- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735394
Ultraschall- vs. Röntgenmessung des Gingiva-Biotyps. Eine neuartige Methode
Labiale gingivale und knöcherne Dicke der oberen und unteren Schneidezähne bei dicken und dünnen Biotypen
Diese klinische Studie besteht aus zwei verschiedenen Aufzeichnungen des Bereichs der oberen und unteren Schneidezähne: 1) einer senkrechten Röntgenaufnahme und 2) einer Ultraschallmessung der Gingivadicke auf der Labialplatte. Beide Messungen werden verwendet, um die Zahnfleisch- und Knochendicke zu messen.
Ziel war es, die Zuverlässigkeit der Gewebemessungen einer Ultraschalltechnik im Vergleich zur Röntgentechnik zu überprüfen und zu überprüfen, ob der Biotyp eine Korrelation zwischen dem Oberkiefer- und Unterkiefer-Biotyp bei demselben Patienten aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der Patienten umfasste:
- Ein Farbfoto des Komplexes der oberen und unteren Schneidezähne mit der Parodontalsonde, die in den Sulkus der Gingiva eingeführt wurde
- Die Gingivadicke der am stärksten hervorstehenden oberen und unteren Schneidezähne wurde mit dem biometrischen Scanner PIROP gemessen. Ein Lippenexpander wurde platziert und Chlorhexidingel wurde zur besseren Wellenleitung auf den Ultraschallkopf aufgetragen. Die Messungen wurden 10 Mal am selben Punkt durchgeführt und es wurde eine mittlere Messung erhalten.
- Bei jedem Patienten wurde eine tangentiale Röntgenaufnahme senkrecht zur Achse der Krone der mittleren oberen und unteren Schneidezähne mit einem periapikalen Filmhaltesystem und einem Metallstreifen (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) angefertigt, der labial zur keratinisierten Gingiva im Anschluss daran platziert wurde Neigung des Schneidezahns. Ein Lippenexpander wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Lippen den Metallstreifen berühren. Luft wurde über die befestigte Gingiva geblasen, bevor der Metallstreifen platziert wurde. Der Metallstreifen wurde entlang der Längsachse der am weitesten vorstehenden unteren Schneidezahnkrone platziert.
Alle Patienten wurden bewertet und in eine von drei möglichen Kategorien eingeteilt: A1 (7 Patienten, 23,3 %), A2 (12 Patienten, 40 %) und B (11 Patienten, 36,7 %). Die Patienten wurden von zwei Untersuchern entsprechend dem visuellen und klinischen Aspekt der keratinisierten Gingiva in den unteren Schneidezähnen jeder Kategorie zugeordnet. Gruppe A1 und A2 hatten beide eine dünne keratinisierte Gingiva und unterschiedliche Breite (Gruppe A1 umfasste Werte ≤ 2 mm und Gruppe A2 hatte Breitenwerte > 2 mm keratinisierter Gingiva). Gruppe B umfasste dicke und breite keratinisierte Gingiva. Die Breite des Zahnfleisches wurde mit einer Parodontalsonde gemessen. Die Dicke der Gingiva wurde anhand der Sondentransparenz beurteilt, wobei der Untersucher feststellte, ob die parodontale Sonde durch das marginale Weichgewebe sichtbar war.
Röntgenmessungen
Röntgenaufnahmen wurden im Maßstab 1:1 eingescannt. Gescannte Bilder wurden im JPEG-Format gespeichert. Millimetrische Messungen wurden unter Verwendung des Programms Adobe Photoshop mit einer Genauigkeit von 0,1 mm durchgeführt. Auf jeder Röntgenaufnahme wurden vier Messungen durchgeführt:
- Gingivadicke am oberen Schneidezahn
- Knochendicke am oberen Schneidezahn
- Gingivadicke am unteren Schneidezahn
- Knochendicke am unteren Schneidezahn
Die Zahnfleischdicke wurde auf den Röntgenaufnahmen gemessen, um sie mit den Messungen des biometrischen Scanners zu vergleichen. Dies war eine fundierte und zuverlässige Methode, um den Einsatz des Scanners zu validieren. Es wurde eine Stammdatei erstellt und die Daten mit einem Statistik-Softwarepaket statistisch ausgewertet.
