Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone versus radiografische meting van tandvleesbiotype. Een nieuwe methode

6 november 2018 bijgewerkt door: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labiale tandvlees- en botdikte van bovenste en onderste snijtanden in dikke en dunne biotypes

Deze klinische studie bestaat uit het nemen van 2 verschillende opnames van het gebied van de bovenste en onderste snijtanden: 1) een loodrechte röntgenfoto en 2) een ultrasone meting van de dikte van het tandvlees op de labiale plaat. Beide metingen worden gebruikt om de tandvlees- en botdikte te meten.

Het doel was om de betrouwbaarheid van de weefselmetingen van een ultrasone techniek te verifiëren in vergelijking met de radiografische techniek en om na te gaan of het biotype een correlatie heeft tussen het maxillaire en mandibulaire biotype bij dezelfde patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek van de patiënten omvatte:

  • Een kleurenfoto van het bovenste en onderste snijtandencomplex met de parodontale sonde ingebracht op de gingivale sulcus
  • De tandvleesdikte van de meest vooruitstekende boven- en ondersnijtanden werd gemeten met de biometrische scanner PIROP. Er werd een lipexpander geplaatst en er werd clorhexidinegel op de ultrasone kop aangebracht voor een betere golfgeleiding. Metingen werden 10 keer op hetzelfde punt uitgevoerd en er werd een gemiddelde meting verkregen.
  • Er werd een tangentiële röntgenfoto gemaakt van elke patiënt loodrecht op de as van de kruin van de centrale boven- en ondersnijtanden met een periapisch filmhoudersysteem, en een metalen strip (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) die labiaal op de verhoornde gingiva werd geplaatst, volgend op de helling van de snijtand. Er werd een lipexpander gebruikt om te voorkomen dat de lippen de metalen strip zouden raken. Voordat de metalen strip werd geplaatst, werd er lucht over de aangehechte gingiva geblazen. De metalen strip werd geplaatst langs de lange as van de onderste snijtandkroon die het meest uitpuilde.

Alle patiënten werden geëvalueerd en ingedeeld in een van de drie mogelijke categorieën: A1 (7 patiënten, 23,3%), A2 (12 patiënten, 40%) en B (11 patiënten, 36,7%). De patiënten werden door twee onderzoekers ingedeeld in elke categorie, op basis van het visuele en klinische aspect van de verhoornde gingiva in de onderste snijtanden. Groep A1 en A2 hadden beide dun verhoornd tandvlees en verschilden in breedte (groep A1 omvatte waarden ≤2 mm, en groep A2 had breedtewaarden >2 mm verhoornd tandvlees). Groep B bestond uit dikke en brede verhoornde gingiva. De breedte van de gingiva werd gemeten met een parodontale sonde. De dikte van het tandvlees werd bepaald door de transparantie van de sonde, waarbij de onderzoeker vaststelde of de parodontale sonde zichtbaar was door het marginale zachte weefsel.

Radiografische metingen

Röntgenfoto's werden gescand op een schaal van 1:1. Gescande afbeeldingen zijn opgeslagen in JPEG-indeling. Millimetrische metingen werden uitgevoerd met behulp van het programma Adobe Photoshop tot op 0,1 mm nauwkeurig. Op elke röntgenfoto werden vier metingen uitgevoerd:

  1. Gingivale dikte op de bovenste snijtand
  2. Botdikte op de bovenste snijtand
  3. Tandvleesdikte op de onderste snijtand
  4. Botdikte op de onderste snijtand

De tandvleesdikte werd gemeten op de röntgenfoto's om deze te vergelijken met de metingen met de biometrische scanner. Dit was een gefundeerde en betrouwbare methode om het gebruik van de scanner te valideren. Er werd een hoofdbestand aangemaakt en de gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van een statistisch softwarepakket.

De grootte van het monster werd verkregen met de correlatie van de onderste gingiva en de dikte van de onderste gingiva. Het resultaat was 26 berekend met de correlatiecoëfficiënt 0,587. Een belasting van 20% op vervolgverlies werd geschat.

De betrouwbaarheid van de onderzoeker werd bepaald met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een positief betrouwbaarheidsinterval van 95% (IC 95%). Een ICC werd gebruikt om de geldige methode voor groepsclassificatie te vergelijken tussen visuele en sondetransparantiemethoden.

De gegevens werden onderworpen aan een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde van alle variabelen. De sterkte van de correlatie werd bepaald door een P-waarde <0,05, die als statistisch significant werd beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder,
  • aanwezigheid van alle onderste snijtanden
  • goede parodontale gezondheid zonder botverlies of tandvleesontsteking
  • geen tandheelkundige compensaties van skeletale malocclusie
  • verdringing van minder dan 4 mm
  • geen geschiedenis van tandheelkundige of traumatische laesies in de onderste snijtanden

Uitsluitingscriteria:

  • tandvleesontsteking
  • dagelijkse rokers
  • patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleesontsteking veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandvlees biotype
Een parodontale sonde werd gebruikt om onderscheid te maken tussen dikke en dunne biotypes en patiënten werden ingedeeld in 3 mogelijke categorieën van Gingival Biotype (A1, A2 en B) volgens Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). Bij elke groep werden twee metingen gedaan aan de meest vooruitstekende onderste en bovenste centrale snijtand: 1/ een tangentiële radiografische film en 2/ een ultrasone sondemeting met de PIROP biometrische scanner (G-scan) van Echoson
breng de kop van de ultrasone sonde aan op het verhoornde weefsel van de meest uitstekende bovenste en onderste centrale snijtand om de weefseldikte te meten.
Andere namen:
  • tangentiële röntgenfoto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk tussen bovenkaak en onderkaak biotype gemeten met de parodontale sonde
Tijdsspanne: 1 dag
Classificeer alle patiënten in een van de drie vastgestelde categorieën (A1, A2, B) met behulp van een parodontale sonde en vergelijk binnen dezelfde patiënt of het biotype van bovenkaak en onderkaak hetzelfde is of verschilt
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in weefseldikte volgens geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
Classificeer patiënten in mannelijk of vrouwelijk en meet de weefseldikte ongeacht het biotype gemeten met zowel de radiografische techniek als het ultrasone apparaat
1 dag
dikte biotype verschillen
Tijdsspanne: 1 dag
een mogelijke correlatie vaststellen tussen bovenkaak en onderkaak weefseldikte volgens de drie mogelijk vastgestelde categorieën van biotype gemeten met radiografische techniek en ultrasoon apparaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreu Puigdollers, Chairman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle geïdentificeerde gegevens van individuele metingen zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende 1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevenstoegang worden beoordeeld door een externe beoordelaar. Als een aanvrager toegang wil, moet er een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op ultrasone sonde

3
Abonneren