- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735394
Ultralyd vs radiografisk måling af gingival biotype. En ny metode
Labial Gingival og Ossøs tykkelse af øvre og nedre fortænder i tykke og tynde biotyper
Denne kliniske undersøgelse består i at tage 2 forskellige registreringer af det øvre og nedre fortænderområde: 1) et vinkelret røntgenbillede og 2) en ultralydsmåling af tandkødstykkelsen på læbepladen. Begge målinger bruges til at måle gingival og knogletykkelse.
Formålet var at verificere pålideligheden af vævsmålingerne af en ultralydsteknik sammenlignet med den radiografiske teknik og at verificere om biotypen har korrelation mellem den maksillære og mandibulære biotype hos samme patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af patienterne omfattede:
- Ét farvefotografi af det øvre og nedre fortænderkompleks med parodontalsonden indført på tandkødssulcus
- Tandkødstykkelsen af de mest fremskudte øvre og nedre fortænder blev målt med den biometriske scanner PIROP. En læbeekspander blev anbragt, og clorhexidingel blev påført oven på ultralydshovedet for bedre bølgeledning. Målinger blev taget 10 gange på samme punkt, og en middelmåling blev opnået.
- Et tangentielt røntgenbillede blev taget af hver patient vinkelret på aksen af kronen på de centrale øvre og nedre fortænder med et periapikalt filmholdesystem, og en metalstrimmel (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) anbragt labial til den keratiniserede gingiva efter inclination af fortænden. En læbeekspander blev brugt til at forhindre læberne i at røre metalstrimlen. Luft blev blæst hen over den vedhæftede tandkød, før metalstrimlen blev anbragt. Metalstrimlen blev placeret langs den lange akse af den mest fremskudte nedre fortænderkrone.
Alle patienter blev evalueret og kategoriseret i en af tre mulige kategorier: A1 (7 patienter, 23,3%), A2 (12 patienter, 40%) og B (11 patienter, 36,7%). Patienterne blev inddelt i hver kategori af to undersøgere i henhold til det visuelle og kliniske aspekt af den keratiniserede gingiva i de nedre fortænder. Gruppe A1 og A2 havde begge tynd keratiniseret gingiva og adskilte sig i bredde (gruppe A1 omfattede værdier ≤2 mm, og gruppe A2 havde breddeværdier >2 mm keratiniseret gingiva). Gruppe B omfattede tyk og bred keratiniseret gingiva. Bredden af gingiva blev målt med en parodontal sonde. Tykkelsen af gingiva blev vurderet ved probetransparens, hvor undersøgeren fastslog, om parodontalsonden var synlig gennem det marginale bløde væv.
Radiografiske målinger
Røntgenbilleder blev scannet i en skala 1:1. Scannede billeder blev gemt i JPEG-format. Millimetriske målinger blev foretaget ved hjælp af Adobe Photoshop-programmet med en præcision på 0,1 mm. Der blev taget fire målinger på hvert røntgenbillede:
- Gingival tykkelse på den øverste fortænder
- Knogletykkelse på den øverste fortænder
- Gingival tykkelse på den nederste fortænder
- Knogletykkelse på den nederste fortænder
Tykkelsen af tandkødet blev målt på røntgenbillederne for at sammenligne den med målingerne taget med den biometriske scanner. Dette var en velfunderet og pålidelig metode til at validere brugen af scanneren. En masterfil blev oprettet, og dataene blev statistisk analyseret ved hjælp af en statistisk softwarepakke.
Størrelsen af prøven blev opnået med korrelationen af lavere gingiva og tykkelsen af lavere gingiva. Resultatet blev 26 beregnet med korrelationskoefficienten 0,587. Der blev estimeret en skat på 20 % af opfølgningstab.
Intraeksaminatorpålidelighed blev bestemt under anvendelse af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) med et positivt konfidensinterval på 95 % (IC 95 %). En ICC blev brugt til at sammenligne den gyldige metode til gruppeklassificering mellem visuelle og probe-gennemsigtighedsmetoder.
Dataene blev udsat for 95 % konfidensinterval for gennemsnittet af alle variabler. Styrken af korrelation blev bestemt af en P-værdi <0,05, som blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- tilstedeværelse af alle nedre fortænder
- god parodontal sundhed uden knogletab eller tandkødsbetændelse
- ingen dental kompensation af skelet malocclusion
- trængsel på mindre end 4 mm
- ingen historie med dentale eller traumatiske læsioner i nedre fortænder
Ekskluderingskriterier:
- tandkødsbetændelse
- daglige rygere
- patienter, der tager medicin, der forårsager tandkødsbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gingival biotype
En periodontal probe blev brugt til at skelne mellem tykke og tynde biotyper, og patienter blev klassificeret i 3 mulige kategorier af tandkødsbiotype (A1, A2 og B) ifølge Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x).
På hver gruppe blev der taget to målinger på den mest udragende nedre og øvre centrale fortand: 1/ en tangentiel radiografisk film og 2/ en ultralydssondemåling med PIROP Biometric scanner (G-scan) fra Echoson
|
påfør hovedet af ultralydssonden på det keratiniserede væv af den mest fremskudte øvre og nedre centrale fortand for at måle vævstykkelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellem maxilla og mandibular biotype målt med parodontalsonden
Tidsramme: 1 dag
|
Klassificer alle patienter i en af de tre etablerede kategorier (A1, A2, B) ved hjælp af en parodontal sonde, og sammenlign inden for samme patient, hvis biotypen af maxilla og mandible er den samme, eller den er forskellig
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i vævstykkelse efter køn
Tidsramme: 1 dag
|
Klassificer patienter i mand eller kvinde og mål vævstykkelse uanset biotype målt med både radiografisk teknik og ultralydsenhed
|
1 dag
|
|
tykkelse biotype forskelle
Tidsramme: 1 dag
|
etablere en mulig sammenhæng mellem maxilla og mandible vævstykkelse i henhold til de tre mulige etablerede kategorier af biotype målt med radiografisk teknik og ultralydsanordning
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORT-ECL-2013-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med ultralydssonde
-
Biosearch S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Shandong UniversityUkendt
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringParadentose | Kronisk paradentoseTyrkiet (Türkiye)
-
Kanazawa UniversityRekrutteringEndometriose | OvarieendometriomJapan
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering