- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735394
Ультразвуковое и рентгенографическое измерение биотипа десны. Новый метод
Лабиально-десневая и костная толщина верхних и нижних резцов у толстых и тонких биотипов
Это клиническое исследование состоит из двух различных записей области верхних и нижних резцов: 1) перпендикулярного рентгеновского снимка и 2) ультразвукового измерения толщины десны на губной пластине. Оба измерения используются для измерения толщины десны и кости.
Цель состояла в том, чтобы проверить надежность измерений ткани ультразвуковым методом по сравнению с рентгенографическим методом и проверить, имеет ли биотип корреляцию между биотипом верхней и нижней челюсти у одного и того же пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследование больных включало:
- Одна цветная фотография комплекса верхних и нижних резцов с пародонтальным зондом, введенным в десневую борозду.
- Толщина десны наиболее выступающих верхних и нижних резцов измерялась биометрическим сканером PIROP. Поверх ультразвуковой головки был установлен расширитель для губ, а сверху на ультразвуковую головку был нанесен гель хлоргексидина для лучшей проводимости волны. Измерения проводились 10 раз в одной и той же точке, и было получено среднее значение.
- У каждого пациента была сделана тангенциальная рентгенограмма перпендикулярно оси коронки центральных верхних и нижних резцов с периапикальной пленочной удерживающей системой, а металлическая полоска (5 мм x 1 мм x 0,1 мм) была помещена лабиально к кератинизированной десне после наклон резца. Экспандер для губ использовался, чтобы губы не касались металлической полоски. Перед размещением металлической полоски над прикрепленной десной дули воздухом. Металлическая полоска располагалась вдоль длинной оси наиболее выступающей коронки нижнего резца.
Все пациенты были оценены и отнесены к одной из трех возможных категорий: A1 (7 пациентов, 23,3%), A2 (12 пациентов, 40%) и B (11 пациентов, 36,7%). Пациенты были распределены в каждую категорию двумя экспертами в соответствии с визуальным и клиническим аспектом кератинизированной десны в нижних резцах. Обе группы A1 и A2 имели тонкую кератинизированную десну и различались по ширине (группа A1 включала значения ≤2 мм, а группа A2 имела значения ширины кератинизированной десны >2 мм). Группа В состояла из толстой и широкой ороговевшей десны. Ширину десны измеряли пародонтальным зондом. Толщина десны оценивалась по прозрачности зонда, при этом врач определял, виден ли пародонтальный зонд через маргинальные мягкие ткани.
Рентгенологические измерения
Рентгенограммы были отсканированы в масштабе 1:1. Отсканированные изображения были сохранены в формате JPEG. Миллиметровые измерения проводились с помощью программы Adobe Photoshop с точностью до 0,1 мм. На каждой рентгенограмме выполняли четыре измерения:
- Толщина десны на верхнем резце
- Толщина кости на верхнем резце
- Толщина десны на нижнем резце
- Толщина кости нижнего резца
Толщина десны измерялась на рентгенограммах, чтобы сравнить ее с измерениями, полученными с помощью биометрического сканера. Это был обоснованный и надежный метод подтверждения использования сканера. Был создан мастер-файл, и данные были подвергнуты статистическому анализу с использованием пакета статистического программного обеспечения.
Размер образца был получен с соотношением нижней десны и толщины нижней десны. Результат составил 26, рассчитанный с коэффициентом корреляции 0,587. Был рассчитан 20% налог на последующую потерю.
Внутриэкзаменаторская надежность определялась с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) с положительным доверительным интервалом на уровне 95% (IC 95%). ICC использовали для сравнения допустимого метода групповой классификации между визуальным и зондовым методами прозрачности.
Данные были подвержены 95% доверительному интервалу для среднего значения всех переменных. Сила корреляции определялась значением P <0,05, которое считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше,
- наличие всех нижних резцов
- хорошее здоровье пародонта без потери костной массы или воспаления десен
- отсутствие стоматологических компенсаций скелетной аномалии прикуса
- скученность менее 4 мм
- отсутствие в анамнезе стоматологических или травматических поражений нижних резцов
Критерий исключения:
- воспаление десен
- ежедневные курильщики
- пациенты, принимающие препараты, вызывающие воспаление десен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Биотип десны
Для дифференциации толстого и тонкого биотипов использовали периодонтальный зонд, и пациенты были разделены на 3 возможные категории биотипа десны (A1, A2 и B) в соответствии с Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051х.2000.027009621.х).
В каждой группе было проведено два измерения наиболее выступающих нижнего и верхнего центрального резца: 1/ тангенциальная рентгенограмма и 2/ измерение ультразвуковым датчиком с помощью биометрического сканера PIROP (G-scan) формы Echoson.
|
наложить головку ультразвукового датчика на ороговевшую ткань наиболее выступающих верхнего и нижнего центрального резца с целью измерения толщины ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнить биотипы верхней и нижней челюсти, измеренные с помощью пародонтального зонда
Временное ограничение: 1 день
|
Классифицировать всех пациентов в одну из трех установленных категорий (A1, A2, B) с помощью периодонтального зонда и сравнить у одного и того же пациента, если биотип верхней и нижней челюсти одинаков или различается.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в толщине тканей в зависимости от пола
Временное ограничение: 1 день
|
Классифицировать пациентов на мужчин и женщин и измерять толщину ткани независимо от биотипа, измеренную как с помощью рентгенографического метода, так и с помощью ультразвукового устройства.
|
1 день
|
различия биотипов толщины
Временное ограничение: 1 день
|
установить возможную корреляцию между толщиной ткани верхней и нижней челюсти в соответствии с тремя возможными установленными категориями биотипа, измеренными с помощью рентгенографического метода и ультразвукового устройства
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreu Puigdollers, Chairman
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORT-ECL-2013-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ультразвуковой зонд
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ЗавершенныйХламидиоз | ГонореяСоединенные Штаты
-
TriTech ManufacturingНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйПарадантозСоединенное Королевство
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПациенты, которым назначена биопсия предстательной железы из-за повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследованииФранция
-
Unity Health TorontoЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия при доброкачественных состоянияхКанада
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationПрекращеноОстановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of FloridaFlorida Probe CorporationЗавершенныйПародонтит | Диагностирует болезньСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraПрекращеноЛекарственные взаимодействияСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalРекрутингГлаукома | Глазные болезни | Болезнь роговицыКанада