- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03735394
치은 생체형의 초음파 대 방사선 측정. 새로운 방법
두꺼운 생체형과 얇은 생체형에서 상하악 전치의 순측 치은 및 골두께
이 임상 연구는 상부 및 하부 앞니 영역의 2가지 다른 기록을 수행하는 것으로 구성됩니다. 1) 수직 X-레이 및 2) 순측 플레이트에서 잇몸 두께의 초음파 측정 두 측정 모두 치은과 뼈 두께를 측정하기 위해 사용됩니다.
목적은 방사선 기술과 비교하여 초음파 기술의 조직 측정의 신뢰성을 검증하고 생체형이 동일한 환자에서 상악과 하악 생체형 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 치은열구에 치주 탐침을 도입한 상하악 절치 복합체의 컬러 사진 1장
- 생체인식스캐너 PIROP으로 가장 돌출된 상하악 전치부의 치은두께를 측정하였다. 더 나은 파동 전도를 위해 립 익스팬더를 배치하고 클로르헥시딘 젤을 초음파 헤드 위에 도포했습니다. 동일한 지점에서 10회 측정하여 평균값을 얻었다.
- 치근단 필름 홀딩 시스템과 금속 스트립(5mm x 1mm x 0,1mm)을 각화 치은에 순측으로 배치하여 중앙 상악 및 하악 절치의 크라운 축에 수직으로 각 환자에 대해 접선 방사선 사진을 촬영했습니다. 앞니의 기울기. 입술이 금속 스트립에 닿지 않도록 립 확장기를 사용했습니다. 금속 스트립을 배치하기 전에 부착된 치은 위로 공기를 불어넣었습니다. 금속 스트립은 가장 돌출된 하악 절치 크라운의 장축을 따라 배치되었습니다.
모든 환자를 평가하고 A1(7명, 23.3%), A2(12명, 40%), B(11명, 36.7%)의 세 가지 범주 중 하나로 분류했습니다. 하악 전치부 각화 치은의 시각적 및 임상적 측면에 따라 2명의 검사관에 의해 환자를 각 범주로 분류하였다. A1군과 A2군은 모두 각질화 치은이 얇고 폭이 달랐다(A1군은 2mm 이하의 값으로, A2군은 2mm 이상의 각화 치은 폭을 가짐). 그룹 B는 두껍고 넓은 각화 치은으로 구성되었습니다. 잇몸의 폭은 치주 프로브로 측정되었습니다. 치은의 두께는 탐침 투명도에 의해 평가되었으며, 여기서 검사자는 변연 연조직을 통해 치주 탐침이 보이는지 여부를 결정했습니다.
방사선 측정
방사선 사진은 1:1 스케일로 스캔되었습니다. 스캔한 이미지는 JPEG 형식으로 저장되었습니다. 밀리미터 측정은 Adobe Photoshop 프로그램을 사용하여 0.1mm 정밀도로 이루어졌습니다. 각 방사선 사진에서 4가지 측정이 수행되었습니다.
- 상악 절치의 치은 두께
- 상악 절치의 뼈 두께
- 아래 절치의 치은 두께
- 아래 앞니의 뼈 두께
방사선 사진에서 치은 두께를 측정하여 생체 인식 스캐너로 측정한 값과 비교했습니다. 이것은 스캐너 사용을 검증하는 기초적이고 신뢰할 수 있는 방법이었습니다. 마스터 파일을 만들고 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 데이터를 통계적으로 분석했습니다.
하부 치은과 하부 치은 두께의 상관관계로 시료의 크기를 구하였다. 결과는 상관계수 0,587로 계산된 26이었다. 후속 손실의 20% 세금이 추정되었습니다.
Intraexaminer 신뢰도는 95%(IC 95%)에서 양의 신뢰 구간을 갖는 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 결정되었습니다. 시각적 및 프로브 투명도 방법 간의 그룹 분류에 유효한 방법을 비교하기 위해 ICC를 사용했습니다.
데이터는 모든 변수의 평균에 대해 95% 신뢰 구간을 적용했습니다. 상관관계의 강도는 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 P 값 <0.05로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 모든 하부 앞니의 존재
- 뼈 손실이나 잇몸 염증 없이 좋은 치주 건강
- 골격 부정교합의 치과 보상 없음
- 4mm 이하의 밀집
- 하악 절치에 치아 또는 외상성 병변의 병력 없음
제외 기준:
- 잇몸 염증
- 매일 흡연자
- 잇몸 염증을 일으키는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은 생물형
두꺼운 생체형과 얇은 생체형을 구분하기 위해 치주 탐침을 사용했으며 Müller & Eger(https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
각 그룹에서 가장 돌출된 하악 및 상악 중절치에 대해 두 가지 측정을 수행했습니다: 1/ 접선 방사선 필름 및 2/ Echoson 형태의 PIROP 생체 인식 스캐너(G-scan)를 사용한 초음파 프로브 측정
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조직 두께를 측정하기 위해 가장 많이 돌출된 상하 중절치의 각질화된 조직에 초음파 프로브의 헤드를 대십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 탐침으로 측정한 상하악 생체형 비교
기간: 1 일
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치주 탐침의 도움으로 모든 환자를 3개의 확립된 범주(A1, A2, B) 중 하나로 분류하고 동일한 환자 내에서 상악과 하악의 생체형이 동일하거나 다른 경우 비교
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별에 따른 조직 두께의 차이
기간: 1 일
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방사선 촬영기법과 초음파 장비로 측정한 생체형에 관계없이 환자를 남성 또는 여성으로 분류하고 조직두께를 측정
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1 일
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두께 생물형 차이
기간: 1 일
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방사선 촬영 기술 및 초음파 장치로 측정된 생체형의 세 가지 가능한 범주에 따라 상악골과 하악골 조직 두께 사이의 가능한 상관관계를 확립합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andreu Puigdollers, Chairman
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORT-ECL-2013-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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