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Misurazione ultrasonica vs radiografica del biotipo gengivale. Un nuovo metodo

6 novembre 2018 aggiornato da: Juan Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

Labiale gengivale e spessore osseo degli incisivi superiori e inferiori nei biotipi spessi e sottili

Questo studio clinico consiste nel prendere 2 diverse registrazioni dell'area degli incisivi superiori e inferiori: 1) una radiografia perpendicolare e 2) una misurazione ultrasonica dello spessore gengivale sul piatto labiale. Entrambe le misurazioni vengono utilizzate per misurare lo spessore gengivale e osseo.

Lo scopo era verificare l'affidabilità delle misurazioni tissutali di una tecnica ultrasonica rispetto alla tecnica radiografica e verificare se il biotipo ha correlazione tra biotipo mascellare e mandibolare nello stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame dei pazienti comprendeva:

  • Una fotografia a colori del complesso incisivo superiore ed inferiore con la sonda parodontale introdotta sul solco gengivale
  • Lo spessore gengivale degli incisivi superiori e inferiori più sporgenti è stato misurato con lo scanner biometrico PIROP. È stato posizionato un espansore labiale e il gel di clorexidina è stato applicato sulla parte superiore della testina ultrasonica per una migliore conduzione delle onde. Le misurazioni sono state effettuate 10 volte nello stesso punto ed è stata ottenuta una misurazione media.
  • Su ogni paziente è stata eseguita una radiografia tangenziale perpendicolare all'asse della corona degli incisivi centrali superiori e inferiori con un sistema di tenuta del film periapicale e una striscia di metallo (5 mm x 1 mm x 0,1 mm) posizionata labiale rispetto alla gengiva cheratinizzata seguendo il inclinazione dell'incisivo. È stato utilizzato un espansore labiale per impedire alle labbra di toccare la striscia di metallo. L'aria è stata soffiata sulla gengiva aderente prima di posizionare la striscia di metallo. La striscia di metallo è stata posizionata lungo l'asse lungo della corona dell'incisivo inferiore più sporgente.

Tutti i pazienti sono stati valutati e classificati in una delle tre possibili categorie: A1 (7 pazienti, 23,3%), A2 (12 pazienti, 40%) e B (11 pazienti, 36,7%). I pazienti sono stati assegnati a ciascuna categoria da due esaminatori, in base all'aspetto visivo e clinico della gengiva cheratinizzata negli incisivi inferiori. Il gruppo A1 e A2 avevano entrambi una gengiva cheratinizzata sottile e differivano in larghezza (il gruppo A1 comprendeva valori ≤2 mm e il gruppo A2 aveva valori di larghezza >2 mm di gengiva cheratinizzata). Il gruppo B comprendeva gengiva cheratinizzata spessa e larga. La larghezza della gengiva è stata misurata con una sonda parodontale. Lo spessore della gengiva è stato valutato mediante la trasparenza della sonda, in cui l'esaminatore ha determinato se la sonda parodontale fosse visibile attraverso il tessuto molle marginale.

Misure radiografiche

Le radiografie sono state scansionate in scala 1:1. Le immagini scansionate sono state salvate in formato JPEG. Le misurazioni millimetriche sono state effettuate utilizzando il programma Adobe Photoshop con una precisione di 0,1 mm. Sono state effettuate quattro misurazioni su ciascuna radiografia:

  1. Spessore gengivale sull'incisivo superiore
  2. Spessore osseo sull'incisivo superiore
  3. Spessore gengivale sull'incisivo inferiore
  4. Spessore osseo sull'incisivo inferiore

Sulle radiografie è stato misurato lo spessore gengivale per confrontarlo con le misure effettuate con lo scanner biometrico. Questo era un metodo fondato e affidabile per convalidare l'uso dello scanner. È stato creato un file master ei dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando un pacchetto software statistico.

La dimensione del campione è stata ottenuta con la correlazione tra gengiva inferiore e spessore della gengiva inferiore. Il risultato è stato 26 calcolato con il coefficiente di correlazione 0,587. È stata stimata una tassa del 20% sulla perdita successiva.

L'affidabilità intraesaminatore è stata determinata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) con un intervallo di confidenza positivo al 95% (IC 95%). È stato utilizzato un ICC per confrontare il metodo valido per la classificazione di gruppo tra i metodi di trasparenza visiva e sonda.

I dati sono stati sottoposti a un intervallo di confidenza del 95% per la media di tutte le variabili. La forza della correlazione è stata determinata da un valore P <0,05, che è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • presenza di tutti gli incisivi inferiori
  • buona salute parodontale senza perdita ossea o infiammazione gengivale
  • nessun compenso dentale di malocclusione scheletrica
  • affollamento inferiore a 4 mm
  • nessuna storia di lesioni dentali o traumatiche negli incisivi inferiori

Criteri di esclusione:

  • infiammazione gengivale
  • fumatori giornalieri
  • pazienti che assumono farmaci che causano infiammazione gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biotipo gengivale
È stata utilizzata una sonda parodontale per distinguere tra biotipi spessi e sottili e i pazienti sono stati classificati in 3 possibili categorie di biotipo gengivale (A1, A2 e B) secondo Müller & Eger (https://doi.org/10.1034/j.1600- 051x.2000.027009621.x). Su ciascun gruppo sono state effettuate due misurazioni sull'incisivo centrale inferiore e superiore più sporgenti: 1/ una pellicola radiografica tangenziale e 2/ una misurazione della sonda ultrasonica con lo scanner biometrico PIROP (G-scan) di Echoson
applicare la testa della sonda ultrasonica sul tessuto cheratinizzato dell'incisivo centrale superiore e inferiore più sporgenti per misurare lo spessore del tessuto.
Altri nomi:
  • radiografia tangenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra biotipo mascellare e mandibolare misurati con la sonda parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno
Classificare tutti i pazienti in una delle tre categorie stabilite (A1, A2, B) con l'ausilio di una sonda parodontale e confrontare all'interno dello stesso paziente se il biotipo di mascella e mandibola è uguale o diverso
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nello spessore dei tessuti in base al sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
Classificare i pazienti in maschi o femmine e misurare lo spessore del tessuto indipendentemente dal biotipo misurato sia con la tecnica radiografica che con il dispositivo a ultrasuoni
1 giorno
differenze di biotipo di spessore
Lasso di tempo: 1 giorno
stabilire una possibile correlazione tra lo spessore del tessuto mascellare e mandibolare secondo le tre possibili categorie stabilite di biotipo misurato con tecnica radiografica e dispositivo ad ultrasuoni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreu Puigdollers, Chairman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili tutti i dati identificati delle misurazioni individuali

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili durante 1 anno di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un revisore esterno, se un richiedente desidera l'accesso sarà necessario firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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