Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy vs radiograficzny pomiar biotypu dziąseł. Nowa metoda

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Grubość dziąsła i kości wargowej górnych i dolnych siekaczy w biotypach grubych i cienkich

To badanie kliniczne polega na wykonaniu 2 różnych zapisów obszaru siekaczy górnych i dolnych: 1) prostopadłego zdjęcia rentgenowskiego i 2) ultradźwiękowego pomiaru grubości dziąseł na płytce wargowej. Oba pomiary służą do pomiaru grubości dziąseł i kości.

Celem pracy była weryfikacja wiarygodności pomiarów tkankowych techniką ultradźwiękową w porównaniu z techniką radiograficzną oraz sprawdzenie, czy biotyp wykazuje korelację między biotypem szczęki i żuchwy u tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie pacjentów obejmowało:

  • Jedno kolorowe zdjęcie zespołu siekaczy górnych i dolnych z sondą periodontologiczną wprowadzoną na bruździe dziąsłowej
  • Grubość dziąseł najbardziej wysuniętych siekaczy górnych i dolnych mierzono za pomocą skanera biometrycznego PIROP. Umieszczono ekspander do ust, a żel chlorheksydyny nałożono na głowicę ultradźwiękową w celu lepszego przewodzenia fali. Pomiary wykonano 10 razy w tym samym punkcie i uzyskano średni pomiar.
  • U każdego pacjenta wykonano radiogram styczny, prostopadle do osi korony siekaczy środkowych górnych i dolnych z systemem podtrzymywania błony okołowierzchołkowej i metalowym paskiem (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) umieszczonym wargowo do dziąsła zrogowaciałego po nachylenie siekacza. Zastosowano ekspander do ust, aby usta nie dotykały metalowego paska. Przed umieszczeniem metalowego paska nad przyczepionym dziąsłem przedmuchano powietrze. Metalowy pasek umieszczono wzdłuż osi długiej najbardziej wysuniętej korony siekacza dolnego.

Wszystkich pacjentów oceniano i kategoryzowano w jednej z trzech możliwych kategorii: A1 (7 pacjentów, 23,3%), A2 (12 pacjentów, 40%) i B (11 pacjentów, 36,7%). Pacjenci zostali przydzieleni do każdej kategorii przez dwóch badaczy, w zależności od wizualnego i klinicznego aspektu dziąsła zrogowaciałego w dolnych siekaczach. Grupy A1 i A2 miały cienkie dziąsło zrogowaciałe i różniły się szerokością (grupa A1 zawierała wartości ≤2mm, a grupa A2 miała wartości >2mm dziąsła zrogowaciałego). Grupa B obejmowała grube i szerokie dziąsło zrogowaciałe. Szerokość dziąsła mierzono sondą periodontologiczną. Grubość dziąsła oceniano na podstawie przezroczystości sondy, w której badający określał, czy sonda periodontologiczna jest widoczna przez brzeżną tkankę miękką.

Pomiary radiograficzne

Zdjęcia rentgenowskie skanowano w skali 1:1. Zeskanowane obrazy zostały zapisane w formacie JPEG. Pomiary milimetrowe wykonano za pomocą programu Adobe Photoshop z dokładnością do 0,1 mm. Na każdym radiogramie wykonano cztery pomiary:

  1. Grubość dziąsła górnego siekacza
  2. Grubość kości górnego siekacza
  3. Grubość dziąsła na dolnym siekaczu
  4. Grubość kości na dolnym siekaczu

Na radiogramach zmierzono grubość dziąseł w celu porównania z pomiarami wykonanymi skanerem biometrycznym. Była to uzasadniona i niezawodna metoda sprawdzania poprawności użycia skanera. Utworzono plik główny, a dane poddano analizie statystycznej przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego.

Wielkość próbki uzyskano z korelacji dziąsła dolnego i grubości dziąsła dolnego. Wynik wyniósł 26 obliczony przy współczynniku korelacji 0,587. Oszacowano 20% podatek od strat następczych.

Rzetelność wewnątrzbadacza określono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dodatnim przedziałem ufności na poziomie 95% (ICC 95%). Zastosowano ICC do porównania ważnej metody klasyfikacji grup między metodami przezroczystości wizualnej i sondy.

Dane zostały poddane 95% przedziałowi ufności dla średniej wszystkich zmiennych. Siłę korelacji określono na podstawie wartości P <0,05, co uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej,
  • obecność wszystkich dolnych siekaczy
  • dobre zdrowie przyzębia bez utraty kości lub zapalenia dziąseł
  • brak kompensacji stomatologicznych wad zgryzu szkieletowego
  • stłoczenie mniejsze niż 4 mm
  • brak historii zmian zębowych lub urazowych w dolnych siekaczach

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie dziąseł
  • codziennie palących
  • pacjentów przyjmujących leki wywołujące zapalenie dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biotyp dziąseł
Do rozróżnienia grubych i cienkich biotypów użyto sondy periodontologicznej, a pacjentów podzielono na 3 możliwe kategorie biotypu dziąseł (A1, A2 i B) według Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). W każdej grupie wykonano po dwa pomiary najbardziej wysuniętego dolnego i górnego siekacza przyśrodkowego: 1/ styczny film radiograficzny i 2/ pomiar sondą ultradźwiękową skanerem biometrycznym (G-scan) PIROP firmy Echoson
głowicę sondy ultradźwiękowej przyłożyć do zrogowaciałej tkanki najbardziej wysuniętego górnego i dolnego siekacza przyśrodkowego w celu pomiaru grubości tkanki.
Inne nazwy:
  • rentgen styczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj biotyp szczęki i żuchwy mierzony sondą periodontologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaklasyfikować wszystkich pacjentów do jednej z trzech ustalonych kategorii (A1, A2, B) za pomocą sondy periodontologicznej i porównać u tego samego pacjenta, czy biotyp szczęki i żuchwy jest taki sam lub różny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w grubości tkanek w zależności od płci
Ramy czasowe: 1 dzień
Klasyfikuj pacjentów jako mężczyzn lub kobiety i mierz grubość tkanki niezależnie od biotypu mierzoną zarówno techniką radiograficzną, jak i urządzeniem ultradźwiękowym
1 dzień
różnice w biotypie grubości
Ramy czasowe: 1 dzień
ustalić możliwą korelację między grubością tkanki szczęki i żuchwy zgodnie z trzema możliwymi ustalonymi kategoriami biotypu mierzonymi techniką radiograficzną i urządzeniem ultradźwiękowym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zidentyfikowane dane pomiarów indywidualnych będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrznego weryfikatora, jeśli jakikolwiek wnioskodawca chce dostępu, konieczne będzie podpisanie umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj