Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd vs radiografisk måling af gingival biotype. En ny metode

6. november 2018 opdateret af: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labial Gingival og Ossøs tykkelse af øvre og nedre fortænder i tykke og tynde biotyper

Denne kliniske undersøgelse består i at tage 2 forskellige registreringer af det øvre og nedre fortænderområde: 1) et vinkelret røntgenbillede og 2) en ultralydsmåling af tandkødstykkelsen på læbepladen. Begge målinger bruges til at måle gingival og knogletykkelse.

Formålet var at verificere pålideligheden af ​​vævsmålingerne af en ultralydsteknik sammenlignet med den radiografiske teknik og at verificere om biotypen har korrelation mellem den maksillære og mandibulære biotype hos samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​patienterne omfattede:

  • Ét farvefotografi af det øvre og nedre fortænderkompleks med parodontalsonden indført på tandkødssulcus
  • Tandkødstykkelsen af ​​de mest fremskudte øvre og nedre fortænder blev målt med den biometriske scanner PIROP. En læbeekspander blev anbragt, og clorhexidingel blev påført oven på ultralydshovedet for bedre bølgeledning. Målinger blev taget 10 gange på samme punkt, og en middelmåling blev opnået.
  • Et tangentielt røntgenbillede blev taget af hver patient vinkelret på aksen af ​​kronen på de centrale øvre og nedre fortænder med et periapikalt filmholdesystem, og en metalstrimmel (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) anbragt labial til den keratiniserede gingiva efter inclination af fortænden. En læbeekspander blev brugt til at forhindre læberne i at røre metalstrimlen. Luft blev blæst hen over den vedhæftede tandkød, før metalstrimlen blev anbragt. Metalstrimlen blev placeret langs den lange akse af den mest fremskudte nedre fortænderkrone.

Alle patienter blev evalueret og kategoriseret i en af ​​tre mulige kategorier: A1 (7 patienter, 23,3%), A2 (12 patienter, 40%) og B (11 patienter, 36,7%). Patienterne blev inddelt i hver kategori af to undersøgere i henhold til det visuelle og kliniske aspekt af den keratiniserede gingiva i de nedre fortænder. Gruppe A1 og A2 havde begge tynd keratiniseret gingiva og adskilte sig i bredde (gruppe A1 omfattede værdier ≤2 mm, og gruppe A2 havde breddeværdier >2 mm keratiniseret gingiva). Gruppe B omfattede tyk og bred keratiniseret gingiva. Bredden af ​​gingiva blev målt med en parodontal sonde. Tykkelsen af ​​gingiva blev vurderet ved probetransparens, hvor undersøgeren fastslog, om parodontalsonden var synlig gennem det marginale bløde væv.

Radiografiske målinger

Røntgenbilleder blev scannet i en skala 1:1. Scannede billeder blev gemt i JPEG-format. Millimetriske målinger blev foretaget ved hjælp af Adobe Photoshop-programmet med en præcision på 0,1 mm. Der blev taget fire målinger på hvert røntgenbillede:

  1. Gingival tykkelse på den øverste fortænder
  2. Knogletykkelse på den øverste fortænder
  3. Gingival tykkelse på den nederste fortænder
  4. Knogletykkelse på den nederste fortænder

Tykkelsen af ​​tandkødet blev målt på røntgenbillederne for at sammenligne den med målingerne taget med den biometriske scanner. Dette var en velfunderet og pålidelig metode til at validere brugen af ​​scanneren. En masterfil blev oprettet, og dataene blev statistisk analyseret ved hjælp af en statistisk softwarepakke.

Størrelsen af ​​prøven blev opnået med korrelationen af ​​lavere gingiva og tykkelsen af ​​lavere gingiva. Resultatet blev 26 beregnet med korrelationskoefficienten 0,587. Der blev estimeret en skat på 20 % af opfølgningstab.

Intraeksaminatorpålidelighed blev bestemt under anvendelse af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) med et positivt konfidensinterval på 95 % (IC 95 %). En ICC blev brugt til at sammenligne den gyldige metode til gruppeklassificering mellem visuelle og probe-gennemsigtighedsmetoder.

Dataene blev udsat for 95 % konfidensinterval for gennemsnittet af alle variabler. Styrken af ​​korrelation blev bestemt af en P-værdi <0,05, som blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • tilstedeværelse af alle nedre fortænder
  • god parodontal sundhed uden knogletab eller tandkødsbetændelse
  • ingen dental kompensation af skelet malocclusion
  • trængsel på mindre end 4 mm
  • ingen historie med dentale eller traumatiske læsioner i nedre fortænder

Ekskluderingskriterier:

  • tandkødsbetændelse
  • daglige rygere
  • patienter, der tager medicin, der forårsager tandkødsbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gingival biotype
En periodontal probe blev brugt til at skelne mellem tykke og tynde biotyper, og patienter blev klassificeret i 3 mulige kategorier af tandkødsbiotype (A1, A2 og B) ifølge Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). På hver gruppe blev der taget to målinger på den mest udragende nedre og øvre centrale fortand: 1/ en tangentiel radiografisk film og 2/ en ultralydssondemåling med PIROP Biometric scanner (G-scan) fra Echoson
påfør hovedet af ultralydssonden på det keratiniserede væv af den mest fremskudte øvre og nedre centrale fortand for at måle vævstykkelsen.
Andre navne:
  • tangentiel røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellem maxilla og mandibular biotype målt med parodontalsonden
Tidsramme: 1 dag
Klassificer alle patienter i en af ​​de tre etablerede kategorier (A1, A2, B) ved hjælp af en parodontal sonde, og sammenlign inden for samme patient, hvis biotypen af ​​maxilla og mandible er den samme, eller den er forskellig
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i vævstykkelse efter køn
Tidsramme: 1 dag
Klassificer patienter i mand eller kvinde og mål vævstykkelse uanset biotype målt med både radiografisk teknik og ultralydsenhed
1 dag
tykkelse biotype forskelle
Tidsramme: 1 dag
etablere en mulig sammenhæng mellem maxilla og mandible vævstykkelse i henhold til de tre mulige etablerede kategorier af biotype målt med radiografisk teknik og ultralydsanordning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle identificerede data fra individuelle målinger vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige i løbet af 1 års studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af en ekstern korrekturlæser, hvis en anmoder ønsker adgang vil der være behov for at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med ultralydssonde

Abonner