Die Größe der Probe wurde aus der Korrelation der unteren Gingiva und der Dicke der unteren Gingiva ermittelt. Das Ergebnis wurde 26 mit dem Korrelationskoeffizienten 0,587 berechnet. Es wurde eine Steuer von 20 % des Folgeverlusts veranschlagt.
Die Intraexaminer-Reliabilität wurde anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit einem positiven Konfidenzintervall von 95 % (IC 95 %) bestimmt. Ein ICC wurde verwendet, um die gültige Methode zur Gruppenklassifizierung zwischen visuellen und Sondentransparenzmethoden zu vergleichen.
Die Daten wurden einem 95%-Konfidenzintervall für den Mittelwert aller Variablen unterzogen. Die Stärke der Korrelation wurde durch einen P-Wert < 0,05 bestimmt, der als statistisch signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- Vorhandensein aller unteren Schneidezähne
- gute parodontale Gesundheit ohne Knochenschwund oder Zahnfleischentzündung
- keine Zahnkompensationen bei Skelettmalokklusion
- Verdrängung von weniger als 4 mm
- keine Vorgeschichte von dentalen oder traumatischen Läsionen in den unteren Schneidezähnen
Ausschlusskriterien:
- Zahnfleischentzündung
- tägliche Raucher
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die Zahnfleischentzündungen verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gingivaler Biotyp
Eine parodontale Sonde wurde verwendet, um zwischen dicken und dünnen Biotypen zu unterscheiden, und die Patienten wurden gemäß Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600-) in 3 mögliche Kategorien von gingivalen Biotypen (A1, A2 und B) eingeteilt. 051x.2000.027009621.x).
Bei jeder Gruppe wurden zwei Messungen am am weitesten vorstehenden unteren und oberen mittleren Schneidezahn durchgeführt: 1/ ein tangentialer Röntgenfilm und 2/ eine Ultraschallsondenmessung mit dem PIROP Biometric Scanner (G-Scan) von Echoson
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Wenden Sie den Kopf der Ultraschallsonde auf dem keratinisierten Gewebe des am weitesten hervorstehenden oberen und unteren mittleren Schneidezahns an, um die Gewebedicke zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Oberkiefer- und Unterkiefer-Biotyp, gemessen mit der Parodontalsonde
Zeitfenster: 1 Tag
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Ordnen Sie alle Patienten mit Hilfe einer Parodontalsonde einer der drei etablierten Kategorien (A1, A2, B) zu und vergleichen Sie innerhalb desselben Patienten, ob der Biotyp von Ober- und Unterkiefer gleich oder unterschiedlich ist
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Gewebedicke nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
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Klassifizieren Sie Patienten in männlich oder weiblich und messen Sie die Gewebedicke unabhängig vom Biotyp, gemessen sowohl mit der Röntgentechnik als auch mit dem Ultraschallgerät
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1 Tag
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Dicke Biotyp Unterschiede
Zeitfenster: 1 Tag
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Stellen Sie eine mögliche Korrelation zwischen Oberkiefer- und Unterkiefergewebedicke gemäß den drei möglichen etablierten Kategorien von Biotypen her, die mit Röntgentechnik und Ultraschallgerät gemessen wurden
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andreu Puigdollers, Chairman
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eghbali A, De Rouck T, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype assessed by experienced and inexperienced clinicians. J Clin Periodontol. 2009 Nov;36(11):958-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01479.x. Epub 2009 Oct 6.
- Zweers J, Thomas RZ, Slot DE, Weisgold AS, Van der Weijden FG. Characteristics of periodontal biotype, its dimensions, associations and prevalence: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):958-71. doi: 10.1111/jcpe.12275. Epub 2014 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORT-ECL-2013-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultraschallsonde
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Federal University of São PauloMedcin Instituto da Pele LtdaAbgeschlossen