Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall- vs. Röntgenmessung des Gingiva-Biotyps. Eine neuartige Methode

6. November 2018 aktualisiert von: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labiale gingivale und knöcherne Dicke der oberen und unteren Schneidezähne bei dicken und dünnen Biotypen

Diese klinische Studie besteht aus zwei verschiedenen Aufzeichnungen des Bereichs der oberen und unteren Schneidezähne: 1) einer senkrechten Röntgenaufnahme und 2) einer Ultraschallmessung der Gingivadicke auf der Labialplatte. Beide Messungen werden verwendet, um die Zahnfleisch- und Knochendicke zu messen.

Ziel war es, die Zuverlässigkeit der Gewebemessungen einer Ultraschalltechnik im Vergleich zur Röntgentechnik zu überprüfen und zu überprüfen, ob der Biotyp eine Korrelation zwischen dem Oberkiefer- und Unterkiefer-Biotyp bei demselben Patienten aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung der Patienten umfasste:

  • Ein Farbfoto des Komplexes der oberen und unteren Schneidezähne mit der Parodontalsonde, die in den Sulkus der Gingiva eingeführt wurde
  • Die Gingivadicke der am stärksten hervorstehenden oberen und unteren Schneidezähne wurde mit dem biometrischen Scanner PIROP gemessen. Ein Lippenexpander wurde platziert und Chlorhexidingel wurde zur besseren Wellenleitung auf den Ultraschallkopf aufgetragen. Die Messungen wurden 10 Mal am selben Punkt durchgeführt und es wurde eine mittlere Messung erhalten.
  • Bei jedem Patienten wurde eine tangentiale Röntgenaufnahme senkrecht zur Achse der Krone der mittleren oberen und unteren Schneidezähne mit einem periapikalen Filmhaltesystem und einem Metallstreifen (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) angefertigt, der labial zur keratinisierten Gingiva im Anschluss daran platziert wurde Neigung des Schneidezahns. Ein Lippenexpander wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Lippen den Metallstreifen berühren. Luft wurde über die befestigte Gingiva geblasen, bevor der Metallstreifen platziert wurde. Der Metallstreifen wurde entlang der Längsachse der am weitesten vorstehenden unteren Schneidezahnkrone platziert.

Alle Patienten wurden bewertet und in eine von drei möglichen Kategorien eingeteilt: A1 (7 Patienten, 23,3 %), A2 (12 Patienten, 40 %) und B (11 Patienten, 36,7 %). Die Patienten wurden von zwei Untersuchern entsprechend dem visuellen und klinischen Aspekt der keratinisierten Gingiva in den unteren Schneidezähnen jeder Kategorie zugeordnet. Gruppe A1 und A2 hatten beide eine dünne keratinisierte Gingiva und unterschiedliche Breite (Gruppe A1 umfasste Werte ≤ 2 mm und Gruppe A2 hatte Breitenwerte > 2 mm keratinisierter Gingiva). Gruppe B umfasste dicke und breite keratinisierte Gingiva. Die Breite des Zahnfleisches wurde mit einer Parodontalsonde gemessen. Die Dicke der Gingiva wurde anhand der Sondentransparenz beurteilt, wobei der Untersucher feststellte, ob die parodontale Sonde durch das marginale Weichgewebe sichtbar war.

Röntgenmessungen

Röntgenaufnahmen wurden im Maßstab 1:1 eingescannt. Gescannte Bilder wurden im JPEG-Format gespeichert. Millimetrische Messungen wurden unter Verwendung des Programms Adobe Photoshop mit einer Genauigkeit von 0,1 mm durchgeführt. Auf jeder Röntgenaufnahme wurden vier Messungen durchgeführt:

  1. Gingivadicke am oberen Schneidezahn
  2. Knochendicke am oberen Schneidezahn
  3. Gingivadicke am unteren Schneidezahn
  4. Knochendicke am unteren Schneidezahn

Die Zahnfleischdicke wurde auf den Röntgenaufnahmen gemessen, um sie mit den Messungen des biometrischen Scanners zu vergleichen. Dies war eine fundierte und zuverlässige Methode, um den Einsatz des Scanners zu validieren. Es wurde eine Stammdatei erstellt und die Daten mit einem Statistik-Softwarepaket statistisch ausgewertet.

Die Größe der Probe wurde aus der Korrelation der unteren Gingiva und der Dicke der unteren Gingiva ermittelt. Das Ergebnis wurde 26 mit dem Korrelationskoeffizienten 0,587 berechnet. Es wurde eine Steuer von 20 % des Folgeverlusts veranschlagt.

Die Intraexaminer-Reliabilität wurde anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) mit einem positiven Konfidenzintervall von 95 % (IC 95 %) bestimmt. Ein ICC wurde verwendet, um die gültige Methode zur Gruppenklassifizierung zwischen visuellen und Sondentransparenzmethoden zu vergleichen.

Die Daten wurden einem 95%-Konfidenzintervall für den Mittelwert aller Variablen unterzogen. Die Stärke der Korrelation wurde durch einen P-Wert < 0,05 bestimmt, der als statistisch signifikant angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren,
  • Vorhandensein aller unteren Schneidezähne
  • gute parodontale Gesundheit ohne Knochenschwund oder Zahnfleischentzündung
  • keine Zahnkompensationen bei Skelettmalokklusion
  • Verdrängung von weniger als 4 mm
  • keine Vorgeschichte von dentalen oder traumatischen Läsionen in den unteren Schneidezähnen

Ausschlusskriterien:

  • Zahnfleischentzündung
  • tägliche Raucher
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die Zahnfleischentzündungen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gingivaler Biotyp
Eine parodontale Sonde wurde verwendet, um zwischen dicken und dünnen Biotypen zu unterscheiden, und die Patienten wurden gemäß Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600-) in 3 mögliche Kategorien von gingivalen Biotypen (A1, A2 und B) eingeteilt. 051x.2000.027009621.x). Bei jeder Gruppe wurden zwei Messungen am am weitesten vorstehenden unteren und oberen mittleren Schneidezahn durchgeführt: 1/ ein tangentialer Röntgenfilm und 2/ eine Ultraschallsondenmessung mit dem PIROP Biometric Scanner (G-Scan) von Echoson
Wenden Sie den Kopf der Ultraschallsonde auf dem keratinisierten Gewebe des am weitesten hervorstehenden oberen und unteren mittleren Schneidezahns an, um die Gewebedicke zu messen.
Andere Namen:
  • tangentiales Röntgenbild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Oberkiefer- und Unterkiefer-Biotyp, gemessen mit der Parodontalsonde
Zeitfenster: 1 Tag
Ordnen Sie alle Patienten mit Hilfe einer Parodontalsonde einer der drei etablierten Kategorien (A1, A2, B) zu und vergleichen Sie innerhalb desselben Patienten, ob der Biotyp von Ober- und Unterkiefer gleich oder unterschiedlich ist
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gewebedicke nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Klassifizieren Sie Patienten in männlich oder weiblich und messen Sie die Gewebedicke unabhängig vom Biotyp, gemessen sowohl mit der Röntgentechnik als auch mit dem Ultraschallgerät
1 Tag
Dicke Biotyp Unterschiede
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine mögliche Korrelation zwischen Oberkiefer- und Unterkiefergewebedicke gemäß den drei möglichen etablierten Kategorien von Biotypen her, die mit Röntgentechnik und Ultraschallgerät gemessen wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andreu Puigdollers, Chairman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle identifizierten Daten von Einzelmessungen sind verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen Gutachter geprüft. Wenn ein Anforderer Zugriff wünscht, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallsonde

3
Abonnieren