- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735394
Ultradźwiękowy vs radiograficzny pomiar biotypu dziąseł. Nowa metoda
Grubość dziąsła i kości wargowej górnych i dolnych siekaczy w biotypach grubych i cienkich
To badanie kliniczne polega na wykonaniu 2 różnych zapisów obszaru siekaczy górnych i dolnych: 1) prostopadłego zdjęcia rentgenowskiego i 2) ultradźwiękowego pomiaru grubości dziąseł na płytce wargowej. Oba pomiary służą do pomiaru grubości dziąseł i kości.
Celem pracy była weryfikacja wiarygodności pomiarów tkankowych techniką ultradźwiękową w porównaniu z techniką radiograficzną oraz sprawdzenie, czy biotyp wykazuje korelację między biotypem szczęki i żuchwy u tego samego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pacjentów obejmowało:
- Jedno kolorowe zdjęcie zespołu siekaczy górnych i dolnych z sondą periodontologiczną wprowadzoną na bruździe dziąsłowej
- Grubość dziąseł najbardziej wysuniętych siekaczy górnych i dolnych mierzono za pomocą skanera biometrycznego PIROP. Umieszczono ekspander do ust, a żel chlorheksydyny nałożono na głowicę ultradźwiękową w celu lepszego przewodzenia fali. Pomiary wykonano 10 razy w tym samym punkcie i uzyskano średni pomiar.
- U każdego pacjenta wykonano radiogram styczny, prostopadle do osi korony siekaczy środkowych górnych i dolnych z systemem podtrzymywania błony okołowierzchołkowej i metalowym paskiem (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) umieszczonym wargowo do dziąsła zrogowaciałego po nachylenie siekacza. Zastosowano ekspander do ust, aby usta nie dotykały metalowego paska. Przed umieszczeniem metalowego paska nad przyczepionym dziąsłem przedmuchano powietrze. Metalowy pasek umieszczono wzdłuż osi długiej najbardziej wysuniętej korony siekacza dolnego.
Wszystkich pacjentów oceniano i kategoryzowano w jednej z trzech możliwych kategorii: A1 (7 pacjentów, 23,3%), A2 (12 pacjentów, 40%) i B (11 pacjentów, 36,7%). Pacjenci zostali przydzieleni do każdej kategorii przez dwóch badaczy, w zależności od wizualnego i klinicznego aspektu dziąsła zrogowaciałego w dolnych siekaczach. Grupy A1 i A2 miały cienkie dziąsło zrogowaciałe i różniły się szerokością (grupa A1 zawierała wartości ≤2mm, a grupa A2 miała wartości >2mm dziąsła zrogowaciałego). Grupa B obejmowała grube i szerokie dziąsło zrogowaciałe. Szerokość dziąsła mierzono sondą periodontologiczną. Grubość dziąsła oceniano na podstawie przezroczystości sondy, w której badający określał, czy sonda periodontologiczna jest widoczna przez brzeżną tkankę miękką.
Pomiary radiograficzne
Zdjęcia rentgenowskie skanowano w skali 1:1. Zeskanowane obrazy zostały zapisane w formacie JPEG. Pomiary milimetrowe wykonano za pomocą programu Adobe Photoshop z dokładnością do 0,1 mm. Na każdym radiogramie wykonano cztery pomiary:
- Grubość dziąsła górnego siekacza
- Grubość kości górnego siekacza
- Grubość dziąsła na dolnym siekaczu
- Grubość kości na dolnym siekaczu
Na radiogramach zmierzono grubość dziąseł w celu porównania z pomiarami wykonanymi skanerem biometrycznym. Była to uzasadniona i niezawodna metoda sprawdzania poprawności użycia skanera. Utworzono plik główny, a dane poddano analizie statystycznej przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego.
Wielkość próbki uzyskano z korelacji dziąsła dolnego i grubości dziąsła dolnego. Wynik wyniósł 26 obliczony przy współczynniku korelacji 0,587. Oszacowano 20% podatek od strat następczych.
Rzetelność wewnątrzbadacza określono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dodatnim przedziałem ufności na poziomie 95% (ICC 95%). Zastosowano ICC do porównania ważnej metody klasyfikacji grup między metodami przezroczystości wizualnej i sondy.
Dane zostały poddane 95% przedziałowi ufności dla średniej wszystkich zmiennych. Siłę korelacji określono na podstawie wartości P <0,05, co uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej,
- obecność wszystkich dolnych siekaczy
- dobre zdrowie przyzębia bez utraty kości lub zapalenia dziąseł
- brak kompensacji stomatologicznych wad zgryzu szkieletowego
- stłoczenie mniejsze niż 4 mm
- brak historii zmian zębowych lub urazowych w dolnych siekaczach
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie dziąseł
- codziennie palących
- pacjentów przyjmujących leki wywołujące zapalenie dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biotyp dziąseł
Do rozróżnienia grubych i cienkich biotypów użyto sondy periodontologicznej, a pacjentów podzielono na 3 możliwe kategorie biotypu dziąseł (A1, A2 i B) według Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
W każdej grupie wykonano po dwa pomiary najbardziej wysuniętego dolnego i górnego siekacza przyśrodkowego: 1/ styczny film radiograficzny i 2/ pomiar sondą ultradźwiękową skanerem biometrycznym (G-scan) PIROP firmy Echoson
|
głowicę sondy ultradźwiękowej przyłożyć do zrogowaciałej tkanki najbardziej wysuniętego górnego i dolnego siekacza przyśrodkowego w celu pomiaru grubości tkanki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj biotyp szczęki i żuchwy mierzony sondą periodontologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zaklasyfikować wszystkich pacjentów do jednej z trzech ustalonych kategorii (A1, A2, B) za pomocą sondy periodontologicznej i porównać u tego samego pacjenta, czy biotyp szczęki i żuchwy jest taki sam lub różny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w grubości tkanek w zależności od płci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Klasyfikuj pacjentów jako mężczyzn lub kobiety i mierz grubość tkanki niezależnie od biotypu mierzoną zarówno techniką radiograficzną, jak i urządzeniem ultradźwiękowym
|
1 dzień
|
|
różnice w biotypie grubości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ustalić możliwą korelację między grubością tkanki szczęki i żuchwy zgodnie z trzema możliwymi ustalonymi kategoriami biotypu mierzonymi techniką radiograficzną i urządzeniem ultradźwiękowym
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT-ECL-2013-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .