tussen bovenkaak en onderkaak weefseldikte volgens de drie mogelijk vastgestelde categorieën van biotype gemeten met radiografische techniek en ultrasoon apparaat
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreu Puigdollers, Chairman
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORT-ECL-2013-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op ultrasone sonde
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityIngetrokkenEen in vivo vergelijking van de debridementefficiëntie van naaldirrigatie versus ultrasone irrigatieUitroeiing van de tandpulp
-
Integra LifeSciences CorporationVoltooidGoedaardige, kwaadaardige tumoren of andere verwijdering van zacht weefsel | Nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie met verwijdering van parenchymDuitsland, Italië
-
Shandong UniversityOnbekend
-
Minia UniversityOnbekendEffecten van de elementenEgypte